Randomiserad öppen och icke-underlägsenhet klinisk prövning (HCVPCL05/20)

I Brasilien var levercirros dödsorsaken för över 265 000 människor mellan 2000 och 2012. Dödligheten i cirros var 2012 12 dödsfall per 100 000 invånare, och antalet dödsfall i levercirros ökade med cirka 22 % under det senaste decenniet.

Nyligen har hepatit C-behandling revolutionerats genom användningen av direktverkande antivirala medel (DAA), som är säkra och mycket effektiva orala läkemedel. Läkningsfrekvensen för hepatit C, känd som sustained virological response (SVR), i studier utförda i Brasilien och Latinamerika var högre än 90 %. Hepatit C-kur (SVR) är associerad med en minskning av förekomsten av HCC, behovet av levertransplantation, förbättring av livskvalitet och en minskning av HCV-överföring. Dessa nya mediciner har varit tillgängliga för hepatit C-behandling genom det brasilianska folkhälsosystemet, känt som Sistema Único de Saúde (SUS) sedan 2015.

Brasiliens hälsoministerium undertecknade ett avtal med WHO 2016 och med målet att definiera folkhälsostrategier för att eliminera viral hepatit till 2030, minska nya infektioner med 90 % och global hepatitrelaterad dödlighet med 65 %.

Identifiering av individer med HCV-infektion är avgörande för (mikro)elimineringen av hepatit C. Majoriteten av kroniskt infekterade HCV-patienter är asymtomatiska fram till utvecklingen av levercirros och/eller dess komplikationer. Därför bör screening för HCV-infektion utföras hos individer, även när de är asymtomatiska, genom HCV-antikroppstest (HCVab). För närvarande finns HCV-snabbtester (HCVRT) i fingersticksblod med resultat inom 15-20 minuter tillgängliga i Brasilien.

Historiskt har HCV-screening rekommenderats för individer över 40 år och högriskpopulationer för HCV-infektion, såsom personer som injicerar droger (PWID), fångar och män som har sex med män (MSM). Nya internationella riktlinjer rekommenderar dock screening för alla individer i åldern 18-79. Aktiv HCV-infektion bör bekräftas genom att detektera HCV-virusmängd med hjälp av molekylära tester genom polymeraskedjereaktion (PCR). För närvarande är identifiering av HCV-RNA genom PCR som ett point-of-care-test (PoCT), GeneXpert® System, också möjligt. Xpert HCV VL Fingerstick-testet har utmärkt noggrannhet för att detektera HCV-RNA i fingersticksblod, vilket ger resultat på upp till 105 minuter. Leverelastografi är en snabb avbildningsmetod (< 5 minuter), som liknar abdominalt ultraljud, smärtfri och fri från komplikationer, som kan utföras vid sängen och ger realtidsresultat för diagnos av fibrosstadium/levercirros. Den tekniska principen för denna metod bygger på att mäta utbredningen av ultraljudsvågor, så kallade skjuvvågor, genom leverparenkymet, uppskattning av organets fibrosgrad genom mätning av leverstyvhet (LSM). För närvarande finns bärbara/halvportabla hepatiska elastografienheter tillgängliga, vilket möjliggör iscensättning av leverfibros i regioner med svår tillgång till sjukvård.

Globalt sett är HCV-vårdens kontinuitet fortfarande bristfällig, eftersom endast cirka 10 % av identifierade hepatit C-patienter uppnår SVR. Brasilien observerar också ett liknande scenario med brister i HCV-vårdskaskaden. Människor som lever med HCV behandlas vanligtvis på tertiära centra av specialister (specialister på infektionssjukdomar, hepatologer, gastroenterologer). Flera förbehandlingsbesök (diagnostisk bekräftelse, biologiska analyser och stadieindelning av leverfibros) krävs, tillsammans med besök under behandlingen (kliniska besök och biologiska analyser) och efter medicinering (utvärdering av hepatit C-bot). Denna process kan vara ännu mer komplicerad i vissa stigmatiserade, mycket utsatta befolkningsgrupper och/eller de med svår tillgång till sjukvård. Behandlingskaskaden för hepatit C kan förbättras, särskilt med de senaste framstegen inom tekniker för att diagnostisera/bekräfta HCV-infektion och tillgången till pan-genotypiska och enkla terapeutiska kurer (en tablett oralt per dag i 12 veckor, "en storlek passar alla" "), extremt säker och mycket effektiv (även hos patienter med avancerad fibros/levercirros). Förenklingen av hepatit C-behandling leder till högre upptäckts- och behandlingshastigheter (ökad tillgång till behandling), snabb behandlingsstart efter diagnos (snabb koppling till vård), minskad HCV-överföring (behandling som ett förebyggande verktyg) och kostnadsminskning i samband med cirroskomplikationer/levertransplantation. Dessutom har internationella studier beskrivit att svarsfrekvensen på hepatit C-behandling av icke-specialister inom primärvården med DAA tycks likna dem som behandlas av specialister. Den bästa strategin för att hantera hepatit C inom det brasilianska SUS är dock ännu inte brett definierad.