Randomizovaná otevřená a non-inferiorita klinická studie (HCVPCL05/20)

V Brazílii byla cirhóza jater příčinou úmrtí více než 265 000 lidí v letech 2000 až 2012. Úmrtnost na cirhózu v roce 2012 byla 12 úmrtí na 100 000 obyvatel a počet úmrtí na cirhózu jater se za poslední desetiletí zvýšil o cca 22 %.

V poslední době přinesla léčba hepatitidy C revoluci díky použití přímo působících antivirotik (DAA), což jsou bezpečná a vysoce účinná perorální léčiva. Míra vyléčení hepatitidy C, známé jako setrvalá virologická odpověď (SVR), ve studiích provedených v Brazílii a Latinské Americe byla vyšší než 90 %. Léčba hepatitidy C (SVR) je spojena se snížením výskytu HCC, nutností transplantace jater, zlepšením kvality života a snížením přenosu HCV. Tyto nové léky jsou k dispozici pro léčbu hepatitidy C prostřednictvím brazilského systému veřejného zdraví, známého jako Sistema Único de Saúde (SUS) od roku 2015.

Ministerstvo zdravotnictví Brazílie podepsalo dohodu s WHO v roce 2016 s cílem definovat strategie veřejného zdraví k odstranění virové hepatitidy do roku 2030, snížení nových infekcí o 90 % a celosvětové úmrtnosti související s hepatitidou o 65 %.

Identifikace jedinců s HCV infekcí je zásadní pro (mikro)eliminaci hepatitidy C. Většina chronicky infikovaných HCV pacientů je asymptomatická až do rozvoje jaterní cirhózy a/nebo jejích komplikací. Proto by měl být screening na infekci HCV prováděn u jedinců, i když jsou asymptomatickí, pomocí testu na protilátky proti HCV (HCVab). V současné době jsou v Brazílii dostupné rychlé testy HCV (HCVRT) v krvi z prstu s výsledky za 15–20 minut.

Historicky byl screening HCV doporučován pro jednotlivce starší 40 let a vysoce rizikové populace pro infekci HCV, jako jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), vězni a muži, kteří mají sex s muži (MSM). Nedávné mezinárodní směrnice však doporučují screening pro všechny jedince ve věku 18–79 let. Aktivní infekce HCV by měla být potvrzena detekcí virové zátěže HCV pomocí molekulárních testů polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). V současné době je také možná identifikace HCV-RNA pomocí PCR jako testy v místě péče (PoCT), GeneXpert® System. Test Xpert HCV VL Fingerstick má vynikající přesnost pro detekci HCV-RNA v krvi z prstu a poskytuje výsledky až za 105 minut. Jaterní elastografie je rychlá zobrazovací metoda (< 5 minut), podobná ultrazvuku břicha, bezbolestná a bez komplikace, které lze provádět u lůžka a poskytují výsledky v reálném čase pro diagnózu stadia fibrózy/cirhózy jater. Technický princip této metody je založen na měření šíření ultrazvukových vln, tzv. smykových vln, jaterním parenchymem, odhadování stupně fibrózy orgánu pomocí měření jaterní tuhosti (LSM). V současné době jsou k dispozici přenosné/polopřenosné jaterní elastografické přístroje, které umožňují staging jaterní fibrózy v oblastech s obtížným přístupem ke zdravotní péči.

Celosvětově je kontinuita péče o HCV stále nedostatečná, protože pouze asi 10 % identifikovaných pacientů s hepatitidou C dosáhne SVR. Brazílie také pozoruje podobný scénář nedostatků v kaskádě HCV péče. Lidé žijící s HCV jsou typicky léčeni v terciárních centrech specialisty (specialisté na infekční onemocnění, hepatologové, gastroenterologové). Jsou vyžadovány vícenásobné návštěvy před léčbou (diagnostické potvrzení, biologické analýzy a stanovení stadia jaterní fibrózy) spolu s návštěvami během léčby (klinické návštěvy a biologické analýzy) a po použití léků (hodnocení vyléčení hepatitidy C). Tento proces může být ještě komplikovanější u určitých stigmatizovaných, vysoce zranitelných populací a/nebo osob s obtížným přístupem ke zdravotní péči. Kaskádu léčby hepatitidy C lze zlepšit, zejména díky nedávným pokrokům v technikách diagnostiky/potvrzení infekce HCV a dostupnosti pangenotypových a jednoduchých terapeutických režimů (jedna tableta perorálně denně po dobu 12 týdnů, „univerzální “), extrémně bezpečný a vysoce účinný (i u pacientů s pokročilou fibrózou/cirhózou jater). Zjednodušení léčby hepatitidy C vede k vyšší míře záchytu a léčby (zvýšení dostupnosti léčby), rychlému zahájení léčby po diagnóze (rychlé navázání na péči), snížení přenosu HCV (léčba jako nástroj prevence) a snížení nákladů spojené s komplikacemi cirhózy/transplantací jater. Mezinárodní studie navíc popsaly, že míra odpovědí na léčbu hepatitidy C u nespecialistů v systému primární zdravotní péče pomocí DAA se zdá být podobná těm, které léčili specialisté. Nejlepší strategie pro zvládání hepatitidy C v rámci brazilského SUS však dosud není široce definována.