- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307782
Vliv perorální konzumace syrovátky na inzulínovou rezistenci, kortizol, Crp, hladinu albuminu a kvalitu hojení před totální endoprotézou kyčle (WHEY THA)
Vliv perorální konzumace syrovátky na inzulínovou rezistenci, kortizol, Crp, hladinu albuminu
Účel: Bylo plánováno zjistit vliv perorální syrovátky podávané před totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) na pooperační inzulínovou rezistenci, kortizol, CRP((C reaktivní protein), hladinu albuminu a kvalitu hojení.
Design: Byl plánován jako Randomized Controlled. Metoda: Výzkum: Studie je plánována tak, aby zahrnovala jedince ve věku 50-70 let, kteří jsou plánováni na THA na ortopedicko-traumatologické klinice veřejné nemocnice, kteří podstoupili spinální anestezii, kteří mají BMI <40 a ASA (American Society of Anesthesiologists )1,2,3. Jedinci s endokrinními nebo ledvinovými poruchami nebo alergiemi na syrovátku budou ze studie vyloučeni. Do studie bylo plánováno zahrnout alespoň 60 pacientů (30 v intervenční skupině, 30 v kontrolní skupině). Plánuje se použití Informačního formuláře pro pacienta, Tabulky fyziologických měření (životně důležité nálezy (krevní tlak, puls, hodnota respiračního SpO2 (pulzní oxymetrie), glykémie, kortizolu, CRP a albuminu a inzulinová rezistence) a stupnice kvality pooperační rekonvalescence ve sběru dat. Intervenční skupině bude podáno 600 ml syrovátky perorálně 6 hodin před operací a kontrolní skupině bude umožněno vypít 600 ml pitné vody 6 hodin před operací. 24 hodin před operací, těsně před nástupem do ordinace a 24 hodin po operaci vám budou odebrány 3ml krve na hodnoty glykémie, CRP, kortizolu, albuminu a inzulinové rezistence. První část škály kvality hojení se plánuje vyhodnotit bezprostředně před operací a druhá část 24 hodin po operaci.
Závěr: Po naskenování literatury bylo zjištěno, že počet studií zkoumajících vliv perorální syrovátky na metabolické a endokrinní hodnoty u ortopedických pacientů byl velmi omezený a bylo zapotřebí akademických studií. V této souvislosti je zkoumání vlivu příjmu syrovátky podané před THA na pacientovu glykémii, CRP, albumin, kortizol, inzulinovou rezistenci a kvalitu hojení originálním výzkumem, který přispěje k tomuto oboru.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Krocan, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 50-70 let,
- Spinální anestezie
- Jedinci s BMI < 40,
- Jedinci s ASA I, ASA II a ASA III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komunikačními problémy
- Jedinci s jaterními, ledvinovými, endokrinními, žaludečními a neurologickými poruchami
- Jakékoli diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- NRS (skóre nutričního rizika) 2002 skóre 3 Osoby s podvýživou a vyšší,
- Alergie na syrovátku a intolerance laktózy budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální endoprotéza kyčle, příjem syrovátkových bílkovin,
V protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) musí být předoperační perorální příjem sacharidů alespoň 45 g. Při přípravě syrovátkové směsi se 60 gramů práškové syrovátky vmíchá do 600 ml balené vody, aby se získala směs v hodnotě 200 kcal. Syrovátku připraví a podá výzkumník u lůžka na vzduchu v místnosti za použití balené vody. V této studii naskenováním literatury (13) a přijetím odborného posudku (dietolog, anesteziolog, ortoped) byli jedinci v intervenční skupině podáni 6 hodin po operaci. Nejprve je plánováno vypít 600 ml vody se sušenou syrovátkou. |
Totální endoprotéza kyčle příjem syrovátkových bílkovin,Totální endoprotéza kyčle, příjem syrovátkových bílkovin,CRP,kortizolová inzulinová rezistence
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kyčle, příjem vody
6 hodin před operací bude podáno 600 ml vody.
|
Totální endoprotéza kyčle voda před operací,Totální endoprotéza kyčle, příjem vody,CRP,kortizolová inzulinová rezistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost C reaktivního proteinu
Časové okno: 24 hodin
|
fyziologický parametr, dotazník
|
24 hodin
|
|
Míra inzulinové rezistence
Časové okno: 24 hodin
|
fyziologický parametr, dotazník
|
24 hodin
|
|
Míra albuminu
Časové okno: 24 hodin
|
fyziologický parametr, dotazník
|
24 hodin
|
|
Míra kortizolu
Časové okno: 24 hodin
|
fyziologický parametr, dotazník
|
24 hodin
|
|
Kvalita léčení
Časové okno: 24 hodin
|
Kvalita obnovy-15 scala
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno