Ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad (HCVPCL05/20)

En Brasil, la cirrosis hepática fue la causa de la muerte de más de 265.000 personas entre 2000 y 2012. La tasa de mortalidad por cirrosis en 2012 fue de 12 muertes por cada 100.000 habitantes, y el número de muertes por cirrosis hepática aumentó alrededor de un 22% en la última década.

Recientemente, el tratamiento de la hepatitis C se ha visto revolucionado por el uso de antivirales de acción directa (AAD), que son medicamentos orales seguros y muy eficaces. Las tasas de curación de la hepatitis C, conocida como respuesta virológica sostenida (RVS), en estudios realizados en Brasil y América Latina fueron superiores al 90%. La cura de la hepatitis C (RVS) se asocia con una reducción de la incidencia de CHC, la necesidad de trasplante de hígado, una mejora de la calidad de vida y una disminución de la transmisión del VHC. Estos nuevos medicamentos están disponibles para el tratamiento de la hepatitis C a través del Sistema Público de Salud de Brasil, conocido como Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2015.

El Ministerio de Salud de Brasil firmó un acuerdo con la OMS en 2016 y con el objetivo de definir estrategias de salud pública para eliminar las hepatitis virales para 2030, reduciendo las nuevas infecciones en un 90% y la mortalidad global relacionada con las hepatitis en un 65%.

Identificar a las personas con infección por el VHC es crucial para la (micro)eliminación de la hepatitis C. La mayoría de los pacientes con infección crónica por el VHC son asintomáticos hasta que desarrollan cirrosis hepática y/o sus complicaciones. Por lo tanto, la detección de la infección por VHC debe realizarse en individuos, incluso cuando sean asintomáticos, mediante la prueba de anticuerpos contra el VHC (HCVab). Actualmente, en Brasil están disponibles las pruebas rápidas del VHC (HCVRT) en sangre por punción digital con resultados en 15 a 20 minutos.

Históricamente, la detección del VHC se recomendaba para personas mayores de 40 años y poblaciones de alto riesgo de infección por VHC, como personas que se inyectan drogas (PWID), presos y hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH). Sin embargo, directrices internacionales recientes recomiendan realizar pruebas de detección a todas las personas de entre 18 y 79 años. La infección activa por VHC debe confirmarse mediante la detección de la carga viral del VHC mediante pruebas moleculares mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Actualmente también es posible la identificación del ARN-VHC mediante PCR como prueba en el punto de atención (PoCT), Sistema GeneXpert®. La prueba de punción digital Xpert HCV VL tiene una precisión excelente para detectar el ARN del VHC en la sangre de la punción digital y proporciona resultados en hasta 105 minutos. La elastografía hepática es un método de obtención de imágenes rápido (< 5 minutos), similar a la ecografía abdominal, indoloro y libre de complicaciones, que se puede realizar junto a la cama y proporciona resultados en tiempo real para el diagnóstico del estadio de fibrosis/cirrosis hepática. El principio técnico de este método se basa en medir la propagación de ondas ultrasónicas, llamadas ondas de corte, a través del parénquima hepático, estimando el grado de fibrosis del órgano mediante la medición de la rigidez hepática (LSM). Actualmente, se encuentran disponibles dispositivos de elastografía hepática portátiles/semiportátiles, que permiten la estadificación de la fibrosis hepática en regiones con difícil acceso a la atención médica.

A nivel mundial, la continuidad de la atención del VHC sigue siendo deficiente, ya que sólo alrededor del 10% de los pacientes con hepatitis C identificados logran una RVS. Brasil también observa un escenario similar de deficiencias en la cascada de atención del VHC. Las personas que viven con el VHC suelen ser tratadas en centros terciarios por especialistas (especialistas en enfermedades infecciosas, hepatólogos, gastroenterólogos). Se requieren múltiples visitas previas al tratamiento (confirmación diagnóstica, análisis biológicos y estadificación de la fibrosis hepática), además de visitas durante el tratamiento (visitas clínicas y análisis biológicos) y después del uso de medicamentos (evaluación de la curación de la hepatitis C). Este proceso puede ser aún más complicado en ciertas poblaciones estigmatizadas, altamente vulnerables y/o aquellas con difícil acceso a la atención médica. La cascada de tratamiento de la hepatitis C se puede mejorar, especialmente con los avances recientes en las técnicas para diagnosticar/confirmar la infección por VHC y la disponibilidad de regímenes terapéuticos simples y pangenotípicos (una tableta por vía oral al día durante 12 semanas, "una solución única para todos"). "), extremadamente seguro y altamente eficaz (incluso en pacientes con fibrosis avanzada/cirrosis hepática). La simplificación del tratamiento de la hepatitis C conduce a mayores tasas de detección y tratamiento (mayor acceso al tratamiento), un rápido inicio del tratamiento después del diagnóstico (rápida vinculación con la atención), una reducción de la transmisión del VHC (tratamiento como herramienta de prevención) y una reducción de costos. asociado con complicaciones de cirrosis/trasplante de hígado. Además, estudios internacionales han descrito que las tasas de respuesta al tratamiento de la hepatitis C por parte de no especialistas del Sistema de Atención Primaria de Salud con AAD parecen ser similares a las tratadas por especialistas. Sin embargo, la mejor estrategia para el manejo de la hepatitis C en el SUS brasileño aún no está ampliamente definida.