Randomizowane, otwarte badanie kliniczne typu „non-inferiority”. (HCVPCL05/20)

W Brazylii marskość wątroby była przyczyną śmierci ponad 265 000 osób w latach 2000–2012. Śmiertelność z powodu marskości wątroby w 2012 roku wyniosła 12 zgonów na 100 000 mieszkańców, a liczba zgonów z powodu marskości wątroby wzrosła w ostatniej dekadzie o około 22%.

Ostatnio leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C zostało zrewolucjonizowane dzięki zastosowaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA), które są bezpiecznymi i wysoce skutecznymi lekami doustnymi. W badaniach przeprowadzonych w Brazylii i Ameryce Łacińskiej odsetek wyleczeń z wirusowego zapalenia wątroby typu C, zwanego trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR), przekroczył 90%. Wyleczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (SVR) wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania HCC, koniecznością przeszczepiania wątroby, poprawą jakości życia i zmniejszeniem przenoszenia HCV. Te nowe leki są dostępne w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w brazylijskim systemie zdrowia publicznego, znanym jako Sistema Único de Saúde (SUS), od 2015 r.

Ministerstwo Zdrowia Brazylii podpisało porozumienie z WHO w 2016 r., którego celem jest określenie strategii zdrowia publicznego mających na celu wyeliminowanie wirusowego zapalenia wątroby do 2030 r., ograniczenie nowych infekcji o 90% i globalną śmiertelność związaną z zapaleniem wątroby o 65%.

Identyfikacja osób zakażonych HCV ma kluczowe znaczenie dla (mikro)eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C. Większość pacjentów przewlekle zakażonych HCV przebiega bezobjawowo aż do rozwoju marskości wątroby i/lub jej powikłań. Dlatego też u poszczególnych osób należy wykonywać badania przesiewowe w kierunku zakażenia HCV, nawet jeśli nie występują objawy, poprzez oznaczenie przeciwciał HCV (HCVab). Obecnie w Brazylii dostępne są szybkie testy na obecność wirusa HCV (HCVRT) z krwi z palca, których wynik uzyskuje się w ciągu 15–20 minut.

Historycznie rzecz biorąc, badania przesiewowe w kierunku HCV były zalecane u osób powyżej 40. roku życia oraz w populacjach wysokiego ryzyka zakażenia HCV, takich jak osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji (PWID), więźniowie i mężczyźni utrzymujący kontakty seksualne z mężczyznami (MSM). Jednak najnowsze międzynarodowe wytyczne zalecają badania przesiewowe u wszystkich osób w wieku 18–79 lat. Aktywne zakażenie HCV należy potwierdzić wykrywając wiremię HCV za pomocą testów molekularnych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Obecnie możliwa jest także identyfikacja HCV-RNA metodą PCR w formie testów przyłóżkowych (PoCT) w systemie GeneXpert®. Test Xpert HCV VL Fingerstick charakteryzuje się doskonałą dokładnością wykrywania HCV-RNA we krwi z opuszków palców, zapewniając wyniki w ciągu do 105 minut. Elastografia wątroby to szybka metoda obrazowania (< 5 minut), podobna do USG jamy brzusznej, bezbolesna i pozbawiona powikłań, które można wykonać przy łóżku pacjenta i które zapewniają wyniki w czasie rzeczywistym w diagnostyce stopnia zwłóknienia/marskości wątroby. Zasada techniczna tej metody opiera się na pomiarze propagacji fal ultradźwiękowych, zwanych falami poprzecznymi, przez miąższ wątroby, oszacowaniu stopnia zwłóknienia narządu poprzez pomiar sztywności wątroby (LSM). Obecnie dostępne są przenośne/półprzenośne urządzenia do elastografii wątroby, umożliwiające ocenę stopnia zaawansowania włóknienia wątroby w regionach o utrudnionym dostępie do opieki zdrowotnej.

Na całym świecie kontinuum opieki nad HCV jest nadal niewystarczające, ponieważ jedynie około 10% zidentyfikowanych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C osiąga SVR. Podobny scenariusz braków w kaskadzie opieki nad HCV obserwuje również Brazylia. Osoby zakażone HCV są zazwyczaj leczone w ośrodkach trzeciego stopnia przez specjalistów (specjalistów chorób zakaźnych, hepatologów, gastroenterologów). Wymagane są wielokrotne wizyty przed leczeniem (potwierdzenie diagnozy, analizy biologiczne i ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby), a także wizyty w trakcie leczenia (wizyty kliniczne i analizy biologiczne) oraz po zastosowaniu leków (ocena wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C). Proces ten może być jeszcze bardziej skomplikowany w przypadku niektórych napiętnowanych, bardzo bezbronnych populacji i/lub osób z utrudnionym dostępem do opieki zdrowotnej. Kaskadę leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C można ulepszyć, szczególnie dzięki najnowszemu postępowi w technikach diagnozowania/potwierdzania zakażenia HCV oraz dostępności pangenotypowych i prostych schematów terapeutycznych (jedna tabletka doustnie dziennie przez 12 tygodni, „uniwersalna” "), niezwykle bezpieczny i wysoce skuteczny (nawet u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem/marskością wątroby). Uproszczenie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C prowadzi do większej liczby wykrywalności i leczenia (zwiększony dostęp do leczenia), szybkiego rozpoczęcia leczenia po postawieniu diagnozy (szybkie powiązanie z opieką), ograniczenia przenoszenia HCV (leczenie jako narzędzie zapobiegawcze) i redukcji kosztów związane z powikłaniami marskości wątroby/przeszczepem wątroby. Ponadto badania międzynarodowe wykazały, że odsetek odpowiedzi na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C przez osoby niebędące specjalistami w ramach Podstawowej Opieki Zdrowotnej za pomocą DAA wydaje się być podobny do tych leczonych przez specjalistów. Jednak najlepsza strategia leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w brazylijskim regionie SUS nie została jeszcze powszechnie zdefiniowana.