Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewek kontrolnych dla krótkowzroczności firmy Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, obustronne badanie z maską badacza mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek kontrolnych dla krótkowzroczności Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewek kontrolnych dla krótkowzroczności firmy Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, obustronne badanie z maską badacza mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki kontrolnej dla krótkowzroczności Bausch + Lomb w korekcji ametropii krótkowzrocznej i spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Chiny, 610044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Chiny, 300392
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Site 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 8 do 12 lat plus 11 miesięcy w dniu podpisania Świadomej zgody i Świadomej zgody rodzica lub opiekuna oraz posiadających zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

  2. Uczestnik musi spełniać następujące kryteria określone na podstawie subiektywnej refrakcji cykloplegicznej w obu oczach podczas badania przesiewowego:

    1. Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SERE): od -0,75 D do -4,00 D włącznie.
    2. Astygmatyzm: ≤ -0,75 D. ok. Anizometropia: < 1,00 D.
  3. Osoba badana musi być krótkowzroczna i wymagać korekcji soczewek w zakresie od -0,75 D do -4,00 D podczas badania przesiewowego w każdym oku.
  4. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z korekcją najlepszego okularu do dali (BSCVA) w oparciu o niecykloplegiczną manifestację refrakcji wynoszącą +0,04 logMAR (odpowiednik Snellena 20/20) lub lepszą w każdym oku.
  5. Uczestnik oraz Rodzic lub Opiekun muszą wyrazić chęć wzięcia udziału w teście lub zadaniu porównawczym.
  6. Uczestnik wyraża zgodę na noszenie przypisanych mu soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie, co najmniej 6 dni w tygodniu, przez okres 24 miesięcy badania.
  7. Obiekt musi mieć nadające się do noszenia i wizualnie sprawne okulary.
  8. Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z wiedzą własną oraz rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nosił wcześniej lub obecnie sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, w tym soczewki ortokeratologiczne.
  2. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych, wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych, atropiny, pirenzepiny lub JAKIEGOKOLWIEK innego leczenia krótkowzroczności.
  3. Tester wydaje się wykazywać niewłaściwą higienę osobistą (co w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych).
  4. Z ustnego zapytania rodziców/opiekunów wynika, że ​​pacjent urodził się wcześniej niż w 30. tygodniu ciąży lub ważył mniej niż 1500 g.
  5. Wcześniejsza operacja zeza, operacja wewnątrzgałkowa lub operacja refrakcyjna.
  6. Osoba stosująca ogólnoustrojowe lub miejscowe leki do oczu, które zakłócają noszenie soczewek kontaktowych rogówki, rozmiar źrenicy, regulację lub stan refrakcji lub wymagają zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
  7. Znana alergia na fluoresceinę, benoksynian, proparakainę lub cyklopentolan.
  8. Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenie rogówki, nacieki w rogówce, zakażenia wirusowe lub grzybicze oka lub inne nawracające zakażenia oka w wywiadzie.
  9. Zez w teście osłonowym z daleka (4 m) lub blisko (40 cm) z korekcją odległości.
  10. Znana choroba oczu lub układowa, taka jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub tęczówki, zapalenie nadtwardówki lub zapalenie twardówki, jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry lub cukrzyca.
  11. Według uznania Badacza, wszelkie schorzenia oczu, układowe lub neurorozwojowe, które mogą mieć wpływ na rozwój refrakcji, takie jak między innymi: przetrwała błona źrenicowa, krwotok do ciała szklistego, zaćma, bliznowacenie rogówki, opadanie powiek, naczyniaki powiekowe, zespół Marfana, zespół Downa , zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Sticklera, bielactwo oczne, retinopatia wcześniaków. Do tego badania kwalifikują się pacjenci cierpiący na trichiazę, która w ocenie badacza nie zakłóca noszenia soczewek kontaktowych.
  12. Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.
  13. Pacjenci, u których podczas badania lampą szczelinową stwierdzono zmiany w stopniu 2. lub wyższym lub pacjenci z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie 6 mm środkowej części rogówki, lub pacjenci z naciekami w rogówce DOWOLNEGO STOPNIA.
  14. Pacjenci, u których podczas badania lampą szczelinową (biomikroskopia) stwierdzono jakiekolwiek „obecne” objawy, które w ocenie badacza zakłócają noszenie soczewek kontaktowych. Do badania kwalifikują się pacjenci z niewielkimi bliznami na obwodzie rogówki (które nie rozciągają się do obszaru centralnego), które w ocenie Badacza nie zakłócają noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Badacz z jakiegokolwiek powodu uzna, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie Uczestnika.
  16. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku w ciągu 4 tygodni lub badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do tego badania (wizyta przesiewowa/wydawanie leków) i/lub planujący to zrobić w okresie udziału w badaniu.
  17. Członkiem zespołu badawczego w ośrodku jest najbliższa rodzina lub bliski krewny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Kontrola krótkowzroczności Soft (hydrofilowy)
Urządzenie: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Kontrola krótkowzroczności Soft (hydrofilowy)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Kontrola krótkowzroczności Soft (hydrofilowy)
Aktywny komparator: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Kontrola krótkowzroczności Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Urządzenie: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Kontrola krótkowzroczności Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Kontrola krótkowzroczności Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Średnia zmiana długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona podczas wizyt rocznych i dwuletnich.
1 i 2 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SERE z cykloplegią.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Średnia zmiana w SERE z cykloplegią w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana podczas wizyt rocznych i dwuletnich.
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Bausch + Lomb (kalifilcon A) Kontrola krótkowzroczności Soft (hydrofilowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj