Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de Bausch + Lomb-bijziendheidscontrolelens voor de correctie van bijziende ametropie en het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 8 tot 12 jaar plus 11 maanden oud op de datum waarop de geïnformeerde toestemming en de geïnformeerde toestemming van de ouders of voogd worden ondertekend en die de mogelijkheid hebben om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.

2. De proefpersoon moet tijdens de screening aan het volgende voldoen, bepaald door cycloplegische subjectieve refractie in beide ogen:

   1. Sferische equivalente brekingsfout (SERE): tussen -0,75 D en -4,00 D, inclusief.
   2. Astigmatisme: ≤ -0,75 D. c. Anisometropie: < 1,00 D.
3. De proefpersoon moet bijziend zijn en bij de screening een lenscorrectie nodig hebben van -0,75 D tot -4,00 D in elk oog.
4. De proefpersoon moet in elk oog een op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) hebben door niet-cycloplegische manifeste refractie van +0,04 logMAR (20/20 Snellen-equivalent) of beter.
5. Proefpersoon en ouder of voogd moeten bereid zijn deel te nemen aan de toets of aan de vergelijkingsopdracht.
6. De proefpersoon stemt ermee in om de toegewezen contactlenzen minimaal 10 uur per dag, minimaal 6 dagen per week, te dragen gedurende de duur van het onderzoek van 24 maanden.
7. De proefpersoon moet een draagbare en visueel functionerende bril hebben.
8. De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren, volgens medeweten van hemzelf en de ouders of voogd

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft eerder starre gasdoorlatende contactlenzen gedragen, of draagt ​​deze momenteel, inclusief orthokeratologische lenzen.
2. Huidig ​​of eerder gebruik van bifocale lenzen, progressieve additielenzen, multifocale zachte contactlenzen, atropine, pirenzepine of ENIGE andere behandeling voor bijziendheid.
3. Het lijkt erop dat de proefpersoon een slechte persoonlijke hygiëne vertoont (wat naar de mening van de onderzoeker het veilig dragen van contactlenzen zou kunnen verhinderen).
4. Volgens mondeling onderzoek van ouders/voogd was de proefpersoon eerder dan 30 weken geboren of woog hij bij de geboorte minder dan 1.500 g.
5. Eerder scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie.
6. Proefpersoon die systemische of lokale oogmedicijnen gebruikt die het dragen van hoornvliescontactlenzen, de pupilgrootte, de aanpassing of de brekingsstatus verstoren, of die het verwijderen van lenzen gedurende de dag vereisen.
7. Een bekende allergie voor fluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne of cyclopentolaat.
8. Een voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oculaire virale of schimmelinfecties of andere terugkerende ooginfecties.
9. Scheelzien door dekkingstest op afstandscorrectie op afstand (4 m) of dichtbij (40 cm).
10. Bekende oog- of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: uveïtis of iritis anterior, episcleritis of scleritis, glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie of diabetes.
11. Naar goeddunken van de onderzoeker: alle oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden, zoals, maar niet beperkt tot: aanhoudend pupilmembraan, glasvochtbloeding, cataract, littekenvorming op het hoornvlies, ptosis, ooglidhemangiomen, het syndroom van Marfan, het syndroom van Down , Ehlers-Danlos-syndroom, Stickler-syndroom, oculair albinisme, retinopathie van prematuren. Proefpersonen met trichiasis, die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van contactlenzen niet verstoort, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
12. Keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.
13. Proefpersonen met een bevindingen van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek, of proefpersonen met een litteken of neovascularisatie binnen de centrale 6 mm van het hoornvlies, of proefpersonen met cornea-infiltraten, van WELKE GRAAD dan ook.
14. Proefpersonen met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek (biomicroscopie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort. Proefpersonen met kleine perifere littekens op het hoornvlies (die zich niet uitstrekken tot het centrale gebied), die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van contactlenzen niet hinderen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
15. De onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat het niet in het beste belang van de proefpersoon is om aan het onderzoek deel te nemen.
16. Proefpersonen die binnen 4 weken deelnemen aan een geneesmiddelklinisch onderzoek of een klinisch onderzoek met een hulpmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (screening/afgiftebezoek) en/of van plan zijn dit te doen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
17. Een directe familie of naast familielid is lid van het onderzoeksteam