Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch + Lomb Myopia Control-linsen for å korrigere nærsynt ametropi og bremse utviklingen av nærsynthet hos barn

13. juni 2025 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En multisenter, randomisert, parallell, bilateral, etterforskermasket studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch + Lomb Myopia Control-linsen for å korrigere nærsynt ametropi og bremse utviklingen av nærsynthet hos barn

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch + Lomb Myopia Control-linsen for å korrigere nærsynt ametropi og bremse utviklingen av nærsynthet hos barn

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, parallell, bilateral, etterforskermasket studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch + Lomb Myopia Control-linsen for å korrigere nærsynt ametropi og bremse utviklingen av nærsynthet hos barn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Kina, 610044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Kina, 300392
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Site 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 8 til 12 år pluss 11 måneder på datoen det informerte samtykket og det informerte samtykket fra foreldre eller foresatte er signert og har kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.

  2. Forsøkspersonen må oppfylle følgende bestemt ved sykloplegisk subjektiv refraksjon i begge øyne ved screening:

    1. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SERE): mellom -0,75 D og -4,00 D, inklusive.
    2. Astigmatisme: ≤ -0,75 D. c. Anisometropi: < 1,00 D.
  3. Personen må være nærsynt og kreve linsekorreksjon fra -0,75 D til -4,00 D, ved screening, i hvert øye.
  4. Forsøkspersonen må ha avstand best-brille korrigert synsskarphet (BSCVA) ved ikke-cykloplegisk manifest refraksjon på +0,04 logMAR (20/20 Snellen ekvivalent) eller bedre i hvert øye.
  5. Emne og foreldre eller foresatte må være villige til å delta i enten testen eller komparatoroppgaven.
  6. Forsøkspersonen godtar å bruke de tildelte kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, minst 6 dager per uke, i løpet av den 24-måneders studien.
  7. Forsøkspersonen må ha brukbare og visuelt fungerende briller.
  8. Forsøkspersonen må ha god generell helse i henhold til deres og foreldres eller foresattes kunnskap

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har tidligere brukt, eller bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser, inkludert ortokeratologiske linser.
  2. Nåværende eller tidligere bruk av bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, multifokale myke kontaktlinser, atropin, pirenzepin eller ENHVER annen behandling for nærsynthet.
  3. Forsøkspersonen ser ut til å vise dårlig personlig hygiene (som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker bruk av kontaktlinser).
  4. Per muntlig henvendelse fra foreldre/foresatte ble forsøkspersonen født tidligere enn 30 uker eller veide mindre enn 1500 g ved fødsel.
  5. Tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  6. Person som bruker systemisk eller lokal øyemedisin som forstyrrer bruken av hornhinnekontaktlinser, pupillstørrelse, justering eller refraktiv status, eller krever fjerning av linser i løpet av dagen.
  7. En kjent allergi mot fluorescein, benoksinat, proparakain eller syklopentolat.
  8. En historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnesensitivitet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, okulære virus- eller soppinfeksjoner eller andre tilbakevendende øyeinfeksjoner.
  9. Strabismus ved dekktest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bruksavstandskorreksjon.
  10. Kjent okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt, episkleritt eller skleritt, glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
  11. Etter etterforskerens skjønn, alle okulære, systemiske eller nevro utviklingstilstander som kan påvirke refraktiv utvikling, slik som, men ikke begrenset til: vedvarende pupillemembran, glasslegemeblødning, katarakt, arrdannelse i hornhinnen, ptose, øyelokkhemangiom, Marfans syndrom, Downs syndrom , Ehlers-Danlos syndrom, Stickler syndrom, okulær albinisme, retinopati av prematuritet. Personer med trichiasis, som etter etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert for denne studien.
  12. Keratokonus eller en uregelmessig hornhinne.
  13. Forsøkspersoner med et hvilket som helst funn av grad 2 eller høyere under spaltelampeundersøkelsen, eller forsøkspersoner med arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 6 mm av hornhinnen, eller forsøkspersoner med hornhinneinfiltrater, av ENHVER GRADE.
  14. Forsøkspersoner med et "tilstedeværende" funn under spaltelampeundersøkelsen (biomikroskopi) som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk. Personer med mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i det sentrale området), som etter etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert for denne studien.
  15. Etterforskeren mener uansett grunn at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.
  16. Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse innen 4 uker eller klinisk undersøkelse av utstyr innen 2 uker før de deltar i denne studien (screening/dispenseringsbesøk) og/eller planlegger å gjøre det i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  17. Nærmeste familie eller nære slektninger er medlem av gruppemedlemmene på stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Myk (hydrofil)
Enhet: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Myk (hydrofil)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Myk (hydrofil)
Aktiv komparator: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopikontroll én dag myk kontaktlinse
Enhet: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopikontroll én dag myk kontaktlinse
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopikontroll én dag myk kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aksial lengde.
Tidsramme: 1 og 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aksial lengde vil bli evaluert ved ett- og to-års besøk.
1 og 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i cykloplegisk SERE.
Tidsramme: 1 og 2 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i cykloplegisk SERE vil bli evaluert ved ett- og to-års besøk.
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 921

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere