En studie som vurderer massebalansen, farmakokinetikken og metabolittprofilene til en enkelt oral dose av [14C]INCB099280 hos friske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet.
• Friske menn, som bestemt av etterforskeren basert på fysiske undersøkelser, EKG, vitale tegn og sikkerhetslaboratorievurderinger, i alderen 35 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICF.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening.
• Ingen klinisk signifikante funn i screeningsevalueringer (f.eks. kliniske, laboratoriemessige, vitale tegn og EKG) ved screening og dag -1.
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematopoetiske, psykiatriske og/eller nevrologiske sykdommer som bedømt av etterforskeren.
• Anamnese med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, perifer vaskulær eller trombotisk sykdom eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved screening, bekreftet ved gjentatt testing).
• Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt) som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Nåværende eller nylig (innen 6 måneder før screening), klinisk signifikant, gastrointestinal sykdom eller kirurgi (inkludert kolecystektomi, unntatt appendektomi) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Enhver større operasjon innen 6 måneder etter screening.
• Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 3 måneder før screening (innen 2 uker for plasmadonasjon).
• Positiv test for HBV, HCV eller HIV ved screening. Deltakere hvis HBV-resultater er kompatible med tidligere immunisering eller immunitet på grunn av infeksjon, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
• Vanlig alkoholforbruk > 21 enheter per uke (1 enhet = 8 oz øl eller en 25 ml shot av en 40 % brennevin; 1,5 til 2 enheter = et 125 ml glass vin, avhengig av type).
• Positiv pustetest for alkohol eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innleggelse (Dag -1).
• Behandling med en annen undersøkelsesmedisin innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1 eller nåværende registrering i en annen undersøkelsesstudie.
• Deltakelse i enhver klinisk studie som involverer et 14C-radiomerket undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før innleggelse (dag -1).
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien.
• Historie om bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før screening. Forbruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter 72 timer før innleggelse (Dag -1) inntil CRU-utslipp er ikke tillatt. Pustetest for karbonmonoksid > 10 ppm (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innleggelse (Dag -1).
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dag 1 eller reseptfrie medisiner/produkter (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte- eller planteavledede preparater) innen 7 dager før dag 1 frem til CRU-utskrivning. Paracetamol inntil 4000 mg Q24H og ibuprofen inntil 600 mg Q24H er imidlertid tillatt.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.