Véletlenszerű, nyílt és nem inferiority klinikai vizsgálat (HCVPCL05/20)

Brazíliában 2000 és 2012 között több mint 265 000 ember halálát okozta májcirrhosis. A májzsugorodás okozta halálozási arány 2012-ben 100 000 lakosra 12 halálozás volt, az elmúlt évtizedben pedig mintegy 22%-kal nőtt a májzsugorodás okozta halálozások száma.

A közelmúltban a hepatitis C kezelését forradalmasította a közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) alkalmazása, amelyek biztonságos és rendkívül hatékony orális gyógyszerek. A Brazíliában és Latin-Amerikában végzett vizsgálatok szerint a hepatitis C, az úgynevezett tartós virológiai válasz (SVR) gyógyulási aránya meghaladta a 90%-ot. A hepatitis C gyógyítása (SVR) a HCC előfordulási gyakoriságának csökkenésével, a májátültetés szükségességével, az életminőség javulásával és a HCV átvitelének csökkenésével jár. Ezek az új gyógyszerek 2015 óta állnak rendelkezésre a hepatitis C kezelésére a brazil közegészségügyi rendszeren keresztül, amelyet Sistema Único de Saúde (SUS) néven ismernek.

Brazília Egészségügyi Minisztériuma 2016-ban megállapodást írt alá a WHO-val, amelynek célja közegészségügyi stratégiák meghatározása a vírusos hepatitis 2030-ig történő felszámolására, az új fertőzések 90%-os csökkentésére és a globális hepatitis okozta halálozás 65%-os csökkentésére.

A HCV-fertőzöttek azonosítása kulcsfontosságú a hepatitis C (mikro) eliminációjához. A krónikusan fertőzött HCV-betegek többsége tünetmentes a májcirrhosis és/vagy szövődményei kialakulásáig. Ezért a HCV-fertőzés szűrését HCV-antitest (HCVab) teszttel kell elvégezni az egyéneknél, még tünetmentesen is. Jelenleg Brazíliában érhetők el a HCV gyorstesztek (HCVRT) ujjbegyvérből 15-20 percen belüli eredménnyel.

Korábban a HCV-szűrést a 40 év feletti egyének és a HCV-fertőzés szempontjából magas kockázatú populációk, például intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID), fogvatartottak és férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) számára javasolták. A legújabb nemzetközi iránymutatások azonban minden 18-79 év közötti személy számára javasolják a szűrést. Az aktív HCV fertőzést a HCV vírusterhelés kimutatásával kell megerősíteni molekuláris tesztekkel polimeráz láncreakcióval (PCR). Jelenleg a HCV-RNS PCR-rel történő azonosítása is lehetséges, mint egy pont-of-care teszt (PoCT), a GeneXpert® System. Az Xpert HCV VL Fingerstick teszt kiváló pontossággal képes kimutatni a HCV-RNS-t az ujjbegy vérében, így akár 105 perc alatt is eredményt ad. A máj elasztográfia egy gyors képalkotó módszer (< 5 perc), hasonló a hasi ultrahanghoz, fájdalommentes és mentes. szövődmények, amelyek az ágy mellett végezhetők, és valós idejű eredményeket adnak a fibrózis stádium/májcirrhosis diagnózisához. Ennek a módszernek a technikai elve az ultrahanghullámok, az úgynevezett nyíróhullámok terjedésének mérésén alapul a máj parenchymán keresztül, és a szerv fibrózis fokának becslésén májmerevség mérésen (LSM) keresztül. Jelenleg hordozható/félig hordozható májelasztográfiás eszközök állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a májfibrózis stádiumba vételét olyan régiókban, ahol az egészségügyi ellátáshoz nehéz hozzáférni.

Globálisan a HCV-ellátás folyamatossága továbbra is hiányos, mivel az azonosított hepatitis C-betegek mindössze 10%-a éri el az SVR-t. Brazília is hasonló forgatókönyvet figyel meg a HCV ellátási kaszkád hiányosságairól. A HCV-vel élőket jellemzően felsőfokú centrumokban kezelik szakorvosok (fertőző szakorvosok, hepatológusok, gasztroenterológusok). Többszöri kezelés előtti látogatásra van szükség (diagnosztikai megerősítés, biológiai elemzések és a májfibrózis stádiumbesorolása), valamint a kezelés alatti (klinikai vizitek és biológiai elemzések) és a gyógyszeres kezelés utáni látogatások (a hepatitis C gyógyulásának értékelése). Ez a folyamat még bonyolultabb lehet bizonyos megbélyegzett, erősen sérülékeny és/vagy az egészségügyi ellátáshoz nehezen hozzáférhető populációkban. A hepatitis C kezelési kaszkád javítható, különösen a HCV-fertőzés diagnosztizálására/megerősítésére irányuló technikák közelmúltbeli fejlődésével, valamint a pángenotípusos és egyszerű terápiás sémák elérhetőségével (napi egy tabletta szájon át 12 héten keresztül, "egy méret mindenre alkalmas"). "), rendkívül biztonságos és rendkívül hatékony (még előrehaladott fibrózisban/májcirrhosisban szenvedő betegeknél is). A hepatitis C kezelésének egyszerűsítése magasabb felismerési és kezelési arányhoz (megnövekedett a kezeléshez való hozzáférés), a kezelés gyors megkezdéséhez a diagnózis után (gyors kapcsolódás a gondozáshoz), csökkenti a HCV átvitelét (a kezelés mint megelőzési eszköz), és csökkenti a költségeket. cirrhosis szövődményekkel/májtranszplantációval kapcsolatos. Ezenkívül nemzetközi tanulmányok leírták, hogy az elsődleges egészségügyi ellátórendszerben a DAA-kkal nem rendelkező szakemberek hepatitis C-kezelésére adott válaszarányok hasonlónak tűnnek a szakemberek által kezeltekhez. A hepatitis C kezelésének legjobb stratégiája azonban a brazil-SUS-on belül még nincs széles körben meghatározva.