Satunnaistettu avoin ja non-inferiority-kliininen tutkimus (HCVPCL05/20)

Brasiliassa maksakirroosi oli yli 265 000 ihmisen kuolinsyy vuosina 2000–2012. Kirroosikuolleisuus vuonna 2012 oli 12 kuolemaa 100 000 asukasta kohden, ja maksakirroosikuolemien määrä kasvoi noin 22 % viimeisen vuosikymmenen aikana.

Viime aikoina hepatiitti C:n hoito on mullistanut suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) käytöllä, jotka ovat turvallisia ja erittäin tehokkaita suun kautta otettavia lääkkeitä. Brasiliassa ja Latinalaisessa Amerikassa tehdyissä tutkimuksissa hepatiitti C:n, joka tunnetaan nimellä Sustained Virological Response (SVR), paranemisaste oli yli 90 %. C-hepatiittihoitoon (SVR) liittyy HCC:n ilmaantuvuuden väheneminen, maksansiirron tarve, elämänlaadun paraneminen ja HCV-tartunnan väheneminen. Nämä uudet lääkkeet ovat olleet saatavilla hepatiitti C:n hoitoon Brasilian kansanterveysjärjestelmän kautta, joka tunnetaan nimellä Sistema Único de Saúde (SUS) vuodesta 2015 lähtien.

Brasilian terveysministeriö allekirjoitti vuonna 2016 WHO:n kanssa sopimuksen, jonka tavoitteena on määritellä kansanterveysstrategiat virushepatiitin poistamiseksi vuoteen 2030 mennessä, vähentäen uusia infektioita 90 % ja maailmanlaajuista hepatiittiin liittyvää kuolleisuutta 65 %.

HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää hepatiitti C:n (mikro)eliminaatiolle. Suurin osa kroonisesti infektoituneista HCV-potilaista on oireettomia, kunnes kehittyy maksakirroosi ja/tai sen komplikaatiot. Siksi HCV-infektion seulonta tulisi suorittaa HCV-vasta-ainetestillä (HCVab) henkilöillä, vaikka ne olisivat oireettomia. Tällä hetkellä Brasiliassa on saatavilla HCV-pikatestejä (HCVRT) sormenpääverestä, joiden tulokset ovat 15–20 minuutissa.

Historiallisesti HCV-seulontaa suositeltiin yli 40-vuotiaille henkilöille ja HCV-infektion riskiryhmille, kuten suonensisäisille huumeita käyttäville (PWID), vangeille ja miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Viimeaikaiset kansainväliset ohjeet suosittelevat kuitenkin seulontaa kaikille 18–79-vuotiaille. Aktiivinen HCV-infektio tulee vahvistaa havaitsemalla HCV-viruskuorma käyttämällä molekyylitestejä polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Tällä hetkellä HCV-RNA:n tunnistaminen PCR:llä on myös mahdollista hoitopistetesteinä (PoCT), GeneXpert® System -järjestelmänä. Xpert HCV VL Fingerstick -testillä on erinomainen tarkkuus HCV-RNA:n havaitsemiseen sormenpääverestä, ja se tuottaa tuloksia jopa 105 minuutissa. Maksan elastografia on nopea kuvantamismenetelmä (< 5 minuuttia), samanlainen kuin vatsan ultraääni, kivuton ja ilman komplikaatioita, jotka voidaan suorittaa sängyn vieressä ja jotka tarjoavat reaaliaikaisia ​​tuloksia fibroosivaiheen/maksakirroosin diagnoosiin. Tämän menetelmän tekninen periaate perustuu ultraääniaaltojen, joita kutsutaan leikkausaaltoiksi, etenemisen mittaamiseen maksan parenkyymin läpi ja elimen fibroosiasteen arvioimiseen maksan jäykkyysmittauksella (LSM). Tällä hetkellä saatavilla on kannettavia/puolikannettavia maksan elastografialaitteita, jotka mahdollistavat maksafibroosin vaiheittaisen vaiheen alueilla, joilla on vaikea saada terveydenhuoltoa.

Maailmanlaajuisesti HCV-hoidon jatkumo on edelleen puutteellinen, sillä vain noin 10 % tunnistetuista C-hepatiittipotilaista saavuttaa SVR:n. Brasilia havaitsee myös samanlaisen skenaarion puutteista HCV-hoidon sarjassa. HCV:tä sairastavia ihmisiä hoitavat tyypillisesti asiantuntijat (tartuntatautilääkärit, hepatologit, gastroenterologit) korkea-asteen yksiköissä. Useita hoitoa edeltäviä käyntejä (diagnostinen vahvistus, biologiset analyysit ja maksafibroosin määritys) vaaditaan sekä hoidon aikana (kliiniset käynnit ja biologiset analyysit) ja lääkityksen jälkeen (hepatiitti C:n paranemisen arviointi). Tämä prosessi voi olla vielä monimutkaisempi tietyissä leimautuneissa, erittäin haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä ja/tai niillä, joilla on vaikea saada terveydenhuoltoa. Hepatiitti C -hoitosarjaa voidaan parantaa, erityisesti HCV-infektion diagnosointi-/varmistustekniikoiden viimeaikaisilla edistyksillä sekä yleisgenotyyppisten ja yksinkertaisten hoito-ohjelmien saatavuudella (yksi tabletti suun kautta päivässä 12 viikon ajan, "yksi koko sopii kaikille" "), erittäin turvallinen ja erittäin tehokas (jopa potilailla, joilla on pitkälle edennyt fibroosi/maksakirroosi). C-hepatiittihoidon yksinkertaistaminen johtaa korkeampiin havaitsemis- ja hoitoasteisiin (parempi hoitoon pääsy), nopeaan hoidon aloittamiseen diagnoosin jälkeen (nopea yhteys hoitoon), HCV-tartuntojen vähenemiseen (hoito ehkäisyvälineenä) ja kustannusten alenemiseen. liittyy kirroosikomplikaatioihin/maksansiirtoon. Lisäksi kansainväliset tutkimukset ovat kuvanneet, että vasteprosentti hepatiitti C:n hoitoon ei-erikoislääkärien toimesta perusterveydenhuollon järjestelmässä DAA:lla näyttää olevan samanlainen kuin asiantuntijoiden hoitamien. Parasta strategiaa hepatiitti C:n hallintaan Brasilian-SUS:n sisällä ei kuitenkaan ole vielä määritelty laajasti.