Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da lente de controle de miopia Bausch + Lomb para a correção da ametropia miópica e retardar a progressão da miopia em crianças
13 de junho de 2025 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, bilateral e mascarado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia da lente de controle de miopia Bausch + Lomb para a correção da ametropia miópica e retardar a progressão da miopia em crianças
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da lente de controle de miopia Bausch + Lomb para a correção da ametropia miópica e retardar a progressão da miopia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, bilateral e mascarado pelo investigador para avaliar a segurança e a eficácia da lente de controle de miopia Bausch + Lomb para a correção da ametropia miópica e retardar a progressão da miopia em crianças
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
418
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhang
- Número de telefone: +86 21 60327166
- E-mail: Yan.Zhang1@bausch.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Ativo, não recrutando
- Site 105
-
Dongcheng, Beijing, China, 100730
- Ativo, não recrutando
- Site 107
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Ativo, não recrutando
- Site 109
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Ativo, não recrutando
- Site 111
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430012
- Ativo, não recrutando
- Site 110
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Ativo, não recrutando
- Site 102
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030072
- Ativo, não recrutando
- Site 106
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, China, 518040
- Ativo, não recrutando
- Site 108
-
-
Sichaun Province
-
Chengdu, Sichaun Province, China, 610044
- Ativo, não recrutando
- Site 103
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, China, 300392
- Ativo, não recrutando
- Site 104
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- Site 101
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 8 e 12 anos e 11 meses de idade na data em que o consentimento informado e o consentimento informado dos pais ou responsáveis são assinados e têm capacidade para fornecer consentimento informado voluntário.
O sujeito deve atender aos seguintes requisitos determinados pela refração subjetiva cicloplégica em ambos os olhos na triagem:
- Erro de refração equivalente esférico (SERE): entre -0,75 D e -4,00 D, inclusive.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D. c. Anisometropia: < 1,00 D.
- O sujeito deve ser míope e necessitar de correção de lente de -0,75 D a -4,00 D, na triagem, em cada olho.
- O sujeito deve ter acuidade visual corrigida para melhor distância (BSCVA) por refração manifesta não cicloplégica de +0,04 logMAR (equivalente a 20/20 Snellen) ou melhor em cada olho.
- O sujeito e os pais ou responsáveis devem estar dispostos a participar do teste ou da tarefa de comparação.
- O sujeito concorda em usar as lentes de contato atribuídas por um mínimo de 10 horas por dia, pelo menos 6 dias por semana, durante o estudo de 24 meses.
- O sujeito deve ter óculos usáveis e visualmente funcionais.
- O sujeito deve estar em boas condições gerais de saúde de acordo com o conhecimento de seus pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- O sujeito já usou ou atualmente usa lentes de contato rígidas permeáveis a gases, incluindo lentes ortoceratológicas.
- Uso atual ou anterior de lentes bifocais, lentes progressivas, lentes de contato gelatinosas multifocais, atropina, pirenzepina ou QUALQUER outro tratamento de controle de miopia.
- O sujeito parece apresentar má higiene pessoal (que na opinião do Investigador pode impedir o uso seguro de lentes de contato).
- Por consulta oral dos pais/responsáveis, o sujeito nasceu antes de 30 semanas ou pesava menos de 1.500 g ao nascer.
- Estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa.
- Sujeito em uso de qualquer medicação ocular sistêmica ou local que interfira no uso de lentes de contato da córnea, no tamanho da pupila, no ajuste ou no estado refrativo, ou exija a remoção das lentes durante o dia”.
- Uma alergia conhecida à fluoresceína, benoxinato, proparacaína ou ciclopentolato.
- História de hipoestesia da córnea (sensibilidade reduzida da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, infecções oculares virais ou fúngicas ou outras infecções oculares recorrentes.
- Estrabismo por teste de cobertura longe (4 m) ou perto (40 cm) usando correção de distância.
- Doença ocular ou sistêmica conhecida, tal como, mas não limitada a: uveíte ou irite anterior, episclerite ou esclerite, glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia ou diabetes.
- A critério do investigador, quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de desenvolvimento neurológico que possam influenciar o desenvolvimento refrativo, tais como, mas não limitado a: membrana pupilar persistente, hemorragia vítrea, catarata, cicatrizes na córnea, ptose, hemangiomas palpebrais, síndrome de Marfan, síndrome de Down , síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Stickler, albinismo ocular, retinopatia da prematuridade. Indivíduos com triquíase, que na opinião do investigador não interfere no uso de lentes de contato, são elegíveis para este estudo.
- Ceratocone ou córnea irregular.
- Indivíduos com qualquer achado de Grau 2 ou superior durante o exame com lâmpada de fenda, ou indivíduos com qualquer cicatriz ou neovascularização nos 6 mm centrais da córnea, ou indivíduos com infiltrados corneanos, de QUALQUER GRAU.
- Indivíduos com qualquer achado "presente" durante o exame com lâmpada de fenda (biomicroscopia) que, no julgamento do investigador, interfira no uso de lentes de contato. Indivíduos com pequenas cicatrizes periféricas na córnea (que não se estendem para a área central), que no julgamento do investigador não interfere no uso de lentes de contato, são elegíveis para este estudo.
- O Investigador, por qualquer motivo, considera que não é do melhor interesse do Sujeito participar do estudo.
- Sujeitos participantes de qualquer investigação clínica de medicamento dentro de 4 semanas ou investigação clínica de dispositivo dentro de 2 semanas antes da entrada neste estudo (visita de triagem/dispensação) e/ou planejando fazê-lo durante o período de participação no estudo.
- A família imediata ou parente próximo é membro da equipe de estudo do local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controle de miopia suave (hidrofílico)
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Bausch + Lomb (kalifilcon A) Controle de miopia suave (hidrofílico)
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Comparador Ativo: Lentes de contato gelatinosas CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) para controle de miopia um dia
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Lentes de contato gelatinosas CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) para controle de miopia um dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base no comprimento axial.
Prazo: 1 e 2 anos
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A mudança média da linha de base no comprimento axial será avaliada nas visitas de um e dois anos.
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1 e 2 anos
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Alteração média da linha de base no SERE cicloplégico.
Prazo: 1 e 2 anos
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A alteração média da linha de base no SERE cicloplégico será avaliada nas visitas de um e dois anos.
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 921
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .