Tanulmány a Bausch + Lomb myopia kontrolllencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a myopic ametropia korrekciójára és a myopia progressziójának lassítására gyermekeknél
2025. június 13. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Többközpontú, randomizált, párhuzamos, kétoldalú, kutató által maszkolt tanulmány a Bausch + Lomb myopia kontrolllencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a myopic ametropia korrekciójára és a myopia progressziójának lassítására gyermekeknél
Tanulmány a Bausch + Lomb myopia kontrolllencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a myopic ametropia korrekciójára és a myopia progressziójának lassítására gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, randomizált, párhuzamos, kétoldalú, kutató által maszkolt vizsgálat a Bausch + Lomb myopia kontrolllencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a myopic ametropia korrekciójára és a myopia progressziójának lassítására gyermekeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
418
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Zhang
- Telefonszám: +86 21 60327166
- E-mail: Yan.Zhang1@bausch.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Aktív, nem toborzó
- Site 105
-
Dongcheng, Beijing, Kína, 100730
- Aktív, nem toborzó
- Site 107
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Aktív, nem toborzó
- Site 109
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Aktív, nem toborzó
- Site 111
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430012
- Aktív, nem toborzó
- Site 110
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Aktív, nem toborzó
- Site 102
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030072
- Aktív, nem toborzó
- Site 106
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kína, 518040
- Aktív, nem toborzó
- Site 108
-
-
Sichaun Province
-
Chengdu, Sichaun Province, Kína, 610044
- Aktív, nem toborzó
- Site 103
-
-
Tianjin
-
Nankai, Tianjin, Kína, 300392
- Aktív, nem toborzó
- Site 104
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Toborzás
- Site 101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 8–12 éves, plusz 11 hónapos a Tájékoztatott hozzájárulás és a szülői vagy gyámi tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napján, és képes önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.
A szűrés során a vizsgált személynek mindkét szemében meg kell felelnie a következőknek:
- Spherical Equivalent Refractive Error (SERE): -0,75 D és -4,00 D között, beleértve.
- Asztigmatizmus: ≤ -0,75 D. c. Anizometrópia: < 1,00 D.
- Az alanynak rövidlátónak kell lennie, és -0,75 D és -4,00 D közötti lencsekorrekciót kell végeznie a szűréskor mindkét szemében.
- Az alanynak mindkét szemében +0,04 logMAR (20/20 Snellen-ekvivalens) vagy jobbnak kell lennie a távolságtól legjobb szemüvegen korrigált látásélességnek (BSCVA) a nem cikloplegikus manifeszt refrakció alapján.
- Az alanynak és a szülőnek vagy gyámnak hajlandónak kell lennie a tesztben vagy az összehasonlító feladatban való részvételre.
- Az alany vállalja, hogy a 24 hónapos vizsgálat időtartama alatt legalább napi 10 órán keresztül, legalább heti 6 napon keresztül viseli a hozzárendelt kontaktlencséket.
- Az alanynak hordható és vizuálisan működő szemüveggel kell rendelkeznie.
- Az alanynak saját és szülője vagy gondviselője tudása szerint jó általános egészségi állapotban kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban merev gázáteresztő kontaktlencsét viselt vagy hord jelenleg, beleértve az ortokeratológiai lencséket is.
- Bifokális lencsék, progresszív addíciós lencsék, multifokális lágy kontaktlencsék, atropin, pirenzepin vagy BÁRMELY más rövidlátás-ellenőrző kezelés jelenlegi vagy korábbi használata.
- Úgy tűnik, hogy az alany nem megfelelő személyes higiéniát tanúsít (ami a nyomozó véleménye szerint megakadályozhatja a kontaktlencse biztonságos viselését).
- Szülők/gondviselők szóbeli megkeresése alapján az alany 30 hetesnél korábban született, vagy születéskor 1500 g-nál kisebb súlyú volt.
- Korábbi strabismus, intraokuláris vagy refraktív műtét.
- Az alany olyan szisztémás vagy helyi szemészeti gyógyszert használ, amely befolyásolja a szaruhártya kontaktlencsék viselését, a pupilla méretét, a beállítást vagy a fénytörési állapotot, vagy a lencsék napközbeni eltávolítását igényli."
- Ismert allergia fluoreszceinre, benoxinátra, proparakainra vagy ciklopentolátra.
- A kórelőzményben szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység), szaruhártya fekély, szaruhártya infiltrátum, vírusos vagy gombás szemfertőzés vagy más visszatérő szemfertőzés.
- Strabismus fedőteszttel távoli (4 m) vagy közeli (40 cm) kopási távolság korrekciójával.
- Ismert szem- vagy szisztémás betegségek, mint például, de nem kizárólagosan: elülső uveitis vagy iritis, episcleritis vagy scleritis, glaucoma, Sjögren-szindróma, lupus erythematosus, scleroderma vagy cukorbetegség.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan szem-, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési körülmény, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést, mint például, de nem kizárólagosan: tartós pupillahártya, üvegtesti vérzés, szürkehályog, szaruhártya hegesedése, ptosis, szemhéj hemangiómák, Marfan-szindróma, Down-szindróma , Ehlers-Danlos szindróma, Stickler-szindróma, okuláris albinizmus, koraszülöttek retinopátiája. A vizsgálatban részt vehetnek azok a trichiasisban szenvedő alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem befolyásolják a kontaktlencse viselését.
- Keratoconus vagy szabálytalan szaruhártya.
- Azok az alanyok, akiknél a réslámpás vizsgálat során bármilyen 2. fokozatú vagy magasabb fokú leletet észleltek, vagy olyan alanyok, akiknél a szaruhártya központi 6 mm-én belül heg vagy neovaszkularizáció van, vagy BÁRMELY FOKOZATÚ szaruhártya-infiltrátummal rendelkező alanyok.
- Az alanyok, akiknél a réslámpás vizsgálat (biomikroszkópia) során bármilyen „jelen” lelet észlelte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a kontaktlencse viselését. Azok a személyek, akiknek kisebb perifériás szaruhártya hegesedése van (amely nem terjed ki a központi területre), és amely a vizsgáló megítélése szerint nem befolyásolja a kontaktlencse viselését, alkalmasak a vizsgálatra.
- A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az Alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel.
- Azok az alanyok, akik 4 héten belül részt vesznek bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban vagy 2 héten belül az eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépést (Szűrő/kiadási látogatás) megelőzően, és/vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt ezt tervezik.
- Közvetlen családtagja vagy közeli hozzátartozója a helyszíni vizsgálati csoport tagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hidrofil)
|
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hidrofil)
|
|
Aktív összehasonlító: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control egynapos puha kontaktlencse
|
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control egynapos puha kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális hossz átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 és 2 év
|
Az axiális hossz kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását az egy- és kétéves látogatások során értékelik.
|
1 és 2 év
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a cikloplegiás SERE-ben.
Időkeret: 1 és 2 év
|
A cikloplegikus SERE kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását az egy- és kétéves látogatások során értékelik.
|
1 és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 921
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .