Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer massebalancen, farmakokinetik og metabolitprofiler af en enkelt oral dosis af [14C]INCB099280 hos raske mandlige deltagere

22. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label undersøgelse, der vurderer massebalancen, farmakokinetik og metabolitprofiler af en enkelt oral dosis af [14C]INCB099280 hos raske mandlige deltagere

Denne undersøgelse udføres for at vurdere massebalancen, farmakokinetik og metabolitprofiler af en enkelt oral dosis af [14C]INCB099280 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sunde deltagere

Intervention / Behandling

Medicin: INCB099280

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
    - Quotient Sciences Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.
Raske mænd, som bestemt af investigator baseret på fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn og sikkerhedslaboratorievurderinger, i alderen 35 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet.
Ingen klinisk signifikante fund i screeningsevalueringer (f.eks. kliniske, laboratoriemæssige, vitale tegn og EKG) ved screening og dag -1.
Evne til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med klinisk signifikant respiratorisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom som vurderet af investigator.
Anamnese med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, perifer vaskulær eller trombotisk sygdom eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screening, bekræftet ved gentagen test).
Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom (f.eks. Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis), som muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder før screening), klinisk signifikant, gastrointestinal sygdom eller operation (inklusive kolecystektomi, ekskl. blindtarmsoperation), som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
Enhver større operation inden for 6 måneder efter screening.
Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 3 måneder før screening (inden for 2 uger for plasmadonation).
Positiv test for HBV, HCV eller HIV ved screening. Deltagere, hvis HBV-resultater er kompatible med tidligere immunisering eller immunitet på grund af infektion, kan inkluderes efter investigatorens skøn.
Regelmæssigt alkoholforbrug > 21 enheder om ugen (1 enhed = 8 oz øl eller en 25 ml shot af en 40 % spiritus; 1,5 til 2 enheder = et 125 ml glas vin, afhængig af type).
Positiv udåndingstest for alkohol eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller indlæggelse (dag -1).
Behandling med en anden forsøgsmedicin inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 eller aktuel optagelse i en anden lægemiddelundersøgelse.
Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et 14C-radiomærket forsøgsprodukt inden for 12 måneder før indlæggelse (dag -1).
Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen.
Anamnese med brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 1 måned før screening. Indtagelse af tobaks- eller nikotinholdige produkter 72 timer før indlæggelse (Dag -1) indtil CRU-udledning er ikke tilladt. Åndedrætstest for kulilte > 10 ppm (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller indlæggelse (dag -1).
Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1 eller ikke-receptpligtige medicin/produkter (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte- eller planteafledte præparater) inden for 7 dage før dag 1 indtil CRU-udskrivning. Dog er paracetamol op til 4000 mg Q24H og ibuprofen op til 600 mg Q24H tilladt.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB099280 Deltagerne vil blive indgivet INCB099280 tablet oralt, efterfulgt cirka 10 minutter senere af en oral dosisopløsning af radioaktivt mærket INCB099280.	Medicin: INCB099280 INCB099280 vil blive indgivet oralt, efterfulgt ca. 10 minutter senere af en oral dosisopløsning af radioaktivt mærket INCB099280.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet genvinding (urin + fæces) af den administrerede radioaktivitet Tidsramme: 264 timer i urin; 408 timer i fæces	Radioaktivitet i urin og fæces blev rapporteret som procentdelen af den administrerede radioaktivitet udskilt.	264 timer i urin; 408 timer i fæces

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

Studieleder: Incyte Medical, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

INCB099280

Andre undersøgelses-id-numre

INCB99280-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INCB099280

Incyte Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse til evaluering af INCB099280 hos deltagere med udvalgte solide tumorer, der er naive med immuncheckpointhæmmere

Avanceret solid tumor

Brasilien, Grækenland, Kina, Rumænien, Georgien, Sydafrika, Ungarn, New Zealand, Tyrkiet (Türkiye)
Incyte Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse til evaluering af INCB099280 hos deltagere med avanceret kutan pladecellecarcinom

Kutant planocellulært karcinom

Spanien, Frankrig, Brasilien, Ungarn, Chile, Rumænien, Sydafrika, Australien, Canada, Kroatien, Montenegro, New Zealand, Nordmakedonien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
Incyte Corporation

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af INCB099280 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Livmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Mesotheliom | Avanceret solid tumor | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1)

Frankrig, Forenede Stater, Japan, Belgien, Australien
Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Incyte Corporation

Trukket tilbage

Præ-transplantation INCBB099280 for hepatocellulært karcinom (HCC) (HCC)

Hepatocellulært karcinom

Forenede Stater
Incyte Corporation
Mirati Therapeutics Inc.

Afsluttet

En undersøgelse af INCB099280 i kombination med Adagrasib hos voksne med avancerede solide tumorer, der huser en KRASG12C-mutation

Avancerede solide tumorer

Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien
Incyte Corporation

Afsluttet

En undersøgelse af INCB099280 i kombination med axitinib hos voksne med avancerede solide tumorer

Avancerede solide tumorer

Det Forenede Kongerige

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overflod af IncB099280 detekteret i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og op til 24 timer efter dosis	Plasmaprøver til metabolismeundersøgelser blev opnået ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis og blev samlet på tværs af deltagere på hvert tidspunkt. TRPA = Total Radioactive Peak Area. De rapporterede værdier er enkeltmålinger af samlet plasma- eller fækale prøver; Derfor er der ikke rapporteret nogen statistisk analyse, og der er rapporteret om data med en måletype "nummer".	0 timer (predose) og op til 24 timer efter dosis
Overflod af IncB099280 metabolitter detekteret i fæces Tidsramme: 0 timer (predose) og op til 96 timer efter dosis	Homogeniserede fækale prøver fra individuelle deltagere blev samlet for hvert indsamlingsinterval ved at tage en fast procentdel af det samlede beløb, der udskilles fra hvert indsamlingsinterval/deltager. De rapporterede værdier er enkeltmålinger af samlet plasma- eller fækale prøver; Derfor er der ikke rapporteret nogen statistisk analyse, og der er rapporteret om data med en måletype "nummer".	0 timer (predose) og op til 96 timer efter dosis
Cmax af IncB099280 Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af INCB099280.	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Tmax af IncB099280 Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af INCB099280.	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
AUC0-T af IncB099280 Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	AUC0-T blev defineret som området under steady-state plasma eller serumkoncentrationstidskurve op til den sidste målbare koncentration af INCB099280.	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
AUC0-∞ fra IncB099280 Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	AUC0-∞ blev defineret som området under enkeltdosisplasma eller serumkoncentrationstidskurve, der blev ekstrapoleret til uendelig tid.	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
T½ af IncB099280 Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	T½ blev defineret som den tilsyneladende terminalfase-disposition halveringstid for IncB099280.	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Cl/F af Incb099280 Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Cl/F blev defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af IncB099280.	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
VZ/F af IncB099280 Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	VZ/F blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af INCB099280.	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Cmax af total radioaktivitet i blod Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af total radioaktivitet i blod. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Tmax af total radioaktivitet i blod Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af total radioaktivitet i blod. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
AUC0-T af total radioaktivitet i blod Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	AUC0-T blev defineret som området under steady-state plasma eller serumkoncentrationstidskurve op til den sidste målbare koncentration af total radioaktivitet i blod. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
AUC0-∞ med total radioaktivitet i blod Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	AUC0-∞ blev defineret som området under enkeltdosisplasma eller serumkoncentrationstidskurve, der blev ekstrapoleret til uendelig tid. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
t½ af total radioaktivitet i blod Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	T½ blev defineret som den tilsyneladende terminalfase-disposition halveringstid for total radioaktivitet i blod. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Cl/F af total radioaktivitet i blod Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Cl/F blev defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af total radioaktivitet i blod. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
VZ/F af total radioaktivitet i blod Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	VZ/F blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af total radioaktivitet i blod. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Cmax af total radioaktivitet i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af total radioaktivitet i plasma. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Tmax af total radioaktivitet i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration af total radioaktivitet i plasma. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
AUC0-T af total radioaktivitet i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	AUC0-T blev defineret som området under steady-state plasma eller serumkoncentrationstidskurve op til den sidste målbare koncentration af total radioaktivitet i plasma. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
AUC0-∞ med total radioaktivitet i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	AUC0-∞ blev defineret som området under enkeltdosisplasma eller serumkoncentrationstidskurve, der blev ekstrapoleret til uendelig tid. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
t½ af total radioaktivitet i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	T½ blev defineret som den tilsyneladende terminalfase-disposition halveringstid for total radioaktivitet i plasma. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Cl/F af total radioaktivitet i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	Cl/F blev defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af total radioaktivitet i plasma. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
VZ/F af total radioaktivitet i plasma Tidsramme: 0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)	VZ/F blev defineret som den maksimale observerede plasma- eller serumkoncentration af total radioaktivitet i plasma. Yderligere prøver blev opsamlet hver 24 timer indtil udledning (op til 264 timer).	0 timer (predose) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis (dag 1); 24 og 36 timer efter dosis (dag 2); 48 timer efter dosis (dag 3), 72 timer efter dosis (dag 4), 96 timer efter dosis (dag 5), 120 timer efter dosis (dag 6)
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE) Tidsramme: Op til dag 22	En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Et AE kan være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af studiebehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE, enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin.	Op til dag 22

En undersøgelse, der vurderer massebalancen, farmakokinetik og metabolitprofiler af en enkelt oral dosis af [14C]INCB099280 hos raske mandlige deltagere

En åben-label undersøgelse, der vurderer massebalancen, farmakokinetik og metabolitprofiler af en enkelt oral dosis af [14C]INCB099280 hos raske mandlige deltagere

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med INCB099280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer