- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307782
O efeito do consumo oral de soro de leite na resistência à insulina, cortisol, Crp, nível de albumina e qualidade de cura antes da artroplastia total do quadril (WHEY THA)
O efeito do consumo oral de soro de leite na resistência à insulina, cortisol, Crp e nível de albumina
Objetivo: Foi planejado determinar o efeito do soro de leite oral administrado antes da artroplastia total do quadril (ATQ) na resistência à insulina pós-operatória, cortisol, PCR ((proteína C reativa), nível de albumina e qualidade de cura.
Desenho: Foi planejado como Randomizado Controlado. Método: Pesquisa: O estudo está previsto para incluir indivíduos com idade entre 50 e 70 anos, planejados para ATQ no ambulatório de ortopedia e traumatologia de um hospital público, submetidos à raquianestesia, com IMC <40 e ASA (American Society of Anesthesiologists). )1,2,3. Indivíduos com distúrbios endócrinos ou renais ou alergias ao soro de leite serão excluídos do estudo. Foi planejado incluir pelo menos 60 pacientes no estudo (30 no grupo intervenção, 30 no grupo controle). Está prevista a utilização do Formulário de Informações de Introdução ao Paciente, Gráfico de Medidas Fisiológicas (achados vitais (pressão arterial, pulso, valor de SpO2 respiratório (oximetria de pulso)), glicemia, cortisol, PCR e valor de albumina e resistência à insulina) e escala de qualidade de recuperação pós-operatória na coleta de dados. O grupo intervenção receberá 600 ml de soro de leite oral 6 horas antes da cirurgia, e o grupo controle poderá beber 600 ml de água potável 6 horas antes da cirurgia. Serão colhidos 3ml de sangue para valores de glicemia, PCR, cortisol, albumina e resistência à insulina 24 horas antes da cirurgia, pouco antes de entrar na cirurgia e 24 horas após a cirurgia. A primeira parte da escala de qualidade de cicatrização está prevista para ser avaliada imediatamente antes da cirurgia, e a segunda parte 24 horas após a cirurgia.
Conclusão: Quando a literatura foi escaneada, percebeu-se que o número de estudos que examinavam o efeito do soro oral nos valores metabólicos e endócrinos em pacientes ortopédicos era muito limitado e eram necessários estudos acadêmicos. Nesse contexto, examinar o efeito da ingestão de soro de leite antes da ATQ sobre a glicemia, PCR, albumina, cortisol, resistência à insulina e qualidade de cura do paciente é uma pesquisa original que contribuirá para a área.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Peru, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 50 e 70 anos,
- Raquianestesia
- Indivíduos com IMC<40,
- Indivíduos com ASA I, ASA II e ASA III
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas de comunicação
- Indivíduos com distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, gástricos e neurológicos
- Qualquer doença psiquiátrica diagnosticada,
- NRS (pontuação de risco nutricional) 2002 pontuação 3 Indivíduos com desnutrição e acima,
- Alergia ao soro de leite e intolerância à lactose serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Artroplastia total do quadril, ingestão de whey protein,
No protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), a ingestão pré-operatória de carboidratos por via oral deve ser de pelo menos 45 g. Durante a preparação da mistura de soro de leite, 60 gramas de soro de leite em pó serão misturados em 600ml de água engarrafada para obter uma mistura de 200 kcal. O soro será preparado e administrado pelo pesquisador à beira do leito, em ar ambiente, com água engarrafada. Neste estudo, por meio da leitura da literatura (13) e da opinião de especialistas (nutricionista, anestesista, médico ortopedista), os indivíduos do grupo intervenção receberam 6 horas após a cirurgia. Está planejado beber primeiro 600ml de água com soro de leite em pó por via oral. |
Ingestão de proteína whey para artroplastia total do quadril, artroplastia total do quadril, ingestão de proteína whey, PCR, resistência à insulina cortisol
|
|
Comparador Ativo: Artroplastia total do quadril, ingestão de água
Serão dados 600ml de água 6 horas antes da cirurgia.
|
Água para artroplastia total de quadril antes da cirurgia, artroplastia total de quadril, ingestão de água, PCR, resistência à insulina cortisol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de proteína C reativa
Prazo: 24 horas
|
parâmetro fisiológico, questionário
|
24 horas
|
|
Taxa de resistência à insulina
Prazo: 24 horas
|
parâmetro fisiológico, questionário
|
24 horas
|
|
Taxa de albumina
Prazo: 24 horas
|
parâmetro fisiológico, questionário
|
24 horas
|
|
Taxa de cortisol
Prazo: 24 horas
|
parâmetro fisiológico, questionário
|
24 horas
|
|
Qualidade de Cura
Prazo: 24 horas
|
Escala de Qualidade de Recuperação-15
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .