Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C]INCB099280 massatasapainoa, farmakokinetiikkaa ja metaboliittiprofiileja terveillä miehillä
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C]INCB099280 massatasapainoa, farmakokinetiikkaa ja metaboliittiprofiileja terveillä miehillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerta-annoksen [14C]INCB099280 massatasapainoa, farmakokinetiikkaa ja metaboliittiprofiileja terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimuksesta.
- Terveet miehet, jotka tutkija on määrittänyt fyysisten tutkimusten, EKG:n, elintoimintojen ja turvallisuuslaboratorioarvioiden perusteella, iältään 35–55 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulontahetkellä.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan arvioinneissa (esim. kliiniset, laboratorio-, elintoiminnot ja EKG) seulonnassa ja päivänä -1.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengityselinten, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen ja/tai neurologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi sydän-, aivoverisuoni-, perifeerinen verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnassa, varmistettu toistuvilla testeillä).
- Imeytymishäiriö (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus), joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Nykyinen tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia, ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto), joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Verenluovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (plasmaluovutuksen osalta 2 viikon sisällä).
- Positiivinen testi HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle seulonnassa. Osallistujat, joiden HBV-tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin tai infektiosta johtuvan immuniteetin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa; 1,5-2 yksikköä = 125 ml viinilasillinen tyypistä riippuen).
- Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta (vahvistettu toistuvasti) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1).
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1 tai tämänhetkistä ilmoittautumista toiseen lääketutkimukseen.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy 14C-radioleimattua tutkimustuotetta, 12 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä (päivä -1).
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tuntia ennen sisääntuloa (päivä -1) CRU:n purkamiseen asti ei ole sallittua. Hengitystesti hiilimonoksidin toteamiseksi > 10 ppm (vahvistettu toistolla) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1).
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivää ennen päivää 1 tai reseptivapaiden lääkkeiden/tuotteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset, yrtti- tai kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivää ennen päivää 1 CRU:n purkamiseen asti. Parasetamoli 4000 mg Q24H:aan asti ja ibuprofeeni 600 mg Q24H:aan asti ovat kuitenkin sallittuja.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB099280
Osallistujille annetaan INCB099280-tabletti suun kautta, minkä jälkeen noin 10 minuuttia myöhemmin radioaktiivisesti leimatun INCB099280:n oraalinen annosliuos.
|
INCB099280 annetaan suun kautta, ja sitä seuraa noin 10 minuuttia myöhemmin radioaktiivisesti leimatun INCB099280:n oraalinen annosliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetun radioaktiivisuuden kokonaispalautus (virtsa + ulosteet)
Aikaikkuna: 264 tuntia virtsassa; 408 tuntia uloste
|
Virtsan ja ulosteiden radioaktiivisuus ilmoitettiin, kun annetun radioaktiivisuuden prosenttiosuus erittyi.
|
264 tuntia virtsassa; 408 tuntia uloste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmassa havaittu INCB099280: n runsaus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteet aineenvaihduntatutkimuksia varten saatiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja ne yhdistettiin osallistujien yli jokaisessa aikapisteessä.
TRPA = radioaktiivisen huipun kokonaispinta -ala.
Raportoidut arvot ovat yksittäisiä mittauksia yhdistetyistä plasma- tai ulosteenäytteistä; Siksi tilastollinen analyysi ei ole mahdollista, ja tietoja on ilmoitettu mittaustyypillä "numerolla".
|
0 tuntia (ennalta) ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Incb099280 -metaboliitit havaittujen tilanteiden runsaus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisten osallistujien homogenisoidut ulosteenäytteet yhdistettiin jokaiselle keräysvälille ottamalla kiinteä prosenttiosuus jokaisesta keräysvälistä/osallistujasta erittyneestä kokonaismäärästä.
Raportoidut arvot ovat yksittäisiä mittauksia yhdistetyistä plasma- tai ulosteenäytteistä; Siksi tilastollinen analyysi ei ole mahdollista, ja tietoja on ilmoitettu mittaustyypillä "numerolla".
|
0 tuntia (ennalta) ja jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CMAX INCB099280
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
CMAX määritettiin INCB099280: n maksimiarvoiseksi plasma- tai seerumikonsentraatioksi.
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
TMAX INCB099280
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
TMAX määritettiin ajanjaksona INCB099280: n enimmäiskonsentraatioon.
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
AUC0-T INCB099280: sta
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
AUC0-T määritettiin vakaan tilan plasman tai seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan IncB099280-pitoisuuteen saakka.
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Incb099280: n AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
AUC0-∞ määritettiin alueena yhden annoksen plasman tai seerumin pitoisuusajan käyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyden aikaan.
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
TÄMINEN INCB099280
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
TÄMINEN määriteltiin INCB099280: n ilmeiseksi terminaalifaasin jakautumisen puoliintumisaikaksi.
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Incb099280: n Cl/F
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
CL/F määritettiin Incb099280: n ilmeiseksi suun annospuhdistukseksi.
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
IncB099280: n VZ/F
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
VZ/F määritettiin INCB099280: n maksimiarvoiseksi plasma- tai seerumipitoisuudeksi.
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Cmax veressä olevasta radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
CMAX määritettiin veren kokonaisradioaktiivisuuden enimmäismääränä.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Koko radioaktiivisuuden tmax veressä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
TMAX määritettiin ajanjaksona veren kokonaisradioaktiivisuuden enimmäiskonsentraatioon.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
AUC0-T Veren kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
AUC0-T määritettiin vakaan tilan plasman tai seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueelle viimeiseen mitattavissa olevaan kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuteen veressä.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
AUC0-∞ veren kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
AUC0-∞ määritettiin alueena yhden annoksen plasman tai seerumin pitoisuusajan käyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyden aikaan.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
TÄMINEN RADIOKKIVUUS Veren kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
TÄMINEN määriteltiin veren kokonaisradioaktiivisuuden ilmeiseksi terminaalifaasin jakautumisen puoliintumiselle.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Cl/F kokonaisradioaktiivisuudesta veressä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
CL/F määritettiin ilmeiseksi suun kautta annettavaksi annokseksi veren kokonaisradioaktiivisuudesta.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Vz/F kokonaisradioaktiivisuudesta veressä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
VZ/F määritettiin suurimmaksi havaittuksi plasmana tai seerumin pitoisuutena kokonaisradioaktiivisuudesta veressä.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Cmax kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
CMAX määritettiin suurimmaksi havaittuksi kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuutena plasmassa.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
TMAX määritettiin ajanjaksona kokonaisradioaktiivisuuden kokonaispitoisuuteen plasmassa.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
AUC0-T kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
AUC0-T määritettiin alueen vakaan tilan plasman tai seerumin pitoisuusajan käyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuteen plasmassa.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
AUC0-∞ kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
AUC0-∞ määritettiin alueena yhden annoksen plasman tai seerumin pitoisuusajan käyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyden aikaan.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
TÄMÄ Plasman radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
T½ määritettiin näennäiseksi terminaalifaasin jakautumisen puoliintumiselle kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Cl/F kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
CL/F määritettiin näennäiseksi oraaliseksi annokseksi plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Vz/f kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
VZ/F määritettiin suurimmaksi havaittuksi plasmana tai seerumin pitoisuutena kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa.
Lisänäytteitä kerättiin 24 tunnin välein purkautumiseen (jopa 264 tuntiin).
|
0 tuntia (ennalta) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1); 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2); 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3), 72 tuntia annoksen jälkeen (päivä 4), 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5), 120 tuntia annoksen jälkeen (päivä 6)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, pidettiin sitä huumeisiin liittyväksi vai ei.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Päivään 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB99280-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .