- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307782
L'effet de la consommation orale de lactosérum sur la résistance à l'insuline, le cortisol, le Crp, le niveau d'albumine et la qualité de guérison avant l'arthroplastie totale de la hanche (WHEY THA)
L'effet de la consommation orale de lactosérum sur la résistance à l'insuline, le cortisol, le Crp et le niveau d'albumine
Objectif : Il était prévu de déterminer l'effet du lactosérum oral administré avant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) sur la résistance à l'insuline postopératoire, le cortisol, la CRP ((protéine C réactive), le taux d'albumine et la qualité de cicatrisation.
Conception : Il était prévu comme étant contrôlé randomisé. Méthode : Recherche : L'étude devrait inclure des individus âgés de 50 à 70 ans, qui doivent subir une PTH dans la clinique d'orthopédie et de traumatologie d'un hôpital public, qui ont subi une anesthésie rachidienne, qui ont un IMC <40 et de l'ASA (American Society of Anesthesiologists). )1,2,3. Les personnes souffrant de troubles endocriniens ou rénaux ou d'allergies au lactosérum seront exclues de l'étude. Il était prévu d'inclure au moins 60 patients dans l'étude (30 dans le groupe d'intervention, 30 dans le groupe témoin). Il est prévu d'utiliser le formulaire d'information sur l'introduction du patient, le tableau des mesures physiologiques (résultats vitaux (pression artérielle, pouls, valeur de SpO2 respiratoire (oxymétrie de pouls)), la glycémie, le cortisol, la valeur de CRP et d'albumine et la résistance à l'insuline) et l'échelle de qualité de récupération postopératoire. dans la collecte de données. Le groupe d'intervention recevra 600 ml de lactosérum oral 6 heures avant la chirurgie, et le groupe témoin sera autorisé à boire 600 ml d'eau potable 6 heures avant la chirurgie. 3 ml de sang seront prélevés pour les valeurs de glycémie, de CRP, de cortisol, d'albumine et de résistance à l'insuline 24 heures avant la chirurgie, juste avant d'entrer dans la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. Il est prévu d'évaluer la première partie de l'échelle de qualité de cicatrisation immédiatement avant l'intervention chirurgicale et la deuxième partie 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Conclusion : L'analyse de la littérature a révélé que le nombre d'études examinant l'effet du lactosérum oral sur les valeurs métaboliques et endocriniennes chez les patients orthopédiques était très limité et que des études universitaires étaient nécessaires. Dans ce contexte, examiner l'effet de la prise de lactosérum administré avant l'ATH sur la glycémie, la CRP, l'albumine, le cortisol, la résistance à l'insuline et la qualité de cicatrisation du patient est une recherche originale qui contribuera au domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Turquie, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 50 à 70 ans,
- Anesthésie rachidienne
- Les personnes ayant un IMC <40,
- Personnes ASA I, ASA II et ASA III
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes de communication
- Personnes souffrant de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, gastriques et neurologiques
- Toute maladie psychiatrique diagnostiquée,
- NRS (score de risque nutritionnel) 2002 score 3 Individus souffrant de malnutrition et plus,
- L'allergie au lactosérum et l'intolérance au lactose seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthroplastie totale de hanche, apport en protéines de lactosérum,
Dans le protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), l'apport oral préopératoire en glucides doit être d'au moins 45 g. Lors de la préparation du mélange de lactosérum, 60 grammes de poudre de lactosérum seront mélangés à 600 ml d'eau en bouteille pour obtenir un mélange d'une valeur de 200 kcal. Le lactosérum sera préparé et administré par le chercheur au chevet du patient dans l'air ambiant en utilisant de l'eau en bouteille. Dans cette étude, en parcourant la littérature (13) et en prenant avis d'experts (diététiste, anesthésiste, orthopédiste), les individus du groupe d'intervention ont reçu 6 heures après l'intervention chirurgicale. Il est prévu de boire d’abord 600 ml d’eau de lactosérum en poudre par voie orale. |
Apport total en protéines de lactosérum pour arthroplastie totale de la hanche, arthroplastie totale de la hanche, apport en protéines de lactosérum, CRP, résistance à l'insuline cortisol
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de hanche, prise d'eau
600 ml d'eau seront administrés 6 heures avant l'intervention.
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Arthroplastie totale de la hanche, eau avant la chirurgie, arthroplastie totale de la hanche, prise d'eau, CRP, résistance à l'insuline cortisol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de protéine C réactive
Délai: 24 heures
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paramètre physiologique, questionnaire
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24 heures
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Taux de résistance à l'insuline
Délai: 24 heures
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paramètre physiologique, questionnaire
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24 heures
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Taux d'albumine
Délai: 24 heures
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paramètre physiologique, questionnaire
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24 heures
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Taux de cortisol
Délai: 24 heures
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paramètre physiologique, questionnaire
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24 heures
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Qualité de guérison
Délai: 24 heures
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Qualité de récupération-15 échelle
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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