- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307782
Effekten av oral myseforbruk på insulinresistens, kortisol, Crp, albuminnivå og helbredelseskvalitet før total hofteproteseoperasjon (WHEY THA)
Effekten av oral myseforbruk på insulinresistens, kortisol, crp, albuminnivå
Formål: Det var planlagt å bestemme effekten av oral myse gitt før total hofteprotese (THA) på postoperativ insulinresistens, kortisol, CRP((C reaktivt protein), albuminnivå og helbredende kvalitet.
Design: Det var planlagt som Randomized Controlled. Metode: Forskning: Studien er planlagt å inkludere personer i alderen 50-70 år, som er planlagt for THA i ortopedi og traumatologisk klinikk på et offentlig sykehus, som har gjennomgått spinal anestesi, som har BMI <40 og ASA (American Society of Anesthesiologists) )1,2,3. Personer med endokrine eller nyrelidelser eller allergi mot myse vil bli ekskludert fra studien. Det var planlagt å inkludere minst 60 pasienter i studien (30 i intervensjonsgruppen, 30 i kontrollgruppen). Det er planlagt å bruke informasjonsskjemaet for pasientintroduksjon, diagram over fysiologiske mål (vitale funn (blodtrykk, puls, respiratorisk SpO2 (pulsoksymetri) verdi), blodsukker, kortisol, CRP og albuminverdi og insulinresistens) og kvalitetsskala for postoperativ restitusjon. i datainnsamling. Intervensjonsgruppen vil få 600 ml oral myse 6 timer før operasjonen, og kontrollgruppen får drikke 600 ml drikkevann 6 timer før operasjonen. 3 ml blod vil bli tatt for blodsukker-, CRP-, kortisol-, albumin- og insulinresistensverdier 24 timer før operasjonen, rett før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Den første delen av helbredelseskvalitetsskalaen planlegges evaluert umiddelbart før operasjonen, og den andre delen 24 timer etter operasjonen.
Konklusjon: Når litteraturen ble skannet, så man at antall studier som undersøkte effekten av oral myse på metabolske og endokrine verdier hos ortopediske pasienter var svært begrenset og det var behov for akademiske studier. I denne sammenheng er det å undersøke effekten av myseinntak gitt før THA på pasientens blodsukker, CRP, albumin, kortisol, insulinresistens og helbredende kvalitet en original forskning som vil bidra til feltet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Tyrkia, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 50-70 år,
- Spinal anestesi
- Personer med BMI <40,
- Personer med ASA I, ASA II og ASA III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer
- Personer med lever-, nyre-, endokrine, gastriske og nevrologiske lidelser
- Enhver diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- NRS (ernæringsrisikoscore )2002 score 3 Personer med underernæring og over,
- Allergi mot myse og laktoseintoleranse vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total hofteprotese, inntak av myseprotein,
I ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) må preoperativt oralt karbohydratinntak være minst 45 g. Mens myseblandingen tilberedes, blandes 60 gram mysepulver i 600 ml flaskevann for å oppnå en blanding verdt 200 kcal. Myse vil bli tilberedt og gitt av forskeren ved sengen i romluft ved bruk av flaskevann. I denne studien, ved å skanne litteraturen (13) og ta ekspertuttalelser (kostholdsveileder, anestesilege, ortopedisk lege), ble individene i intervensjonsgruppen gitt 6 timer etter operasjonen. Det er planlagt å drikke 600 ml oral mysepulvervann først. |
Totalt inntak av myseprotein ved hofteproteser, total hofteproteseplastikk, inntak av myseprotein, CRP, kortisolinsulinresistens
|
|
Aktiv komparator: Total hofteprotese, vanninntak
600 ml vann vil bli gitt 6 timer før operasjonen.
|
Total hofteprotesevann før operasjon, total hofteprotese, vanninntak, CRP, kortisolinsulinresistens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørreskjema
|
24 timer
|
|
Hastighet av insulinresistens
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørreskjema
|
24 timer
|
|
Antall albumin
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørreskjema
|
24 timer
|
|
Rate av kortisol
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørreskjema
|
24 timer
|
|
Helbredende kvalitet
Tidsramme: 24 timer
|
Quality of Recovery-15 scala
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .