- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06307782
L'effetto del consumo di siero di latte orale sulla resistenza all'insulina, sul cortisolo, sulla PCR, sul livello di albumina e sulla qualità della guarigione prima dell'artroplastica totale dell'anca (WHEY THA)
L'effetto del consumo di siero di latte orale sulla resistenza all'insulina, sul cortisolo, sulla PCR e sul livello di albumina
Scopo: Si prevedeva di determinare l'effetto del siero di latte orale somministrato prima dell'artroplastica totale dell'anca (THA) sulla resistenza all'insulina postoperatoria, sul cortisolo, sulla CRP ((proteina C reattiva), sul livello di albumina e sulla qualità della guarigione.
Disegno: È stato pianificato come controllato randomizzato. Metodo: Ricerca: lo studio prevede di includere individui di età compresa tra 50 e 70 anni, a cui è prevista una PTA nella clinica di ortopedia e traumatologia di un ospedale pubblico, che sono stati sottoposti ad anestesia spinale, che hanno BMI <40 e ASA (American Society of Anesthesiologists )1,2,3. Gli individui con disturbi endocrini o renali o allergie al siero di latte saranno esclusi dallo studio. Si prevedeva di includere nello studio almeno 60 pazienti (30 nel gruppo di intervento, 30 nel gruppo di controllo). Si prevede di utilizzare il modulo informativo di introduzione del paziente, la tabella delle misurazioni fisiologiche (risultati vitali (pressione sanguigna, polso, valore SpO2 respiratorio (pulsossimetria)), glicemia, cortisolo, valore CRP e albumina e resistenza all'insulina) e la scala di qualità del recupero postoperatorio nella raccolta dati. Al gruppo di intervento verranno somministrati 600 ml di siero di latte orale 6 ore prima dell'intervento e al gruppo di controllo sarà consentito bere 600 ml di acqua potabile 6 ore prima dell'intervento. Verranno prelevati 3 ml di sangue per i valori di glicemia, PCR, cortisolo, albumina e resistenza all'insulina 24 ore prima dell'intervento, appena prima di entrare nell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Si prevede che la prima parte della scala della qualità della guarigione venga valutata immediatamente prima dell'intervento e la seconda parte 24 ore dopo l'intervento.
Conclusione: analizzando la letteratura, si è visto che il numero di studi che esaminavano l'effetto del siero di latte orale sui valori metabolici ed endocrini nei pazienti ortopedici era molto limitato e erano necessari studi accademici. In questo contesto, esaminare l'effetto dell'assunzione di siero di latte somministrata prima della PTA sulla glicemia, la PCR, l'albumina, il cortisolo, la resistenza all'insulina e la qualità della guarigione del paziente è una ricerca originale che contribuirà al campo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Tacchino, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 50 e 70 anni,
- Anestesia spinale
- Individui con un BMI <40,
- Individui con ASA I, ASA II e ASA III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di comunicazione
- Individui con disturbi epatici, renali, endocrini, gastrici e neurologici
- Qualsiasi malattia psichiatrica diagnosticata,
- NRS (punteggio di rischio nutrizionale) 2002 punteggio 3 Individui con malnutrizione e oltre,
- L'allergia al siero di latte e l'intolleranza al lattosio saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Artroplastica totale dell'anca, assunzione di proteine del siero di latte,
Nel protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), l'assunzione orale preoperatoria di carboidrati deve essere di almeno 45 g. Durante la preparazione della miscela di siero di latte, 60 grammi di siero di latte in polvere verranno mescolati in 600 ml di acqua in bottiglia per ottenere una miscela del valore di 200 kcal. Il siero di latte verrà preparato e somministrato dal ricercatore al capezzale dell'aria ambiente utilizzando acqua in bottiglia. In questo studio, analizzando la letteratura (13) e raccogliendo il parere di esperti (dietista, anestesista, medico ortopedico), agli individui del gruppo di intervento è stato somministrato il farmaco 6 ore dopo l'intervento. Si prevede di bere prima 600 ml di acqua di siero di latte in polvere. |
Integratore alimentare: assunzione di proteine del siero di latte prima dell'intervento chirurgico
Assunzione totale di proteine del siero di latte per artroplastica dell'anca, Artroplastica totale dell'anca, assunzione di proteine del siero di latte, CRP, cortisolo insulino-resistenza
|
|
Comparatore attivo: Artroplastica totale dell'anca, assunzione di acqua
Verranno somministrati 600 ml di acqua 6 ore prima dell'intervento.
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Artroplastica totale dell'anca Acqua prima dell'intervento chirurgico, Artroplastica totale dell'anca, assunzione di acqua, CRP, cortisolo insulino-resistenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
parametro fisiologico, questionario
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24 ore
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|
Tasso di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 ore
|
parametro fisiologico, questionario
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24 ore
|
|
Tasso di albume
Lasso di tempo: 24 ore
|
parametro fisiologico, questionario
|
24 ore
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|
Tasso di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore
|
parametro fisiologico, questionario
|
24 ore
|
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Qualità della guarigione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Qualità del recupero-15 scala
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 12833
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