Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego spożycia serwatki na insulinooporność, kortyzol, Crp, poziom albumin i jakość gojenia przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (WHEY THA)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: HÜMEYRA YÜKSEL, TC Erciyes University

Wpływ doustnego spożycia serwatki na insulinooporność, kortyzol, Crp i poziom albumin

Cel: Celem pracy było określenie wpływu doustnej serwatki podawanej przed całkowitą endoprotezoplastyką stawu biodrowego (THA) na pooperacyjną insulinooporność, poziom kortyzolu, CRP(białko C-reaktywne), poziom albumin i jakość gojenia.

Projekt: Planowano jako kontrolowany losowo. Metoda: Badania: W badaniu planowane jest włączenie osób w wieku 50-70 lat, planowanych do THA w poradni ortopedii i traumatologii szpitala publicznego, po znieczuleniu podpajęczynówkowym, z BMI < 40 i ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów )1,2,3. Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi, nerkowymi lub alergią na serwatkę zostaną wykluczone z badania. Do badania planowano włączyć co najmniej 60 pacjentów (30 w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej). Planowane jest wykorzystanie Formularza Informacji o Wprowadzeniu Pacjenta, Karty Pomiarów Fizjologicznych (wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, wartość SpO2 oddechowego (pulsoksymetria)), poziomu glukozy we krwi, kortyzolu, CRP i albuminy oraz insulinooporności) oraz skali jakości rekonwalescencji pooperacyjnej w zbieraniu danych. Grupie interwencyjnej na 6 godzin przed zabiegiem zostanie podane 600 ml serwatki doustnie, natomiast grupie kontrolnej na 6 godzin przed zabiegiem wypije się 600 ml wody pitnej. Na 24 godziny przed zabiegiem, tuż przed przystąpieniem do zabiegu i 24 godziny po zabiegu zostanie pobrane 3 ml krwi na oznaczenie poziomu glukozy, CRP, kortyzolu, albumin i insulinooporności. Planuje się, że pierwsza część skali jakości gojenia będzie oceniana bezpośrednio przed operacją, a druga część 24 godziny po operacji.

Wnioski: Przegląd literatury wykazał, że liczba badań oceniających wpływ podawanej doustnie serwatki na parametry metaboliczne i endokrynologiczne u pacjentów ortopedycznych była bardzo ograniczona i potrzebne były badania akademickie. W tym kontekście zbadanie wpływu spożycia serwatki podawanej przed THA na poziom glukozy, CRP, albuminy, kortyzol, insulinooporność i jakość gojenia pacjenta we krwi jest oryginalnym badaniem, które wniesie wkład w tę dziedzinę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest często wykonywaną i bardzo skuteczną interwencją chirurgiczną. Ma na celu złagodzenie bólu i poprawę funkcji u osób z zaawansowanym zapaleniem stawów biodrowych. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszym wskazaniem do operacji. Liczba przypadków znacznie wzrosła ze względu na szybko rosnące starzenie się społeczeństwa na całym świecie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się 0,33 mln całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA), a zapotrzebowanie na te operacje w 2030 roku wyniesie 0,57 mln. Ważne jest ustalenie praktycznych strategii poprawy jakości opieki zdrowotnej dla pacjentów poddawanych THA oraz osiągnięcia wcześniejszego powrotu do zdrowia i lepszych wyników, a jednocześnie ułatwienie zmniejszenia dużych obciążeń ekonomicznych związanych z opieką zdrowotną, związanych ze zwiększoną liczbą procedur. Zgodnie z obowiązującym protokołem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, od północy pacjenci pozostają na czczo, aby zapobiec ryzyku aspiracji płuc podczas operacji. Stan ten powoduje u pacjentów dyskomfort fizyczny i psychiczny. To stara technika, stosowana od wielu lat. Po operacji pacjenci doświadczają stanu katabolicznego, który może przyczynić się do insulinooporności i hiperglikemii, co może pogorszyć reakcję na stres i wydłużyć czas rekonwalescencji. Długotrwałe głodzenie w okresie okołooperacyjnym spowalnia metabolizm i indukuje insulinooporność. Unikanie długotrwałego głodzenia i uczucia sytości metabolicznej przed operacją znacząco zmniejsza pooperacyjną insulinooporność, a także korzystnie wpływa na pooperacyjny metabolizm glukozy i białek. Sytość metaboliczna zapobiega wczesnemu karmieniu, zachowując masę mięśniową i zmniejszając hiperglikemię u pacjentów. Odpowiednie spożycie składników odżywczych przed i po operacji znacznie zmniejsza stres chirurgiczny i przyspiesza powrót do zdrowia. Po spożyciu serwatka szybko przechodzi przez żołądek i dociera do jelita czczego w postaci nienaruszonych białek, a w miarę tworzenia się skrzepów w kwaśnym środowisku uwalnianie kazeiny z żołądka jest opóźnione. Po hydrolizie trawiennej peptydy są uwalniane do jelita cienkiego. Donoszono, że hydroliza serwatki w jelicie cienkim jest powolna w porównaniu do innych białek, a ich trawienie i wchłanianie zachodzi na dłuższej długości jelita. Stwierdzono, że serwatka zmniejsza spożycie pokarmu bardziej po 90 minutach, natomiast kazeina działa silniej później (po 150 minutach). Pełni wiele funkcji fizjologicznych, w tym układy regulacyjne. Jednakże działania te nie ograniczają się do samych białek i peptydów serwatkowych, ale wynikają również z synergii pomiędzy białkami serwatkowymi i innymi składnikami serwatki, takimi jak wapń. Wpływ białek znajdujących się w serwatce na uczucie sytości i spożycie pokarmu ma wpływ na uwalnianie hormonów sytości. Insulina odgrywa rolę zarówno w krótkoterminowej, jak i długoterminowej regulacji przyjmowania pokarmu. W przeprowadzonych badaniach na 6 i 3 godziny przed zabiegiem wypijano napój serwatkowy z dodatkiem węglowodanów. Stwierdzono, że pooperacyjne CRP (białko C reaktywne), albumina i insulinooporność znacznie spadły u osób pijących serwatkę. W badaniu przeprowadzonym, w którym u pacjentów poddawanych operacjom szczękowo-twarzowym stosowano 2-godzinny post w okresie okołooperacyjnym, stwierdzono, że glutamina i doustny roztwór węglowodanów zmniejszają pooperacyjną insulinooporność. Serwatka, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, jest łatwo trawiona i wchłaniana. Składniki serwatki zawierają znaczne ilości białek mleka i ich właściwości. Głównym białkiem mleka jest kazeina, około 80% białek mleka składa się z serwatki, a białka mleka zawierają około 20% białek. W tym zaplanowanym badaniu wpływ podawanej doustnie serwatki na pooperacyjny stres chirurgiczny i reakcje zapalne będzie badany poprzez podanie doustnej serwatki przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevşehi̇r
      • Nevşehir, Nevşehi̇r, Indyk, 50000
        • HÜMEYRA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 50-70 lat,
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Osoby z BMI<40,
  • Osoby z ASA I, ASA II i ASA III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
  • Osoby z chorobami wątroby, nerek, endokrynologii, żołądka i neurologicznymi
  • Każda zdiagnozowana choroba psychiczna,
  • NRS (wskaźnik ryzyka żywieniowego) 2002 Wynik 3 Osoby z niedożywieniem i powyżej,
  • Z badania wykluczona zostanie alergia na serwatkę oraz nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, spożycie białka serwatkowego,

W protokole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) przedoperacyjne doustne spożycie węglowodanów musi wynosić co najmniej 45 g. Przygotowując mieszankę serwatkową, 60 gramów serwatki w proszku zmieszamy z 600ml wody butelkowanej, aby otrzymać mieszankę o wartości 200 kcal. Serwatka zostanie przygotowana i podana przez badacza przy łóżku pacjenta na powietrzu pokojowym, przy użyciu wody butelkowanej.

W tym badaniu, przeglądając literaturę (13) i zasięgając opinii ekspertów (dietetyka, anestezjologa, lekarza ortopedy), osobom z grupy interwencyjnej podano lek 6 godzin po operacji. W pierwszej kolejności planuje się wypić 600ml doustnej wody serwatkowej w proszku.

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego spożycie białka serwatkowego, całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego, spożycie białka serwatkowego, CRP, kortyzol oporność na insulinę
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, ujęcie wody
Na 6 godzin przed zabiegiem zostanie podane 600 ml wody.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, woda przed operacją, całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego, spożycie wody, CRP, insulinooporność na kortyzol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość białka C reaktywnego
Ramy czasowe: 24 godziny
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
24 godziny
Stopień insulinooporności
Ramy czasowe: 24 godziny
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
24 godziny
Szybkość białka
Ramy czasowe: 24 godziny
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
24 godziny
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
parametr fizjologiczny, kwestionariusz
24 godziny
Jakość uzdrawiania
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość regeneracji-15 scala
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

randomizowane badanie kliniczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na spożycie białka serwatkowego przed operacją

Subskrybuj