Randomisert åpent og ikke-underordnet klinisk forsøk (HCVPCL05/20)

I Brasil var levercirrhose dødsårsaken for over 265 000 mennesker mellom 2000 og 2012. Dødeligheten av skrumplever i 2012 var 12 dødsfall per 100 000 innbyggere, og antall dødsfall fra levercirrhose økte med om lag 22 % det siste tiåret.

Nylig har hepatitt C-behandling blitt revolusjonert ved bruk av direktevirkende antivirale midler (DAA), som er trygge og svært effektive orale medisiner. Kursraten for hepatitt C, kjent som vedvarende virologisk respons (SVR), i studier utført i Brasil og Latin-Amerika var høyere enn 90 %. Hepatitt C-kur (SVR) er assosiert med en reduksjon i forekomsten av HCC, behovet for levertransplantasjon, forbedring av livskvalitet og en reduksjon i HCV-overføring. Disse nye medisinene har vært tilgjengelige for hepatitt C-behandling gjennom det brasilianske folkehelsesystemet, kjent som Sistema Único de Saúde (SUS) siden 2015.

Helsedepartementet i Brasil signerte en avtale med WHO i 2016 og med mål om å definere folkehelsestrategier for å eliminere viral hepatitt innen 2030, redusere nye infeksjoner med 90 % og global hepatitt-relatert dødelighet med 65 %.

Identifisering av individer med HCV-infeksjon er avgjørende for (mikro)eliminering av hepatitt C. Flertallet av kronisk infiserte HCV-pasienter er asymptomatiske inntil utviklingen av levercirrhose og/eller dens komplikasjoner. Derfor bør screening for HCV-infeksjon utføres hos individer, selv når de er asymptomatiske, gjennom HCV-antistofftest (HCVab). For øyeblikket er HCV-hurtigtester (HCVRT) i fingerstikkblod med resultater på 15-20 minutter tilgjengelig i Brasil.

Historisk ble HCV-screening anbefalt for personer over 40 år og høyrisikopopulasjoner for HCV-infeksjon, for eksempel personer som injiserer medikamenter (PWID), fanger og menn som har sex med menn (MSM). Nyere internasjonale retningslinjer anbefaler imidlertid screening for alle individer i alderen 18-79. Aktiv HCV-infeksjon bør bekreftes ved å detektere HCV viral belastning ved bruk av molekylære tester ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Foreløpig er identifisering av HCV-RNA ved PCR som et punkt-of-care-tester (PoCT), GeneXpert® System, også mulig. Xpert HCV VL Fingerstick-testen har utmerket nøyaktighet for å oppdage HCV-RNA i fingerstikkblod, og gir resultater på opptil 105 minutter. Leverelastografi er en rask avbildningsmetode (< 5 minutter), som ligner på abdominal ultralyd, smertefri og fri for komplikasjoner, som kan utføres ved sengen og gir sanntidsresultater for diagnose av fibrosestadium/levercirrhose. Det tekniske prinsippet for denne metoden er basert på måling av utbredelsen av ultralydbølger, kalt skjærbølger, gjennom leverparenkymet, og estimerer organets fibrosegrad gjennom leverstivhetsmåling (LSM). For øyeblikket er bærbare/semi-bærbare hepatiske elastografienheter tilgjengelige, som muliggjør iscenesettelse av leverfibrose i regioner med vanskelig tilgang til helsetjenester.

Globalt er HCV-kontinuumet fortsatt mangelfullt, ettersom bare rundt 10 % av identifiserte hepatitt C-pasienter oppnår SVR. Brasil observerer også et lignende scenario med mangler i HCV-omsorgskaskaden. Personer som lever med HCV blir vanligvis behandlet i tertiære sentre av spesialister (spesialister på infeksjonssykdommer, hepatologer, gastroenterologer). Flere førbehandlingsbesøk (diagnostisk bekreftelse, biologiske analyser og stadieinndeling av leverfibrose) er nødvendig, sammen med besøk under behandling (kliniske besøk og biologiske analyser) og etter medisinbruk (evaluering av hepatitt C-kur). Denne prosessen kan være enda mer komplisert i visse stigmatiserte, svært sårbare befolkninger og/eller de med vanskelig tilgang til helsetjenester. Hepatitt C-behandlingskaskaden kan forbedres, spesielt med nyere fremskritt innen teknikker for å diagnostisere/bekrefte HCV-infeksjon og tilgjengeligheten av pan-genotypiske og enkle terapeutiske regimer (en tablett oralt per dag i 12 uker, "one-size-fits-all" "), ekstremt trygt og svært effektivt (selv hos pasienter med avansert fibrose/levercirrhose). Forenklingen av hepatitt C-behandling fører til høyere deteksjons- og behandlingsrater (økt tilgang til behandling), rask oppstart av behandling etter diagnose (rask kobling til omsorg), redusert HCV-overføring (behandling som forebyggende verktøy) og kostnadsreduksjon assosiert med skrumplever komplikasjoner/levertransplantasjon. I tillegg har internasjonale studier beskrevet at responsratene på hepatitt C-behandling av ikke-spesialister i primærhelsesystemet med DAA ser ut til å være lik de som behandles av spesialister. Imidlertid er den beste strategien for å håndtere hepatitt C i brasiliansk-SUS ennå ikke bredt definert.