随机开放标签和非劣效性临床试验 (HCVPCL05/20)

在巴西，2000 年至 2012 年间，肝硬化导致超过 265,000 人死亡。 2012年肝硬化死亡率为每10万居民12人死亡，过去十年肝硬化死亡人数增加了约22%。

最近，直接作用抗病毒药物 (DAA) 的使用彻底改变了丙型肝炎的治疗，这种药物是安全且高效的口服药物。 在巴西和拉丁美洲进行的研究中，丙型肝炎的治愈率（称为持续病毒学应答 (SVR)）高于 90%。 丙型肝炎治愈 (SVR) 与 HCC 发病率降低、肝移植需求、生活质量改善以及 HCV 传播减少相关。 自 2015 年以来，这些新药物已通过巴西公共卫生系统（称为 Sistema Único de Saúde (SUS)）用于治疗丙型肝炎。

巴西卫生部于2016年与世界卫生组织签署协议，目标是制定公共卫生战略，到2030年消除病毒性肝炎，将新感染病例减少90%，将全球肝炎相关死亡率减少65%。

识别 HCV 感染者对于（微观）消除丙型肝炎至关重要。大多数慢性 HCV 感染患者在发展为肝硬化和/或其并发症之前都没有症状。 因此，即使无症状，也应通过丙型肝炎病毒抗体（HCVab）检测对个体进行丙型肝炎病毒感染筛查。 目前，巴西可进行指尖采血 HCV 快速检测 (HCVRT)，15-20 分钟即可出结果。

从历史上看，建议对 40 岁以上人群和 HCV 感染高危人群进行 HCV 筛查，例如注射吸毒者 (PWID)、囚犯和男男性行为者 (MSM)。 然而，最近的国际指南建议对所有 18-79 岁的人进行筛查。 应通过聚合酶链反应 (PCR) 分子检测检测 HCV 病毒载量来确认活动性 HCV 感染。 目前，通过 PCR 鉴定 HCV-RNA 作为即时检测 (PoCT) GeneXpert® 系统也是可能的。 Xpert HCV VL 指尖采血测试对于检测指尖采血中的 HCV-RNA 具有极高的准确性，可在长达 105 分钟内提供结果。肝脏弹性成像是一种快速成像方法（< 5 分钟），与腹部超声类似，无痛且无需任何费用。并发症，可以在床边进行，并为纤维化阶段/肝硬化诊断提供实时结果。 该方法的技术原理是基于测量超声波（称为剪切波）穿过肝实质的传播，通过肝脏硬度测量（LSM）来估计器官的纤维化程度。 目前，便携式/半便携式肝脏弹性成像设备已经上市，可以在难以获得医疗保健的地区对肝纤维化进行分期。

在全球范围内，HCV 连续护理仍然不足，因为只有约 10% 的已确诊丙型肝炎患者实现了 SVR。 巴西也发现了类似的丙肝级联护理缺陷情况。 HCV 感染者通常在三级中心接受专家（传染病专家、肝病专家、胃肠病学家）的治疗。需要多次治疗前就诊（诊断确认、生物学分析和肝纤维化分期），以及治疗期间的就诊（临床就诊和生物学分析）和用药后（丙型肝炎治愈评估）。 对于某些受到污名化、高度脆弱的人群和/或难以获得医疗保健的人群来说，这个过程可能会更加复杂。 丙型肝炎治疗级联可以得到改善，特别是随着诊断/确认 HCV 感染技术的最新进展以及泛基因型和简单治疗方案的可用性（每天口服一粒，持续 12 周，“一刀切”） ”），极其安全且高效（即使对于晚期纤维化/肝硬化患者）。 丙型肝炎治疗的简化可提高检测和治疗率（增加获得治疗的机会）、诊断后快速开始治疗（快速与护理联系）、减少丙型肝炎病毒传播（将治疗作为预防工具）以及降低成本与肝硬化并发症/肝移植有关。 此外，国际研究表明，初级卫生保健系统中的非专家对 DAA 丙型肝炎治疗的反应率似乎与专家治疗的反应率相似。 然而，巴西 SUS 内管理丙型肝炎的最佳策略尚未得到广泛定义。