- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06307782
Az orális tejsavó fogyasztás hatása az inzulinrezisztenciára, a kortizolra, a crp-re, az albuminszintre és a gyógyulási minőségre a teljes csípőízületi műtét előtt (WHEY THA)
Az orális tejsavó fogyasztás hatása az inzulinrezisztenciára, kortizolra, Crp-re, albuminszintre
Cél: A teljes csípőízületi műtét (THA) előtt adott orális tejsavó posztoperatív inzulinrezisztenciára, kortizolra, CRP-re ((C-reaktív protein), albuminszintre és gyógyulási minőségre gyakorolt hatásának vizsgálatát terveztük.
Tervezés: Randomized Controllednek tervezték. Módszer: Kutatás: A tervek szerint a vizsgálatba olyan 50-70 év közötti egyéneket vonnak be, akiket egy állami kórház ortopédiai és traumatológiai klinikáján terveznek THA-ra, akik spinális érzéstelenítésen estek át, akiknek BMI <40 és ASA (American Society of Anesthesiologists) )1,2,3. Az endokrin vagy vesebetegségben szenvedő, illetve a tejsavóra allergiás egyéneket kizárják a vizsgálatból. A tervek szerint legalább 60 beteg bevonása volt a vizsgálatba (30 az intervenciós csoportba, 30 a kontrollcsoportba). A tervek szerint a betegbevezető adatlapot, a fiziológiai mérések táblázatát (létfontosságú leletek (vérnyomás, pulzus, légzési SpO2 (pulzusoximetria) érték), vércukorszint, kortizol, CRP és albumin érték, valamint inzulinrezisztencia) és a műtét utáni felépülés minőségi skáláját használják majd az adatgyűjtésben. Az intervenciós csoport 6 órával a műtét előtt 600 ml orális tejsavót kap, a kontrollcsoport pedig 6 órával a műtét előtt 600 ml ivóvizet ihat meg. A műtét előtt 24 órával, közvetlenül a műtét előtt és 24 órával a műtét után 3 ml vért veszünk a vércukor-, CRP-, kortizol-, albumin- és inzulinrezisztencia értékekre. A gyógyulási minőségi skála első részét közvetlenül a műtét előtt, a második részét a műtét után 24 órával tervezik értékelni.
Következtetés: Az irodalom átvizsgálása során kiderült, hogy az ortopéd betegeknél az orális tejsavó metabolikus és endokrin értékekre gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok száma nagyon korlátozott, ezért tudományos vizsgálatokra van szükség. Ebben az összefüggésben a THA előtt adott tejsavó bevitelének a páciens vércukorszintjére, CRP-re, albuminra, kortizolra, inzulinrezisztenciára és gyógyulási minőségére gyakorolt hatásának vizsgálata eredeti kutatás, amely hozzájárul a területhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Pulyka, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 év közötti egyének,
- Spinális érzéstelenítés
- 40 alatti BMI-vel rendelkező egyének,
- Az ASA I-vel, ASA II-vel és ASA III-mal rendelkező egyének
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs problémákkal küzdő betegek
- Máj-, vese-, endokrin-, gyomor- és neurológiai betegségekben szenvedők
- Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai betegség,
- NRS (táplálkozási kockázati pontszám) 2002 3. alultáplált egyének,
- A tejsavóallergiát és a laktóz intoleranciát kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes csípőízületi műtét, tejsavófehérje bevitel,
Az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll szerint a műtét előtti orális szénhidrátbevitelnek legalább 45 g-nak kell lennie. A tejsavókeverék elkészítése közben 60 gramm tejsavóport keverünk 600 ml palackozott vízbe, hogy 200 kcal értékű keveréket kapjunk. A tejsavót a kutató készíti elő és adja be az ágy mellett, szobalevegőn, palackozott víz felhasználásával. Ebben a vizsgálatban a szakirodalom beolvasásával (13) és szakvélemény felvételével (dietetikus, aneszteziológus, ortopéd orvos) az intervenciós csoportba tartozó személyek a műtét után 6 órával kaptak helyet. A tervek szerint először 600 ml orális tejsavópor vizet kell inni. |
Teljes csípőízületi arthroplasty tejsavófehérje bevitel, teljes csípőízületi műtét, tejsavófehérje bevitel, CRP, kortizol inzulin rezisztencia
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes csípőízületi műtét, vízfelvétel
A műtét előtt 6 órával 600 ml vizet kell beadni.
|
Teljes csípőízületi műtét előtti víz, teljes csípőízületi műtét, vízfelvétel, CRP, kortizol inzulinrezisztencia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje aránya
Időkeret: 24 óra
|
élettani paraméter, kérdőív
|
24 óra
|
|
Az inzulinrezisztencia aránya
Időkeret: 24 óra
|
élettani paraméter, kérdőív
|
24 óra
|
|
Az albumin aránya
Időkeret: 24 óra
|
élettani paraméter, kérdőív
|
24 óra
|
|
A kortizol aránya
Időkeret: 24 óra
|
élettani paraméter, kérdőív
|
24 óra
|
|
Gyógyító minőség
Időkeret: 24 óra
|
Quality of Recovery-15 scala
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .