소아 근시 비구시 교정 및 근시 진행 지연을 위한 Bausch + Lomb 근시 조절 렌즈의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2025년 6월 13일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
근시 비정시를 교정하고 어린이의 근시 진행을 늦추기 위한 Bausch + Lomb 근시 대조 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 평행, 양측, 연구자 마스크 연구
소아 근시 비구시 교정 및 근시 진행 지연을 위한 Bausch + Lomb 근시 조절 렌즈의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
근시 비정시를 교정하고 어린이의 근시 진행을 늦추기 위한 Bausch + Lomb 근시 대조 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 평행, 양측, 연구자 마스크 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
418
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Zhang
- 전화번호: +86 21 60327166
- 이메일: Yan.Zhang1@bausch.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 105
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Dongcheng, Beijing, 중국, 100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 107
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 109
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 111
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 110
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 102
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 106
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국, 518040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 108
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Sichaun Province
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Chengdu, Sichaun Province, 중국, 610044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 103
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Tianjin
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Nankai, Tianjin, 중국, 300392
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 104
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 모병
- Site 101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 및 부모 또는 보호자 사전 동의가 서명된 날짜에 8~12세 + 11개월의 남성 또는 여성이며 자발적인 사전 동의를 제공할 능력이 있습니다.
피험자는 선별검사 시 양쪽 눈의 안구마비 주관적 굴절에 의해 결정된 다음 사항을 충족해야 합니다.
- SERE(구면 등가 굴절 오차): -0.75D ~ -4.00D 사이.
- 난시: ≤ -0.75 D. c. 부등시: < 1.00D
- 피험자는 근시여야 하며 검사 시 각 눈에서 -0.75D에서 -4.00D까지 렌즈 교정이 필요해야 합니다.
- 피험자는 각 눈에서 +0.04 logMAR(20/20 Snellen 동등) 이상의 비안구마비 명시 굴절에 의한 원거리 최고 시력 교정 시력(BSCVA)을 가져야 합니다.
- 피험자와 부모 또는 보호자는 시험이나 비교 과제에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 피험자는 24개월의 연구 기간 동안 하루 최소 10시간, 주당 최소 6일 동안 지정된 콘택트 렌즈를 착용하는 데 동의했습니다.
- 대상은 착용 가능하고 시각적으로 기능하는 안경을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 자신과 부모 또는 보호자의 지식에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 이전에 각막 교정 렌즈를 포함하여 견고한 가스 투과성 콘택트 렌즈를 착용했거나 현재 착용하고 있습니다.
- 이중초점 렌즈, 누진 렌즈, 다초점 소프트 콘택트 렌즈, 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 근시 조절 치료법을 현재 또는 이전에 사용하고 있는 경우.
- 대상은 열악한 개인 위생을 보이는 것으로 보입니다(조사자의 의견으로는 안전한 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있음).
- 부모/보호자의 구두 문의에 따르면 대상은 30주 이전에 태어났거나 출생 시 체중이 1,500g 미만이었습니다.
- 이전 사시, 안구내 또는 굴절 수술.
- 각막 콘택트 렌즈 착용, 동공 크기, 조정 또는 굴절 상태를 방해하거나 낮 동안 렌즈 제거가 필요한 전신 또는 국소 안약을 사용하는 대상.
- 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 사이클로펜톨레이트에 대한 알려진 알레르기입니다.
- 각막 감각 저하(감소된 각막 민감도), 각막 궤양, 각막 침윤, 안구 바이러스 또는 진균 감염 또는 기타 재발성 안구 감염의 병력.
- 원거리(4m) 또는 근거리(40cm) 착용 거리 교정 시 커버 테스트를 통한 사시.
- 전방 포도막염 또는 홍채염, 상공막염 또는 공막염, 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 경피증 또는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 안구 또는 전신 질환.
- 연구자의 재량에 따라, 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구, 전신 또는 신경 발달 상태(예: 지속적인 동공막, 유리체 출혈, 백내장, 각막 흉터, 안검 하수증, 눈꺼풀 혈관종, 마르판 증후군, 다운 증후군 등) , 엘러스-단로스 증후군, 스티클러 증후군, 안구 백색증, 미숙아 망막병증. 연구자의 판단에 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 삼염증이 있는 피험자는 본 연구에 적합합니다.
- 원추각막 또는 불규칙한 각막.
- 세극등 검사 중 Grade 2 이상 소견이 있는 피험자, 각막 중앙 6mm 내에 반흔이나 혈관신생이 있는 피험자, 모든 등급의 각막 침윤이 있는 피험자.
- 세극등 검사(생체현미경) 중 조사관의 판단에 따라 콘택트렌즈 착용을 방해하는 "현재" 소견이 있는 피험자. 연구자의 판단에 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 말초 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 피험자는 이 연구에 적합합니다.
- 어떤 이유로든 연구자는 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
- 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 약물 임상 조사에 참여하거나 장치 임상 조사에 참여하거나(스크리닝/조제 방문) 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 계획인 피험자.
- 직계 가족이나 가까운 친척이 현장 조사 팀원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bausch + Lomb(칼리필콘 A) 근시 조절 소프트(친수성)
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Bausch + Lomb(칼리필콘 A) 근시 조절 소프트(친수성)
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활성 비교기: 쿠퍼비전 미사이트(omafilcon A/60%) 근시 컨트롤 원데이 소프트 콘택트렌즈
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쿠퍼비전 미사이트(omafilcon A/60%) 근시 컨트롤 원데이 소프트 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
기간: 1년과 2년
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축 길이의 기준선으로부터의 평균 변화는 1년 및 2년 방문에서 평가됩니다.
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1년과 2년
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안압마비 SERE의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 1년과 2년
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안압마비 SERE의 기준선으로부터의 평균 변화는 1년 및 2년 방문에서 평가됩니다.
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression