- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307782
Oraalisen heran kulutuksen vaikutus insuliiniresistenssiin, kortisoliin, Crp:hen, albumiinitasoon ja paranemisen laatuun ennen lonkkanivelleikkausta (WHEY THA)
Oraalisen heran kulutuksen vaikutus insuliiniresistenssiin, kortisoliin, Crp:hen, albumiinitasoon
Tarkoitus: Suunnitelmissa oli määrittää ennen lonkkanivelleikkausta (THA) annetun oraalisen heran vaikutus leikkauksen jälkeiseen insuliiniresistenssiin, kortisoliin, CRP:hen ((C-reaktiivinen proteiini), albumiinitasoon ja paranemisen laatuun.
Suunnittelu: Se suunniteltiin satunnaisohjatuksi. Menetelmä: Tutkimus: Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50-70-vuotiaat henkilöt, joille suunnitellaan THA:ta julkisen sairaalan ortopedian ja traumatologian klinikalle, joille on tehty spinaalipuudutus, joiden BMI <40 ja ASA (American Society of Anesthesiologists) )1,2,3. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on endokriinisiä tai munuaisten häiriöitä tai heraallergioita. Tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan vähintään 60 potilasta (30 interventioryhmässä, 30 kontrolliryhmässä). Suunnitelmissa on käyttää potilaan esittelytietolomaketta, fysiologisten mittaustulosten taulukkoa (tärkeät löydökset (verenpaine, pulssi, hengitys SpO2 (pulssioksimetria)), verensokeri-, kortisoli-, CRP- ja albumiiniarvo sekä insuliiniresistenssi) ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuasteikkoa. tiedonkeruussa. Interventioryhmälle annetaan 600 ml heraa suun kautta 6 tuntia ennen leikkausta ja kontrolliryhmän annetaan juoda 600 ml juomavettä 6 tuntia ennen leikkausta. Verensokeri-, CRP-, kortisoli-, albumiini- ja insuliiniresistenssiarvot otetaan 3 ml:sta verta 24 tuntia ennen leikkausta, juuri ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Paranemislaatuasteikon ensimmäinen osa on tarkoitus arvioida välittömästi ennen leikkausta ja toinen osa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Johtopäätös: Kun kirjallisuutta selattiin, havaittiin, että ortopedisten potilaiden oraalisen heran vaikutusta metabolisiin ja endokriinisiin arvoihin tutkivien tutkimusten määrä oli hyvin rajallinen ja akateemisia tutkimuksia tarvitaan. Tässä yhteydessä ennen THA:ta annetun heran saannin vaikutusta potilaan verensokeriin, CRP:hen, albumiiniin, kortisoliin, insuliiniresistenssiin ja paranemislaatuun on omaperäinen alaan vaikuttava tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Turkki, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70-vuotiaat henkilöt,
- Spinaalinen anestesia
- Henkilöt, joiden BMI <40,
- Henkilöt, joilla on ASA I, ASA II ja ASA III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia
- Henkilöt, joilla on maksan, munuaisten, endokriinisen, mahalaukun ja neurologisia häiriöitä
- Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- NRS (ravitsemusriskipisteet) 2002 pisteet 3 Henkilöt, joilla on aliravitsemus tai enemmän,
- Heraallergia ja laktoosi-intoleranssi jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lonkkanivelleikkaus, heraproteiinin saanti,
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollassa ennen leikkausta suun kautta otettavan hiilihydraattien saannin on oltava vähintään 45 g. Heraseosta valmistettaessa 60 grammaa herajauhetta sekoitetaan 600 ml:aan pullotettua vettä, jolloin saadaan 200 kcal arvoinen seos. Hera valmistetaan ja annetaan tutkijan toimesta sängyn vieressä huoneilmaan käyttäen pullotettua vettä. Tässä tutkimuksessa tutkimalla kirjallisuutta (13) ja ottamalla asiantuntijalausunnon (ravitsemusterapeutti, anestesialääkäri, ortopedi) interventioryhmän henkilöille annettiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensin on tarkoitus juoda 600 ml oraaliherajauhevettä. |
Lonkkanivelleikkauksen kokonaisheraproteiinin saanti, lonkkanivelleikkauksen kokonaismäärä, heraproteiinin saanti, CRP, kortisoli-insuliiniresistenssi
|
|
Active Comparator: Lonkkanivelleikkaus, vedenotto
600 ml vettä annetaan 6 tuntia ennen leikkausta.
|
Kokonaislonkkanivelleikkausvesi ennen leikkausta, lonkan kokonaisnivelleikkaus, vedenotto, CRP, kortisoli-insuliiniresistenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
fysiologinen parametri, kyselylomake
|
24 tuntia
|
|
Insuliiniresistenssin nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
fysiologinen parametri, kyselylomake
|
24 tuntia
|
|
Albumiinin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
fysiologinen parametri, kyselylomake
|
24 tuntia
|
|
Kortisolin nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
fysiologinen parametri, kyselylomake
|
24 tuntia
|
|
Parantava laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Quality of Recovery-15 scala
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .