Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del consumo di siero di latte orale sulla resistenza all'insulina, sul cortisolo, sulla PCR, sul livello di albumina e sulla qualità della guarigione prima dell'artroplastica totale dell'anca (WHEY THA)

7 febbraio 2025 aggiornato da: HÜMEYRA YÜKSEL, TC Erciyes University

L'effetto del consumo di siero di latte orale sulla resistenza all'insulina, sul cortisolo, sulla PCR e sul livello di albumina

Scopo: Si prevedeva di determinare l'effetto del siero di latte orale somministrato prima dell'artroplastica totale dell'anca (THA) sulla resistenza all'insulina postoperatoria, sul cortisolo, sulla CRP ((proteina C reattiva), sul livello di albumina e sulla qualità della guarigione.

Disegno: È stato pianificato come controllato randomizzato. Metodo: Ricerca: lo studio prevede di includere individui di età compresa tra 50 e 70 anni, a cui è prevista una PTA nella clinica di ortopedia e traumatologia di un ospedale pubblico, che sono stati sottoposti ad anestesia spinale, che hanno BMI <40 e ASA (American Society of Anesthesiologists )1,2,3. Gli individui con disturbi endocrini o renali o allergie al siero di latte saranno esclusi dallo studio. Si prevedeva di includere nello studio almeno 60 pazienti (30 nel gruppo di intervento, 30 nel gruppo di controllo). Si prevede di utilizzare il modulo informativo di introduzione del paziente, la tabella delle misurazioni fisiologiche (risultati vitali (pressione sanguigna, polso, valore SpO2 respiratorio (pulsossimetria)), glicemia, cortisolo, valore CRP e albumina e resistenza all'insulina) e la scala di qualità del recupero postoperatorio nella raccolta dati. Al gruppo di intervento verranno somministrati 600 ml di siero di latte orale 6 ore prima dell'intervento e al gruppo di controllo sarà consentito bere 600 ml di acqua potabile 6 ore prima dell'intervento. Verranno prelevati 3 ml di sangue per i valori di glicemia, PCR, cortisolo, albumina e resistenza all'insulina 24 ore prima dell'intervento, appena prima di entrare nell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Si prevede che la prima parte della scala della qualità della guarigione venga valutata immediatamente prima dell'intervento e la seconda parte 24 ore dopo l'intervento.

Conclusione: analizzando la letteratura, si è visto che il numero di studi che esaminavano l'effetto del siero di latte orale sui valori metabolici ed endocrini nei pazienti ortopedici era molto limitato e erano necessari studi accademici. In questo contesto, esaminare l'effetto dell'assunzione di siero di latte somministrata prima della PTA sulla glicemia, la PCR, l'albumina, il cortisolo, la resistenza all'insulina e la qualità della guarigione del paziente è una ricerca originale che contribuirà al campo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artroplastica totale dell’anca è un intervento chirurgico eseguito frequentemente e di grande successo. Viene fatto per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità nelle persone con artrite avanzata dell'articolazione dell'anca. L'osteoartrosi sintomatica è l'indicazione più comune all'intervento chirurgico. Il numero di casi è aumentato in modo significativo a causa del rapido aumento dell'invecchiamento della popolazione in tutto il mondo. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano eseguiti 0,33 milioni di interventi di artroplastica totale dell’anca (THA) e la domanda per questi interventi sarà di 0,57 milioni nel 2030. È importante stabilire strategie pratiche per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria per i pazienti sottoposti a PTA e ottenere un recupero più precoce e risultati migliori, facilitando al tempo stesso la riduzione del pesante onere economico associato all’assistenza sanitaria associato all’aumento del numero di procedure. Secondo l’attuale protocollo per l’artroplastica totale dell’anca, i pazienti vengono tenuti a digiuno da mezzanotte per prevenire il rischio di aspirazione polmonare durante l’intervento. Questa condizione provoca disagio sia fisico che mentale nei pazienti. Questa è una vecchia tecnica praticata da molti anni. I pazienti sperimentano uno stato catabolico dopo l'intervento chirurgico, che può contribuire alla resistenza all'insulina e all'iperglicemia, che può peggiorare la risposta allo stress e prolungare i tempi di recupero. Il digiuno prolungato nel periodo perioperatorio rallenta il metabolismo e induce insulino-resistenza. Evitare il digiuno a lungo termine e la sazietà metabolica prima dell’intervento chirurgico riduce significativamente la resistenza all’insulina postoperatoria e ha anche effetti benefici sul metabolismo postoperatorio del glucosio e delle proteine. La sazietà metabolica impedisce un'alimentazione precoce, preservando la massa muscolare e riducendo l'iperglicemia nei pazienti. Un adeguato apporto nutrizionale prima e dopo l’intervento chirurgico riduce significativamente lo stress chirurgico e accelera il recupero funzionale. Una volta consumato, il siero di latte passa rapidamente attraverso lo stomaco e raggiunge il digiuno come proteine ​​intatte e, poiché nell'ambiente acido si formano coaguli, il rilascio di caseina dallo stomaco viene ritardato. Dopo l'idrolisi peptica, i peptidi vengono rilasciati nell'intestino tenue. È stato riportato che l'idrolisi del siero di latte nell'intestino tenue è lenta rispetto ad altre proteine ​​e che la loro digestione e assorbimento avvengono su un tratto intestinale più lungo. È stato riscontrato che il siero di latte riduce maggiormente l'assunzione di cibo dopo 90 minuti, ma la caseina ha un effetto più forte successivamente (a 150 minuti). Ha molte funzioni fisiologiche, compresi i sistemi di regolazione. Tuttavia, queste azioni non si limitano alle sole proteine ​​del siero di latte e ai peptidi, ma derivano anche dalla sinergia tra le proteine ​​del siero di latte e altri componenti del siero di latte come il calcio. L'effetto delle proteine ​​presenti nel siero di latte sulla sazietà e sull'assunzione di cibo ha un effetto sul rilascio degli ormoni della sazietà. L’insulina svolge un ruolo nella regolazione dell’assunzione di cibo sia a breve che a lungo termine. Nello studio condotto, la bevanda a base di siero di latte più carboidrati è stata bevuta 6 e 3 ore prima dell'intervento. È stato riscontrato che la PCR postoperatoria (proteina C reattiva), l'albumina e la resistenza all'insulina diminuiscono significativamente in coloro che hanno bevuto siero di latte. In uno studio condotto in cui è stato somministrato un digiuno perioperatorio di 2 ore a pazienti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale, è stato scoperto che la glutammina e la soluzione orale di carboidrati riducono la resistenza all'insulina postoperatoria. Il siero di latte, che verrà utilizzato in questo studio, è facile da digerire e assorbire. I componenti del siero di latte contengono quantità significative di proteine ​​del latte e delle loro proprietà. La principale proteina del latte è la caseina, circa l'80% delle proteine ​​del latte è costituito da siero di latte e le proteine ​​del latte contengono circa il 20% delle proteine. In questo studio pianificato, l'effetto del siero di latte orale sullo stress chirurgico postoperatorio e sulle risposte infiammatorie sarà studiato somministrando siero di latte orale prima dell'artroplastica totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevşehi̇r
      • Nevşehir, Nevşehi̇r, Tacchino, 50000
        • HÜMEYRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 50 e 70 anni,
  • Anestesia spinale
  • Individui con un BMI <40,
  • Individui con ASA I, ASA II e ASA III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di comunicazione
  • Individui con disturbi epatici, renali, endocrini, gastrici e neurologici
  • Qualsiasi malattia psichiatrica diagnosticata,
  • NRS (punteggio di rischio nutrizionale) 2002 punteggio 3 Individui con malnutrizione e oltre,
  • L'allergia al siero di latte e l'intolleranza al lattosio saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroplastica totale dell'anca, assunzione di proteine ​​del siero di latte,

Nel protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), l'assunzione orale preoperatoria di carboidrati deve essere di almeno 45 g. Durante la preparazione della miscela di siero di latte, 60 grammi di siero di latte in polvere verranno mescolati in 600 ml di acqua in bottiglia per ottenere una miscela del valore di 200 kcal. Il siero di latte verrà preparato e somministrato dal ricercatore al capezzale dell'aria ambiente utilizzando acqua in bottiglia.

In questo studio, analizzando la letteratura (13) e raccogliendo il parere di esperti (dietista, anestesista, medico ortopedico), agli individui del gruppo di intervento è stato somministrato il farmaco 6 ore dopo l'intervento. Si prevede di bere prima 600 ml di acqua di siero di latte in polvere.

Assunzione totale di proteine ​​del siero di latte per artroplastica dell'anca, Artroplastica totale dell'anca, assunzione di proteine ​​del siero di latte, CRP, cortisolo insulino-resistenza
Comparatore attivo: Artroplastica totale dell'anca, assunzione di acqua
Verranno somministrati 600 ml di acqua 6 ore prima dell'intervento.
Artroplastica totale dell'anca Acqua prima dell'intervento chirurgico, Artroplastica totale dell'anca, assunzione di acqua, CRP, cortisolo insulino-resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 24 ore
parametro fisiologico, questionario
24 ore
Tasso di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 ore
parametro fisiologico, questionario
24 ore
Tasso di albume
Lasso di tempo: 24 ore
parametro fisiologico, questionario
24 ore
Tasso di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore
parametro fisiologico, questionario
24 ore
Qualità della guarigione
Lasso di tempo: 24 ore
Qualità del recupero-15 scala
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

randomizzare lo studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su assunzione di proteine ​​del siero di latte prima dell'intervento chirurgico

Sottoscrivi