Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las lentes de control de la miopía de Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños
13 de junio de 2025 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, bilateral y enmascarado por un investigador para evaluar la seguridad y eficacia de la lente de control de la miopía Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las lentes de control de la miopía de Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, bilateral y enmascarado por un investigador para evaluar la seguridad y eficacia de la lente de control de la miopía Bausch + Lomb para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía en niños
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
418
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhang
- Número de teléfono: +86 21 60327166
- Correo electrónico: Yan.Zhang1@bausch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Activo, no reclutando
- Site 105
-
Dongcheng, Beijing, Porcelana, 100730
- Activo, no reclutando
- Site 107
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Activo, no reclutando
- Site 109
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Activo, no reclutando
- Site 111
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430012
- Activo, no reclutando
- Site 110
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Activo, no reclutando
- Site 102
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030072
- Activo, no reclutando
- Site 106
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Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518040
- Activo, no reclutando
- Site 108
-
-
Sichaun Province
-
Chengdu, Sichaun Province, Porcelana, 610044
- Activo, no reclutando
- Site 103
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Porcelana, 300392
- Activo, no reclutando
- Site 104
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Site 101
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 8 a 12 años más 11 meses de edad a la fecha de la firma del Asentimiento Informado y el Consentimiento Informado del Padre o Tutor y tiene capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.
El sujeto debe cumplir con lo siguiente determinado por la refracción subjetiva ciclopléjica en ambos ojos en el momento de la selección:
- Error de refracción equivalente esférico (SERE): entre -0,75 D y -4,00 D, inclusive.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D. c. Anisometropía: < 1,00 D.
- El sujeto debe ser miope y requerir una corrección de lente de -0,75 D a -4,00 D, en el momento de la selección, en cada ojo.
- El sujeto debe tener una agudeza visual corregida con las mejores gafas a distancia (BSCVA) mediante refracción manifiesta no ciclopléjica de +0,04 logMAR (equivalente a Snellen 20/20) o mejor en cada ojo.
- El sujeto y el padre o tutor deben estar dispuestos a participar en la prueba o en la tarea de comparación.
- El sujeto acepta usar los lentes de contacto asignados durante un mínimo de 10 horas por día, al menos 6 días por semana, durante la duración del estudio de 24 meses.
- El sujeto debe tener anteojos portátiles y que funcionen visualmente.
- El sujeto debe gozar de buena salud general según su conocimiento y el de sus padres o tutores.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha usado previamente, o usa actualmente, lentes de contacto rígidos permeables a los gases, incluidos lentes de ortoqueratología.
- Uso actual o previo de bifocales, lentes de adición progresiva, lentes de contacto blandos multifocales, atropina, pirenzepina o CUALQUIER otro tratamiento de control de la miopía.
- El sujeto parece exhibir una higiene personal deficiente (que, en opinión del investigador, podría impedir el uso seguro de lentes de contacto).
- Según la pregunta oral de los padres/tutores, el sujeto nació antes de las 30 semanas o pesó menos de 1.500 g al nacer.
- Estrabismo previo, cirugía intraocular o refractiva.
- Sujeto que usa cualquier medicamento ocular sistémico o local que interfiera con el uso de lentes de contacto corneales, el tamaño de la pupila, el ajuste o el estado refractivo, o requiera la extracción de lentes durante el día".
- Alergia conocida a la fluoresceína, el benoxinato, la proparacaína o el ciclopentolato.
- Antecedentes de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones oculares virales o fúngicas u otras infecciones oculares recurrentes.
- Estrabismo mediante prueba de cobertura en corrección de distancia de uso lejano (4 m) o cercano (40 cm).
- Enfermedad ocular o sistémica conocida como, entre otras: uveítis o iritis anterior, epiescleritis o escleritis, glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia o diabetes.
- A criterio del investigador, cualquier condición del desarrollo ocular, sistémico o neurológico que pueda influir en el desarrollo refractivo, como, entre otras: membrana pupilar persistente, hemorragia vítrea, cataratas, cicatrices corneales, ptosis, hemangiomas de párpado, síndrome de Marfan, síndrome de Down. , síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Stickler, albinismo ocular, retinopatía del prematuro. Los sujetos con triquiasis, que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
- Queratocono o córnea irregular.
- Sujetos con cualquier hallazgo de Grado 2 o superior durante el examen con lámpara de hendidura, o sujetos con cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 6 mm centrales de la córnea, o sujetos con infiltrados corneales, de CUALQUIER GRADO.
- Sujetos con algún hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura (biomicroscopía) que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden hacia el área central), que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
- El Investigador por cualquier motivo considera que no es lo mejor para el Sujeto participar en el estudio.
- Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos dentro de las 4 semanas o investigación clínica del dispositivo dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso a este estudio (visita de selección/dispensación) y/o que planean hacerlo durante el período de participación en el estudio.
- Un familiar inmediato o un pariente cercano es miembro de los miembros del equipo de estudio del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Control de miopía suave (hidrófilo)
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Bausch + Lomb (kalifilcon A) Control de miopía suave (hidrófilo)
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Comparador activo: Lentes de contacto blandas CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) para control de miopía de un día
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Lentes de contacto blandas CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) para control de miopía de un día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la longitud axial.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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El cambio medio desde el inicio en la longitud axial se evaluará en las visitas al año y a los dos años.
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1 y 2 años
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Cambio medio desde el inicio en SERE ciclopléjico.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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El cambio medio desde el inicio en el SERE ciclopléjico se evaluará en las visitas al año y a los dos años.
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1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 921
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .