- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307782
El efecto del consumo de suero oral sobre la resistencia a la insulina, el cortisol, la PCR, el nivel de albúmina y la calidad de la curación antes de la artroplastia total de cadera (WHEY THA)
El efecto del consumo de suero oral sobre la resistencia a la insulina, el cortisol, la PCR y el nivel de albúmina
Propósito: Se planificó determinar el efecto del suero oral administrado antes de la artroplastia total de cadera (ATC) sobre la resistencia a la insulina posoperatoria, el cortisol, la PCR ((proteína C reactiva), el nivel de albúmina y la calidad de la curación.
Diseño: Se planificó como Controlado Aleatorio. Método: Investigación: Se planea que el estudio incluya personas de 50 a 70 años, que estén programadas para ATC en la clínica de ortopedia y traumatología de un hospital público, que hayan sido sometidas a anestesia espinal, que tengan un IMC <40 y ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). )1,2,3. Se excluirán del estudio las personas con trastornos endocrinos o renales o alergias al suero. Se planeó incluir al menos 60 pacientes en el estudio (30 en el grupo de intervención, 30 en el grupo de control). Está previsto utilizar el Formulario de información de introducción del paciente, el Cuadro de mediciones fisiológicas (hallazgos vitales (presión arterial, pulso, valor de SpO2 respiratorio (oximetría de pulso)), valor de glucosa en sangre, cortisol, PCR y albúmina y resistencia a la insulina) y escala de calidad de recuperación postoperatoria. en la recopilación de datos. El grupo de intervención recibirá 600 ml de suero oral 6 horas antes de la cirugía y al grupo de control se le permitirá beber 600 ml de agua potable 6 horas antes de la cirugía. Se extraerán 3ml de sangre para los valores de glucosa en sangre, PCR, cortisol, albúmina y resistencia a la insulina 24 horas antes de la cirugía, justo antes de ingresar a la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Está previsto que la primera parte de la escala de calidad de curación se evalúe inmediatamente antes de la cirugía y la segunda parte 24 horas después de la cirugía.
Conclusión: Cuando se analizó la literatura, se vio que el número de estudios que examinaban el efecto del suero oral sobre los valores metabólicos y endocrinos en pacientes ortopédicos era muy limitado y se necesitaban estudios académicos. En este contexto, examinar el efecto de la ingesta de suero administrada antes de la THA sobre la glucosa en sangre, la PCR, la albúmina, el cortisol, la resistencia a la insulina y la calidad de curación del paciente es una investigación original que contribuirá al campo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Pavo, 50000
- HÜMEYRA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 50 y 70 años,
- Anestesia espinal
- Individuos con un IMC <40,
- Individuos con ASA I, ASA II y ASA III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de comunicación.
- Individuos con trastornos hepáticos, renales, endocrinos, gástricos y neurológicos.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- NRS (puntuación de riesgo nutricional) 2002 puntuación 3 Individuos con desnutrición y superior,
- Se excluirán del estudio la alergia al suero y la intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia total de cadera, ingesta de proteína de suero,
En el protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), la ingesta preoperatoria de carbohidratos orales debe ser de al menos 45 g. Mientras se prepara la mezcla de suero, se mezclarán 60 gramos de suero en polvo con 600 ml de agua embotellada para obtener una mezcla con un valor de 200 kcal. El investigador preparará y administrará el suero junto a la cama, al aire libre, utilizando agua embotellada. En este estudio, mediante la exploración de la literatura (13) y la opinión de expertos (dietista, anestesiólogo, médico ortopédico), los individuos del grupo de intervención recibieron 6 horas después de la cirugía. Está previsto beber primero 600 ml de agua de suero en polvo por vía oral. |
Artroplastia total de cadera, ingesta de proteína de suero, artroplastia total de cadera, ingesta de proteína de suero, PCR, resistencia a la insulina cortisol
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Comparador activo: Artroplastia Total de Cadera, ingesta de agua
Se darán 600ml de agua 6 horas antes de la cirugía.
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Artroplastia total de cadera agua antes de la cirugía, Artroplastia total de cadera, ingesta de agua, PCR, resistencia a la insulina cortisol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 horas
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parámetro fisiológico, cuestionario
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24 horas
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Tasa de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 24 horas
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parámetro fisiológico, cuestionario
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24 horas
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Tasa de albúmina
Periodo de tiempo: 24 horas
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parámetro fisiológico, cuestionario
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24 horas
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Tasa de cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas
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parámetro fisiológico, cuestionario
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24 horas
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Calidad curativa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calidad de recuperación-15 escala
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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