- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307782
Effekten av oral vasslekonsumtion på insulinresistens, kortisol, Crp, albuminnivå och läkningskvalitet före total höftprotesplastik (WHEY THA)
Effekten av oral vasslekonsumtion på insulinresistens, kortisol, crp, albuminnivå
Syfte: Det var planerat att bestämma effekten av oral vassle som ges före total höftprotesplastik (THA) på postoperativ insulinresistens, kortisol, CRP((C-reaktivt protein), albuminnivå och läkningskvalitet.
Design: Det var planerat som Randomized Controlled. Metod: Forskning: Studien är planerad att inkludera individer i åldrarna 50-70, som är planerade för THA på ortopedi och traumatologiska kliniken på ett offentligt sjukhus, som har genomgått spinalbedövning, som har BMI <40 och ASA (American Society of Anesthesiologists) )1,2,3. Individer med endokrina eller njursjukdomar eller allergier mot vassle kommer att uteslutas från studien. Det var planerat att inkludera minst 60 patienter i studien (30 i interventionsgruppen, 30 i kontrollgruppen). Det är planerat att använda informationsformuläret för patientintroduktion, diagram över fysiologiska mätningar (vitala fynd (blodtryck, puls, respiratoriskt SpO2-värde (pulsoximetri), blodsocker, kortisol, CRP- och albuminvärde och insulinresistens) och kvalitetsskala för postoperativ återhämtning vid datainsamling. Interventionsgruppen kommer att ges 600 ml oral vassle 6 timmar före operationen och kontrollgruppen kommer att få dricka 600 ml dricksvatten 6 timmar före operationen. 3 ml blod kommer att tas för blodsocker-, CRP-, kortisol-, albumin- och insulinresistensvärden 24 timmar före operationen, strax före operationen och 24 timmar efter operationen. Den första delen av läkningskvalitetsskalan är planerad att utvärderas omedelbart före operationen och den andra delen 24 timmar efter operationen.
Slutsats: När litteraturen skannades såg man att antalet studier som undersökte effekten av oral vassle på metabola och endokrina värden hos ortopediska patienter var mycket begränsat och akademiska studier behövdes. Att i detta sammanhang undersöka effekten av vassleintag som ges före THA på patientens blodsocker, CRP, albumin, kortisol, insulinresistens och läkningskvalitet är en originell forskning som kommer att bidra till området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Kalkon, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 50-70 år,
- Spinalbedövning
- Individer med ett BMI <40,
- Individer med ASA I, ASA II och ASA III
Exklusions kriterier:
- Patienter med kommunikationsproblem
- Individer med lever-, njur-, endokrina, mag- och neurologiska störningar
- Alla diagnostiserade psykiatriska sjukdomar,
- NRS (nutrition risk score) 2002 poäng 3 Individer med undernäring och uppåt,
- Allergi mot vassle och laktosintolerans kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total höftprotesplastik, vassleproteinintag,
I ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) måste det preoperativa orala kolhydratintaget vara minst 45 g. Under beredningen av vassleblandningen kommer 60 gram vasslepulver att blandas i 600 ml vatten på flaska för att få en blandning värd 200 kcal. Vassle kommer att beredas och ges av forskaren vid sängen i rumsluften med vatten på flaska. I denna studie, genom att skanna litteraturen (13) och ta expertutlåtanden (dietist, anestesiolog, ortopedisk läkare), fick individerna i interventionsgruppen 6 timmar efter operationen. Det är planerat att dricka 600 ml oralt vasslepulvervatten först. |
Totalt intag av vassleprotein vid höftprotes, total höftprotes, intag av vassleprotein, CRP, kortisolinsulinresistens
|
|
Aktiv komparator: Total Höftprotes, vattenintag
600 ml vatten kommer att ges 6 timmar före operationen.
|
Total höftprotes vatten före operation, total höftprotes, vattenintag, CRP, kortisol insulinresistens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av C-reaktivt protein
Tidsram: 24 timmar
|
fysiologisk parameter, frågeformulär
|
24 timmar
|
|
Hastighet av insulinresistens
Tidsram: 24 timmar
|
fysiologisk parameter, frågeformulär
|
24 timmar
|
|
Antal äggviteämnen
Tidsram: 24 timmar
|
fysiologisk parameter, frågeformulär
|
24 timmar
|
|
Graden av kortisol
Tidsram: 24 timmar
|
fysiologisk parameter, frågeformulär
|
24 timmar
|
|
Läkande kvalitet
Tidsram: 24 timmar
|
Quality of Recovery-15 scala
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .