评估博士伦近视控制镜片矫正近视性屈光不正和减缓儿童近视进展的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书和家长或监护人知情同意书之日年满 8 至 12 岁加 11 个月的男性或女性，并且有能力提供自愿知情同意书。

2. 受试者必须满足筛选时双眼散瞳主观验光确定的以下要求：

   1. 球面等效屈光误差 (SERE)：-0.75 D 至 -4.00 D 之间（含）。
   2. 散光：≤-0.75 D. c.屈光参差：< 1.00 D.
3. 受试者必须是近视，并且在筛选时需要将每只眼睛的镜片矫正为 -0.75 D 至 -4.00 D。
4. 受试者每只眼睛的非散瞳明显屈光必须具有+0.04 logMAR（20/20 Snellen 等效值）或更好的距离最佳眼镜矫正视力（BSCVA）。
5. 受试者和家长或监护人必须愿意参加测试或比较任务。
6. 受试者同意在 24 个月的研究期间每天佩戴指定的隐形眼镜至少 10 小时，每周至少 6 天。
7. 受试者必须佩戴可佩戴且具有视觉功能的眼镜。
8. 据其及其父母或监护人所知，受试者必须总体健康状况良好

排除标准：

1. 对象之前佩戴过或当前佩戴过硬质透气隐形眼镜，包括角膜塑形镜。
2. 目前或之前使用过双焦点眼镜、渐进多焦点镜片、多焦点软性隐形眼镜、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗。
3. 对象似乎表现出不良的个人卫生（调查员认为这可能会妨碍安全佩戴隐形眼镜）。
4. 根据父母/监护人的口头询问，受试者出生时间早于 30 周或出生时体重低于 1,500 克。
5. 既往有斜视、眼内手术或屈光手术。
6. 受试者使用任何干扰角膜接触镜佩戴、瞳孔大小、调节或屈光状态的全身或局部眼科药物，或需要在白天摘除镜片”。
7. 已知对荧光素、苯氧酯、丙美卡因或环喷托酯过敏。
8. 有角膜感觉减退（角膜敏感性降低）、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他复发性眼部感染史。
9. 斜视可通过遮盖测试远（4 m）或近（40 cm）佩戴距离矫正。
10. 已知的眼部或全身疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎、巩膜外层炎或巩膜炎、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病或糖尿病。
11. 根据研究者的判断，任何可能影响屈光发育的眼部、全身或神经发育状况，例如但不限于：持续性瞳孔膜、玻璃体出血、白内障、角膜疤痕、上睑下垂、眼睑血管瘤、马凡氏综合症、唐氏综合症、埃勒斯-当洛斯综合征、斯蒂克勒综合征、眼部白化病、早产儿视网膜病变。 患有倒睫的受试者，根据研究者的判断，不会干扰隐形眼镜的佩戴，有资格参加本研究。
12. 圆锥角膜或不规则的角膜。
13. 裂隙灯检查期间有任何 2 级或以上发现的受试者，或角膜中央 6 毫米内有任何疤痕或新生血管的受试者，或任何级别的角膜浸润的受试者。
14. 在裂隙灯检查（生物显微镜检查）期间“存在”任何发现（根据研究者的判断）会干扰隐形眼镜佩戴的受试者。 具有轻微周边角膜疤痕（未延伸到中心区域）的受试者，根据研究者的判断，不会影响隐形眼镜的佩戴，有资格参加本研究。
15. 研究者出于任何原因认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
16. 受试者在进入本研究（筛选/配药访视）前 4 周内参加任何药物临床研究或在 2 周内参加器械临床研究和/或计划在研究参与期间这样做。
17. 直系亲属或近亲是现场研究小组成员的成员