- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307782
Het effect van orale wei-consumptie op insulineresistentie, cortisol, CRP, albumineniveau en genezingskwaliteit vóór totale heupartroplastiek (WHEY THA)
Het effect van orale weiconsumptie op insulineresistentie, cortisol, CRP en albumineniveau
Doel: Het was de bedoeling om het effect van orale wei, toegediend vóór een totale heupartroplastiek (THA), te bepalen op de postoperatieve insulineresistentie, cortisol, CRP((C-reactief proteïne), albumineniveau en genezingskwaliteit.
Ontwerp: het was gepland als gerandomiseerd gecontroleerd. Methode: Onderzoek: Het onderzoek is gepland onder personen tussen de 50 en 70 jaar oud, die een THA zullen ondergaan in de kliniek voor orthopedie en traumatologie van een openbaar ziekenhuis, die een spinale anesthesie hebben ondergaan, een BMI <40 hebben en een ASA (American Society of Anesthesiologists) )1,2,3. Personen met endocriene of nieraandoeningen of allergieën voor wei zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Het was de bedoeling om ten minste 60 patiënten in het onderzoek te betrekken (30 in de interventiegroep, 30 in de controlegroep). Het is de bedoeling om gebruik te maken van het patiëntintroductie-informatieformulier, het fysiologische meetschema (vitale bevindingen (bloeddruk, hartslag, respiratoire SpO2-waarde (pulsoximetrie), bloedglucose-, cortisol-, CRP- en albuminewaarde en insulineresistentie) en de kwaliteitsschaal voor postoperatief herstel. bij het verzamelen van gegevens. De interventiegroep krijgt 6 uur vóór de operatie 600 ml orale wei en de controlegroep mag 6 uur vóór de operatie 600 ml drinkwater drinken. Er wordt 3 ml bloed afgenomen voor de bloedglucose-, CRP-, cortisol-, albumine- en insulineresistentiewaarden 24 uur vóór de operatie, vlak voor aanvang van de operatie en 24 uur na de operatie. Het is de bedoeling dat het eerste deel van de schaal voor de genezingskwaliteit onmiddellijk vóór de operatie wordt geëvalueerd, en het tweede deel 24 uur na de operatie.
Conclusie: Toen de literatuur werd gescand, bleek dat het aantal onderzoeken naar het effect van orale wei op de metabolische en endocriene waarden bij orthopedische patiënten zeer beperkt was en dat academische studies nodig waren. In deze context is het onderzoeken van het effect van wei-inname voorafgaand aan THA op de bloedglucose, CRP, albumine, cortisol, insulineresistentie en genezingskwaliteit van de patiënt een origineel onderzoek dat zal bijdragen aan het veld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Kalkoen, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 50 en 70 jaar,
- Spinale anesthesie
- Personen met een BMI<40,
- Individuen met ASA I, ASA II en ASA III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met communicatieproblemen
- Personen met lever-, nier-, endocriene, maag- en neurologische aandoeningen
- Elke gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
- NRS (nutritionele risicoscore)2002 score 3 Personen met ondervoeding en hoger,
- Allergie voor wei en lactose-intolerantie worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale heupartroplastiek, inname van wei-eiwit,
Volgens het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) moet de preoperatieve orale inname van koolhydraten minimaal 45 g zijn. Tijdens het bereiden van het weimengsel wordt 60 gram weipoeder gemengd met 600 ml flessenwater om een mengsel van 200 kcal te verkrijgen. Wei wordt door de onderzoeker aan het bed in kamerlucht bereid en toegediend met behulp van flessenwater. In dit onderzoek kregen de individuen in de interventiegroep, door het scannen van de literatuur (13) en het inwinnen van de mening van deskundigen (diëtist, anesthesioloog, orthopedisch arts), 6 uur na de operatie. Het is de bedoeling om eerst 600 ml oraal weipoederwater te drinken. |
Totale heupartroplastiek wei-eiwitinname, totale heupartroplastiek, wei-eiwitinname, CRP, cortisol-insulineresistentie
|
|
Actieve vergelijker: Totale heupartroplastiek, waterinname
6 uur vóór de operatie wordt 600 ml water gegeven.
|
Totale heupartroplastiek water vóór de operatie, Totale heupartroplastiek, waterinname, CRP, cortisol-insulineresistentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 uur
|
fysiologische parameter, vragenlijst
|
24 uur
|
|
Snelheid van insulineresistentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
fysiologische parameter, vragenlijst
|
24 uur
|
|
Tarief van albumine
Tijdsspanne: 24 uur
|
fysiologische parameter, vragenlijst
|
24 uur
|
|
Cortisolsnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
fysiologische parameter, vragenlijst
|
24 uur
|
|
Genezende kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwaliteit van herstel-15 schaal
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .