- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307782
Effekten af oralt valleforbrug på insulinresistens, kortisol, crp, albuminniveau og helingskvalitet før total hoftearthroplastik (WHEY THA)
Effekten af oralt valleforbrug på insulinresistens, kortisol, crp, albuminniveau
Formål: Det var planlagt at bestemme effekten af oral valle givet før total hoftearthroplasty (THA) på postoperativ insulinresistens, kortisol, CRP((C-reaktivt protein), albuminniveau og helingskvalitet.
Design: Det var planlagt som Randomized Controlled. Metode: Forskning: Undersøgelsen er planlagt til at omfatte personer i alderen 50-70 år, som er planlagt til THA i ortopædisk og traumatologisk klinik på et offentligt hospital, som har gennemgået spinal anæstesi, som har BMI <40 og ASA (American Society of Anesthesiologists) )1,2,3. Personer med endokrine eller nyrelidelser eller allergi over for valle vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det var planlagt at inkludere mindst 60 patienter i undersøgelsen (30 i interventionsgruppen, 30 i kontrolgruppen). Det er planlagt at bruge informationsskemaet til patientintroduktion, skema over fysiologiske mål (vitale fund (blodtryk, puls, respiratorisk SpO2-værdi (pulsoximetri), blodsukker, kortisol, CRP- og albuminværdi og insulinresistens) og kvalitetsskalaen for postoperativ restitution. i dataindsamling. Interventionsgruppen får 600 ml oral valle 6 timer før operationen, og kontrolgruppen får lov til at drikke 600 ml drikkevand 6 timer før operationen. 3 ml blod vil blive taget for blodsukker, CRP, kortisol, albumin og insulinresistensværdier 24 timer før operationen, lige før operationen og 24 timer efter operationen. Den første del af helingskvalitetsskalaen er planlagt til at blive evalueret umiddelbart før operationen, og den anden del 24 timer efter operationen.
Konklusion: Ved scanning af litteraturen sås det, at antallet af studier, der undersøgte effekten af oral valle på metaboliske og endokrine værdier hos ortopædiske patienter, var meget begrænset, og der var behov for akademiske studier. I denne sammenhæng er undersøgelse af effekten af valleindtag givet før THA på patientens blodsukker, CRP, albumin, kortisol, insulinresistens og helbredende kvalitet en original forskning, der vil bidrage til feltet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Kalkun, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 50-70 år,
- Spinal anæstesi
- Personer med et BMI <40,
- Personer med ASA I, ASA II og ASA III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kommunikationsproblemer
- Personer med lever-, nyre-, endokrine, gastriske og neurologiske lidelser
- Enhver diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- NRS (ernæringsrisiko score) 2002 score 3 Personer med underernæring og derover,
- Allergi over for valle og laktoseintolerance vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total hofteprotese, indtag af valleprotein,
I ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) skal præoperativ oral kulhydratindtagelse være mindst 45 g. Mens valleblandingen tilberedes, vil 60 gram vallepulver blive blandet i 600 ml flaskevand for at opnå en blanding på 200 kcal. Valle vil blive tilberedt og givet af forskeren ved sengen i værelsesluften ved hjælp af flaskevand. I denne undersøgelse, ved at scanne litteraturen (13) og indtage ekspertudtalelse (diætist, anæstesiolog, ortopædlæge), fik personerne i interventionsgruppen 6 timer efter operationen. Det er planlagt at drikke 600 ml oralt vallepulvervand først. |
Total hofteproteseindtagelse af valleprotein, Total hofteproteseindtag, valleproteinindtag, CRP, cortisol insulinresistens
|
|
Aktiv komparator: Total hofteprotese, vandindtag
600 ml vand vil blive givet 6 timer før operationen.
|
Total hofteprotese vand før operation, Total hofteprotese, vandindtag, CRP, cortisol insulinresistens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats af C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørgeskema
|
24 timer
|
|
Hastighed for insulinresistens
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørgeskema
|
24 timer
|
|
Rate af albumin
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørgeskema
|
24 timer
|
|
Rate af kortisol
Tidsramme: 24 timer
|
fysiologisk parameter, spørgeskema
|
24 timer
|
|
Helbredende kvalitet
Tidsramme: 24 timer
|
Quality of Recovery-15 scala
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med valleproteinindtag før operationen
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetErnæringsforstyrrelser | Skrøbelige ældres syndrom | Kognitivt symptom | BlæresygdomSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | LungekræftCanada