Исследование по оценке безопасности и эффективности контрольной линзы Bausch + Lomb для коррекции миопии и замедления прогрессирования близорукости у детей
13 июня 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Многоцентровое рандомизированное параллельное двустороннее исследование под маской исследователя для оценки безопасности и эффективности контрольной линзы Bausch + Lomb для коррекции миопии и замедления прогрессирования близорукости у детей
Исследование по оценке безопасности и эффективности контрольной линзы Bausch + Lomb для коррекции миопии и замедления прогрессирования близорукости у детей
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное параллельное двустороннее исследование под маской исследователя для оценки безопасности и эффективности контрольной линзы Bausch + Lomb для коррекции миопии и замедления прогрессирования близорукости у детей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
418
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhang
- Номер телефона: +86 21 60327166
- Электронная почта: Yan.Zhang1@bausch.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Активный, не рекрутирующий
- Site 105
-
Dongcheng, Beijing, Китай, 100730
- Активный, не рекрутирующий
- Site 107
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Активный, не рекрутирующий
- Site 109
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Активный, не рекрутирующий
- Site 111
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430012
- Активный, не рекрутирующий
- Site 110
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Активный, не рекрутирующий
- Site 102
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030072
- Активный, не рекрутирующий
- Site 106
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай, 518040
- Активный, не рекрутирующий
- Site 108
-
-
Sichaun Province
-
Chengdu, Sichaun Province, Китай, 610044
- Активный, не рекрутирующий
- Site 103
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Китай, 300392
- Активный, не рекрутирующий
- Site 104
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- Site 101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 8 до 12 лет плюс 11 месяцев на дату подписания Информированного согласия и Информированного согласия родителей или опекунов и обладают способностью давать добровольное информированное согласие.
Субъект должен соответствовать следующим критериям, определяемым с помощью циклоплегической субъективной рефракции в обоих глазах при скрининге:
- Сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SERE): от -0,75 Д до -4,00 Д включительно.
- Астигматизм: ≤ -0,75 Д. c. Анизометропия: < 1,00 Д.
- Субъект должен страдать близорукостью и при обследовании ему требуется коррекция линз от -0,75 Д до -4,00 Д в каждом глазу.
- Субъект должен иметь остроту зрения с коррекцией на лучшие очки вдаль (BSCVA) по нециклоплегической явной рефракции +0,04 logMAR (эквивалент Снеллена 20/20) или выше в каждом глазу.
- Субъект и родитель или опекун должны быть готовы участвовать либо в тесте, либо в задании сравнения.
- Субъект соглашается носить назначенные контактные линзы не менее 10 часов в день, не менее 6 дней в неделю в течение 24-месячного исследования.
- Субъект должен иметь удобные и исправные очки.
- Согласно сведениям его родителей или опекунов, субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- Субъект ранее носил или в настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы, включая ортокератологические линзы.
- Текущее или предшествующее использование бифокальных очков, прогрессивных линз, мультифокальных мягких контактных линз, атропина, пирензепина или ЛЮБОГО другого средства для контроля близорукости.
- Судя по всему, субъект плохо соблюдает личную гигиену (что, по мнению следователя, может помешать безопасному ношению контактных линз).
- По устному запросу родителей/опекунов субъект родился ранее 30 недель или весил при рождении менее 1500 г.
- Предшествующее косоглазие, внутриглазная или рефракционная хирургия.
- Субъект, использующий любые системные или местные глазные препараты, которые мешают ношению роговичных контактных линз, размеру зрачка, регулированию или рефракционному статусу или требуют снятия линз в течение дня».
- Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин или циклопентолат.
- Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы) в анамнезе, язва роговицы, инфильтраты роговицы, вирусные или грибковые инфекции глаз или другие рецидивирующие глазные инфекции.
- Косоглазие с помощью теста на укрытие на дальнем (4 м) или близком (40 см) расстоянии при ношении.
- Известные глазные или системные заболевания, такие как, помимо прочего: передний увеит или ирит, эписклерит или склерит, глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия или диабет.
- По усмотрению исследователя любые глазные, системные или нервные состояния, которые могут повлиять на развитие рефракции, такие как, помимо прочего: стойкая зрачковая мембрана, кровоизлияние в стекловидное тело, катаракта, рубцевание роговицы, птоз, гемангиомы век, синдром Марфана, синдром Дауна. , синдром Элерса-Данлоса, синдром Стиклера, глазной альбинизм, ретинопатия недоношенных. В этом исследовании могут участвовать субъекты с трихиазом, который, по мнению исследователя, не мешает ношению контактных линз.
- Кератоконус или неправильная роговица.
- Субъекты с любой степенью 2 или выше при обследовании с помощью щелевой лампы, или субъекты с любым рубцом или неоваскуляризацией в пределах центральных 6 мм роговицы, или субъекты с инфильтратами роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ.
- Субъекты, у которых при осмотре с помощью щелевой лампы (биомикроскопии) обнаружены какие-либо «настоящие» данные, которые, по мнению исследователя, мешают ношению контактных линз. Субъекты с незначительными периферическими рубцами роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, имеют право на участие в этом исследовании.
- Исследователь по какой-либо причине считает, что участие в исследовании не отвечает интересам Субъекта.
- Субъекты, участвующие в любом клиническом исследовании лекарственного средства в течение 4 недель или клиническом исследовании устройства в течение 2 недель до включения в это исследование (визит для скрининга/выдачи отпуска) и/или планирующие сделать это в течение периода участия в исследовании.
- Ближайший родственник или близкий родственник является членом группы по изучению объекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bausch + Lomb (калифилкон А) Myopia Control Soft (Гидрофильный)
|
Bausch + Lomb (калифилкон А) Myopia Control Soft (Гидрофильный)
|
|
Активный компаратор: Мягкие контактные линзы CooperVision MiSight (омафилкон А/60%) для контроля близорукости одного дня
|
Мягкие контактные линзы CooperVision MiSight (омафилкон А/60%) для контроля близорукости одного дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение осевой длины по сравнению с базовой линией.
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Среднее изменение осевой длины по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться при визитах через год и два.
|
1 и 2 года
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при циклоплегическом SERE.
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при циклоплегическом SERE будет оцениваться при визитах через год и два.
|
1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 921
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .