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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

13 giugno 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, bilaterale, in maschera per l'investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, bilaterale e in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente di controllo della miopia Bausch + Lomb per la correzione dell'ametropia miopica e il rallentamento della progressione della miopia nei bambini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Attivo, non reclutante
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Attivo, non reclutante
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Attivo, non reclutante
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430012
        • Attivo, non reclutante
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Attivo, non reclutante
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030072
        • Attivo, non reclutante
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518040
        • Attivo, non reclutante
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Cina, 610044
        • Attivo, non reclutante
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Cina, 300392
        • Attivo, non reclutante
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Site 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 8 e 12 anni più 11 mesi alla data in cui vengono firmati il ​​consenso informato e il consenso informato dei genitori o del tutore e hanno la capacità di fornire il consenso informato volontario.

  2. Il soggetto deve soddisfare i seguenti requisiti determinati dalla rifrazione soggettiva cicloplegica in entrambi gli occhi allo screening:

    1. Errore di rifrazione equivalente sferico (SERE): compreso tra -0,75 D e -4,00 D compresi.
    2. Astigmatismo: ≤ -0,75 D. c. Anisometropia: < 1,00 D.
  3. Il soggetto deve essere miope e richiedere una correzione della lente da -0,75 D a -4,00 D, allo screening, in ciascun occhio.
  4. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza con gli occhiali migliori (BSCVA) mediante rifrazione manifesta non cicloplegica di +0,04 logMAR (equivalente di Snellen 20/20) o migliore in ciascun occhio.
  5. Il soggetto e il genitore o il tutore devono essere disposti a partecipare al test o all'incarico comparativo.
  6. Il soggetto accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 10 ore al giorno, almeno 6 giorni alla settimana, per la durata dello studio di 24 mesi.
  7. Il soggetto deve avere occhiali indossabili e visivamente funzionanti.
  8. Il soggetto deve essere in buona salute generale secondo la conoscenza del genitore o del tutore

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha precedentemente indossato, o attualmente indossa, lenti a contatto rigide gas permeabili, comprese lenti per ortocheratologia.
  2. Uso attuale o precedente di lenti bifocali, lenti addizionali progressive, lenti a contatto morbide multifocali, atropina, pirenzepina o QUALSIASI altro trattamento per il controllo della miopia.
  3. Il soggetto sembra mostrare una scarsa igiene personale (che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe impedire l'uso sicuro delle lenti a contatto).
  4. Secondo un'indagine orale da parte dei genitori/tutore, il soggetto è nato prima delle 30 settimane o pesava meno di 1.500 g alla nascita.
  5. Precedente intervento chirurgico per strabismo, intraoculare o refrattivo.
  6. Soggetto che utilizza farmaci oculistici sistemici o locali che interferiscono con l'uso di lenti a contatto corneali, le dimensioni della pupilla, la regolazione o lo stato di rifrazione, o richiedono la rimozione delle lenti durante il giorno".
  7. Una nota allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o al ciclopentolato.
  8. Una storia di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni virali o fungine oculari o altre infezioni oculari ricorrenti.
  9. Strabismo mediante cover test a distanza di indossamento da lontano (4 m) o da vicino (40 cm).
  10. Malattia oculare o sistemica nota come, ma non limitata a: uveite o irite anteriore, episclerite o sclerite, glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia o diabete.
  11. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione oculare, sistemica o di sviluppo neuronale che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo come, ma non limitato a: membrana pupillare persistente, emorragia vitreale, cataratta, cicatrici corneali, ptosi, emangiomi palpebrali, sindrome di Marfan, sindrome di Down , sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Stickler, albinismo oculare, retinopatia del prematuro. Sono idonei per questo studio i soggetti affetti da trichiasi che, a giudizio del ricercatore, non interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  12. Cheratocono o cornea irregolare.
  13. Soggetti con qualsiasi reperto di Grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura, o soggetti con qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione entro i 6 mm centrali della cornea, o soggetti con infiltrati corneali, di QUALSIASI GRADO.
  14. Soggetti con qualsiasi reperto "presente" durante l'esame con lampada a fessura (biomicroscopia) che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto. Sono idonei per questo studio i soggetti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale), che a giudizio dello sperimentatore non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  15. Lo Sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del Soggetto partecipare allo studio.
  16. Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica sul farmaco entro 4 settimane o indagine clinica sul dispositivo entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio (visita di screening/dispensazione) e/o che pianificano di farlo durante il periodo di partecipazione allo studio.
  17. Un familiare stretto o un parente stretto è un membro del gruppo di studio del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controllo della miopia morbido (idrofilo)
Dispositivo: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controllo della miopia morbido (idrofilo)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controllo della miopia morbido (idrofilo)
Comparatore attivo: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Lenti a contatto morbide da un giorno per il controllo della miopia
Dispositivo: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Lenti a contatto morbide da un giorno per il controllo della miopia
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Lenti a contatto morbide da un giorno per il controllo della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della lunghezza assiale.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La variazione media rispetto al basale della lunghezza assiale sarà valutata nelle visite a un anno e a due anni.
1 e 2 anni
Variazione media rispetto al basale nel SERE cicloplegico.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
La variazione media rispetto al basale nel SERE cicloplegico sarà valutata alle visite a un anno e a due anni.
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 921

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controllo della miopia morbido (idrofilo)

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