- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307782
Влияние перорального потребления сыворотки на резистентность к инсулину, кортизол, СРБ, уровень альбумина и качество заживления перед тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (WHEY THA)
Влияние перорального потребления сыворотки на резистентность к инсулину, кортизол, СРБ, уровень альбумина
Цель: планировалось определить влияние перорального приема сыворотки перед тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (ТАТ) на послеоперационную инсулинорезистентность, уровень кортизола, СРБ((С-реактивный белок), уровень альбумина и качество заживления.
Дизайн: планировалось как рандомизированный контролируемый. Метод: Исследование: В исследование планируется включить лиц в возрасте 50-70 лет, которым планируется ТЭТА в клинике ортопедии и травматологии государственной больницы, перенесших спинальную анестезию, имеющих ИМТ <40 и ASA (Американское общество анестезиологов). )1,2,3. Лица с эндокринными или почечными нарушениями или аллергией на сыворотку будут исключены из исследования. В исследование планировалось включить не менее 60 пациентов (30 в группу вмешательства, 30 в контрольную группу). Планируется использовать информационную форму для введения пациента, таблицу физиологических показателей (жизненно важные показатели (кровяное давление, пульс, значение респираторного SpO2 (пульсоксиметрия))), уровень глюкозы в крови, кортизол, значения СРБ и альбумина, а также резистентность к инсулину) и шкалу качества послеоперационного восстановления. в сборе данных. Группе вмешательства будет предоставлено 600 мл сыворотки для перорального применения за 6 часов до операции, а контрольной группе будет разрешено выпить 600 мл питьевой воды за 6 часов до операции. За 24 часа до операции, непосредственно перед входом в операцию и через 24 часа после операции будет взято 3 мл крови для определения уровня глюкозы в крови, уровня СРБ, кортизола, альбумина и резистентности к инсулину. Первую часть шкалы качества заживления планируется оценивать непосредственно перед операцией, а вторую часть – через 24 часа после операции.
Вывод: При просмотре литературы выяснилось, что количество исследований, изучающих влияние пероральной сыворотки на метаболические и эндокринные показатели у ортопедических пациентов, было очень ограниченным и необходимы научные исследования. В этом контексте изучение влияния приема сыворотки перед THA на уровень глюкозы в крови пациента, СРБ, альбумин, кортизол, резистентность к инсулину и качество заживления является оригинальным исследованием, которое внесет вклад в эту область.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevşehi̇r
-
Nevşehir, Nevşehi̇r, Турция, 50000
- HÜMEYRA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 50-70 лет,
- Спинальная анестезия
- Лица с ИМТ<40,
- Лица с ASA I, ASA II и ASA III
Критерий исключения:
- Пациенты с проблемами общения
- Лица с печеночными, почечными, эндокринными, желудочными и неврологическими заболеваниями.
- Любое диагностированное психическое заболевание,
- NRS (оценка риска, связанного с питанием) 2002 г., балл 3 Лица с недостаточностью питания и выше,
- Аллергия на сыворотку и непереносимость лактозы будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, прием сывороточного белка,
В протоколе ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) предоперационное пероральное потребление углеводов должно составлять не менее 45 г. При приготовлении сывороточной смеси 60 граммов порошковой сыворотки смешивают с 600 мл бутилированной воды, чтобы получить смесь стоимостью 200 ккал. Сыворотку будет готовить и давать исследователь у постели больного на воздухе комнаты с использованием бутилированной воды. В этом исследовании путем сканирования литературы (13) и получения экспертного мнения (диетолога, анестезиолога, врача-ортопеда) участникам экспериментальной группы было предоставлено обследование через 6 часов после операции. Сначала планируется выпить 600 мл пероральной порошковой сыворотки. |
Общее потребление сывороточного белка при артропластике тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, потребление сывороточного белка, СРБ, резистентность к кортизолу и инсулину
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, прием воды
За 6 часов до операции дается 600 мл воды.
|
Общая вода при артропластике тазобедренного сустава перед операцией, тотальная артропластика тазобедренного сустава, потребление воды, СРБ, резистентность к кортизолу и инсулину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: 24 часа
|
физиологический параметр, опросник
|
24 часа
|
|
Скорость инсулинорезистентности
Временное ограничение: 24 часа
|
физиологический параметр, опросник
|
24 часа
|
|
Норма белка
Временное ограничение: 24 часа
|
физиологический параметр, опросник
|
24 часа
|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: 24 часа
|
физиологический параметр, опросник
|
24 часа
|
|
Качество исцеления
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество восстановления-15 скала
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1.Ferguson R, Palmer A, Taylor A, Porter M, Malchau H, Jones S,G(2018). Hip replacement. Lancet.392(10158):1662-1671 2.Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M(2007). 2005'ten 2030'a kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde primer ve revizyon kalça ve diz artroplastisinin projeksiyonları. J Bone Joint Surg Am; 89 :780-785. 3. Kaye A, Urman R, Cornett E, Hart B, Chami A, Gayle J, et al(2019). Ortopedik cerrahide geliştirilmiş iyileşme yolları. J Anesteziol Clin Pharmacol.; 35 :35-39. 4. Kehlet H(1997). Postoperatif patofizyoloji ve rehabilitasyonu kontrol etmek için multimodal yaklaşım. Br J Anaesth.; 78 :606-617. 5.Nygren J (2006). The metabolic effects of fasting and surgery. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology.20(3):429-438 6. Luhovyy BL, Akhavan T, Anderson GH. Whey proteins in the regulation of food intake and satiety. J Am Coll Nutr. 2007;26(6):704S-12S. doi:10.1080/07315724.2007.10719651 7. Zemel MB. Mechanisms of dairy modulation of adiposity. J. Nutr.2003;133:252S-256S 8. Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adôrno IF, Anabuki NT, LealFS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, da Aguilar-Nascimento JE(2011). Effects ofpreoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J.;10:66. 9. Singh M, Chaudhary M, Vashistha A, Kaur G (2015). Evaluation of effects of a preoperative 2-hour fast with glutamine and carbohydrate rich drink on insulin resistance in maxillofacial surgery. J Oral Biol Craniofac Res.5(1):34-9 10. Güzeler N, Esmek E,M, & Kalender M (2017). Peyniraltı Suyu ve Peyniraltı Suyunun İçecek Sektöründe Değerlendirilme Olanakları. Çukurova Tarım Gıda Bil. Der.32(2);27-36
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .