- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307782
Wpływ doustnego spożycia serwatki na insulinooporność, kortyzol, Crp, poziom albumin i jakość gojenia przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (WHEY THA)
Wpływ doustnego spożycia serwatki na insulinooporność, kortyzol, Crp i poziom albumin
Cel: Celem pracy było określenie wpływu doustnej serwatki podawanej przed całkowitą endoprotezoplastyką stawu biodrowego (THA) na pooperacyjną insulinooporność, poziom kortyzolu, CRP(białko C-reaktywne), poziom albumin i jakość gojenia.
Projekt: Planowano jako kontrolowany losowo. Metoda: Badania: W badaniu planowane jest włączenie osób w wieku 50-70 lat, planowanych do THA w poradni ortopedii i traumatologii szpitala publicznego, po znieczuleniu podpajęczynówkowym, z BMI < 40 i ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów )1,2,3. Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi, nerkowymi lub alergią na serwatkę zostaną wykluczone z badania. Do badania planowano włączyć co najmniej 60 pacjentów (30 w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej). Planowane jest wykorzystanie Formularza Informacji o Wprowadzeniu Pacjenta, Karty Pomiarów Fizjologicznych (wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, wartość SpO2 oddechowego (pulsoksymetria)), poziomu glukozy we krwi, kortyzolu, CRP i albuminy oraz insulinooporności) oraz skali jakości rekonwalescencji pooperacyjnej w zbieraniu danych. Grupie interwencyjnej na 6 godzin przed zabiegiem zostanie podane 600 ml serwatki doustnie, natomiast grupie kontrolnej na 6 godzin przed zabiegiem wypije się 600 ml wody pitnej. Na 24 godziny przed zabiegiem, tuż przed przystąpieniem do zabiegu i 24 godziny po zabiegu zostanie pobrane 3 ml krwi na oznaczenie poziomu glukozy, CRP, kortyzolu, albumin i insulinooporności. Planuje się, że pierwsza część skali jakości gojenia będzie oceniana bezpośrednio przed operacją, a druga część 24 godziny po operacji.
Wnioski: Przegląd literatury wykazał, że liczba badań oceniających wpływ podawanej doustnie serwatki na parametry metaboliczne i endokrynologiczne u pacjentów ortopedycznych była bardzo ograniczona i potrzebne były badania akademickie. W tym kontekście zbadanie wpływu spożycia serwatki podawanej przed THA na poziom glukozy, CRP, albuminy, kortyzol, insulinooporność i jakość gojenia pacjenta we krwi jest oryginalnym badaniem, które wniesie wkład w tę dziedzinę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Indyk, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-70 lat,
- Znieczulenie kręgosłupa
- Osoby z BMI<40,
- Osoby z ASA I, ASA II i ASA III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
- Osoby z chorobami wątroby, nerek, endokrynologii, żołądka i neurologicznymi
- Każda zdiagnozowana choroba psychiczna,
- NRS (wskaźnik ryzyka żywieniowego) 2002 Wynik 3 Osoby z niedożywieniem i powyżej,
- Z badania wykluczona zostanie alergia na serwatkę oraz nietolerancja laktozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, spożycie białka serwatkowego,
W protokole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) przedoperacyjne doustne spożycie węglowodanów musi wynosić co najmniej 45 g. Przygotowując mieszankę serwatkową, 60 gramów serwatki w proszku zmieszamy z 600ml wody butelkowanej, aby otrzymać mieszankę o wartości 200 kcal. Serwatka zostanie przygotowana i podana przez badacza przy łóżku pacjenta na powietrzu pokojowym, przy użyciu wody butelkowanej. W tym badaniu, przeglądając literaturę (13) i zasięgając opinii ekspertów (dietetyka, anestezjologa, lekarza ortopedy), osobom z grupy interwencyjnej podano lek 6 godzin po operacji. W pierwszej kolejności planuje się wypić 600ml doustnej wody serwatkowej w proszku. |
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego spożycie białka serwatkowego, całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego, spożycie białka serwatkowego, CRP, kortyzol oporność na insulinę
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, ujęcie wody
Na 6 godzin przed zabiegiem zostanie podane 600 ml wody.
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, woda przed operacją, całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego, spożycie wody, CRP, insulinooporność na kortyzol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość białka C reaktywnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
|
24 godziny
|
|
Stopień insulinooporności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
|
24 godziny
|
|
Szybkość białka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
|
24 godziny
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
|
24 godziny
|
|
Jakość uzdrawiania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jakość regeneracji-15 scala
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na spożycie białka serwatkowego przed operacją
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria