- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307782
Die Auswirkung des oralen Molkekonsums auf Insulinresistenz, Cortisol, Crp, Albuminspiegel und Heilungsqualität vor einer totalen Hüftendoprothetik (WHEY THA)
Die Auswirkung des oralen Molkekonsums auf Insulinresistenz, Cortisol, Crp und Albuminspiegel
Zweck: Es war geplant, die Wirkung von oraler Molke, die vor einer totalen Hüftendoprothetik (TEP) verabreicht wurde, auf die postoperative Insulinresistenz, Cortisol, CRP((C-reaktives Protein), Albuminspiegel und Heilungsqualität zu bestimmen.
Design: Es war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Methode: Forschung: In die Studie sollen Personen im Alter von 50 bis 70 Jahren einbezogen werden, bei denen in der Klinik für Orthopädie und Traumatologie eines öffentlichen Krankenhauses eine Hüft-TEP geplant ist, die sich einer Spinalanästhesie unterzogen haben, einen BMI <40 und einen ASA (American Society of Anaesthesiologists) haben )1,2,3. Personen mit endokrinen oder renalen Störungen oder Allergien gegen Molke werden von der Studie ausgeschlossen. Es war geplant, mindestens 60 Patienten in die Studie einzubeziehen (30 in der Interventionsgruppe, 30 in der Kontrollgruppe). Es ist geplant, das Patienteneinführungsinformationsformular, die Tabelle mit physiologischen Messungen (Vitalbefunde (Blutdruck, Puls, respiratorischer SpO2-Wert (Pulsoximetrie), Blutzucker, Cortisol, CRP- und Albuminwert sowie Insulinresistenz) und die Qualitätsskala für die postoperative Genesung zu verwenden bei der Datenerfassung. Die Interventionsgruppe erhält 6 Stunden vor der Operation 600 ml orale Molke und die Kontrollgruppe darf 6 Stunden vor der Operation 600 ml Trinkwasser trinken. 24 Stunden vor der Operation, kurz vor Eintritt in die Praxis und 24 Stunden nach der Operation werden 3 ml Blut zur Messung der Blutzucker-, CRP-, Cortisol-, Albumin- und Insulinresistenzwerte entnommen. Der erste Teil der Heilungsqualitätsskala soll unmittelbar vor der Operation ausgewertet werden, der zweite Teil 24 Stunden nach der Operation.
Schlussfolgerung: Bei der Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass die Anzahl der Studien, die die Wirkung oraler Molke auf Stoffwechsel- und endokrine Werte bei orthopädischen Patienten untersuchten, sehr begrenzt war und akademische Studien erforderlich waren. In diesem Zusammenhang ist die Untersuchung der Wirkung der Einnahme von Molke vor der THA auf den Blutzucker, das CRP, das Albumin, das Cortisol, die Insulinresistenz und die Heilungsqualität des Patienten eine originelle Forschung, die einen Beitrag zu diesem Fachgebiet leisten wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Truthahn, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren,
- Spinalanästhesie
- Personen mit einem BMI<40,
- Personen mit ASA I, ASA II und ASA III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsproblemen
- Personen mit Leber-, Nieren-, endokrinen, Magen- und neurologischen Störungen
- Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
- NRS (Nutritional Risk Score) 2002 Score 3 Personen mit Unterernährung und höher,
- Eine Allergie gegen Molke und eine Laktoseintoleranz werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Totale Hüftendoprothetik, Einnahme von Molkenprotein,
Im ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) muss die präoperative orale Kohlenhydrataufnahme mindestens 45 g betragen. Bei der Zubereitung der Molkemischung werden 60 Gramm Molkepulver mit 600 ml Wasser in Flaschen vermischt, um eine Mischung mit einem Wert von 200 kcal zu erhalten. Molke wird vom Forscher am Krankenbett in Raumluft mit Wasser in Flaschen zubereitet und verabreicht. In dieser Studie wurde den Personen in der Interventionsgruppe durch Durchsuchen der Literatur (13) und Einholen von Expertenmeinungen (Ernährungsberater, Anästhesist, Orthopäde) die Gabe 6 Stunden nach der Operation verabreicht. Es ist geplant, zunächst 600 ml orales Molkenpulverwasser zu trinken. |
Total Hip Arthroplasty Molkenproteinaufnahme, Total Hip Arthroplasty, Molkenproteinaufnahme, CRP, Cortisol-Insulin-Resistenz
|
|
Aktiver Komparator: Totale Hüftendoprothetik, Wasseraufnahme
6 Stunden vor der Operation werden 600 ml Wasser verabreicht.
|
Wasser für die totale Hüftendoprothetik vor der Operation, totale Hüftendoprothetik, Wasseraufnahme, CRP, Cortisol-Insulin-Resistenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 24 Stunden
|
physiologischer Parameter, Fragebogen
|
24 Stunden
|
|
Rate der Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
physiologischer Parameter, Fragebogen
|
24 Stunden
|
|
Eiweißgehalt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
physiologischer Parameter, Fragebogen
|
24 Stunden
|
|
Cortisolrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
physiologischer Parameter, Fragebogen
|
24 Stunden
|
|
Heilende Qualität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Qualität der Wiederherstellung – Skala 15
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 12833
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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