Un estudio que evalúa el equilibrio de masa, la farmacocinética y los perfiles de metabolitos de una dosis oral única de [14C]INCB099280 en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un ICF escrito para el estudio.
• Hombres sanos, según lo determine el investigador con base en exámenes físicos, ECG, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de seguridad, de 35 a 55 años, inclusive, al momento de firmar la ICF.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de detección (p. ej., clínicas, de laboratorio, de signos vitales y ECG) en la selección y el día -1.
• Capacidad para tragar y retener medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Historial de enfermedad respiratoria, renal, gastrointestinal, endocrina, hematopoyética, psiquiátrica y/o neurológica clínicamente significativa a juicio del investigador.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, vascular periférica o trombótica o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg en el momento de la selección, confirmada mediante pruebas repetidas).
• Presencia de un síndrome de malabsorción (p. ej., enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica) que posiblemente podría afectar la absorción del fármaco.
• Enfermedad o cirugía gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), clínicamente significativa (incluida la colecistectomía, excluida la apendicectomía) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
• Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (dentro de las 2 semanas para la donación de plasma).
• Prueba positiva para VHB, VHC o VIH en el momento del cribado. Los participantes cuyos resultados de VHB sean compatibles con inmunización previa o inmunidad por infección pueden incluirse a discreción del investigador.
• Consumo regular de alcohol > 21 unidades por semana (1 unidad = 8 oz de cerveza o un trago de 25 ml de una bebida espirituosa al 40%; 1,5 a 2 unidades = una copa de vino de 125 ml, según el tipo).
• Prueba de aliento positiva para alcohol o prueba de orina positiva para drogas de abuso (confirmada por repetición) en el momento de la selección o el ingreso (Día -1).
• Tratamiento con otro medicamento en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1 o la inscripción actual en otro estudio de fármaco en investigación.
• Participación en cualquier estudio clínico que involucre un producto en investigación radiomarcado con 14C dentro de los 12 meses anteriores a la admisión (Día -1).
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluyendo rayos X de diagnóstico y otras exposiciones médicas, que supere los 5 mSv en los últimos 12 meses o los 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento sobre Radiaciones Ionizantes de 2017, participará en el estudio.
• Historial de uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro del mes anterior a la evaluación. No se permite el consumo de productos que contienen tabaco o nicotina 72 horas antes del ingreso (día -1) hasta el alta de CRU. Prueba de aliento para detectar monóxido de carbono> 10 ppm (confirmada mediante repetición) en el momento de la selección o el ingreso (día -1).
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o medicamentos/productos sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas, herbarias o derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores al Día 1 hasta el alta de CRU. Sin embargo, se permiten paracetamol hasta 4000 mg cada 24 horas y ibuprofeno hasta 600 mg cada 24 horas.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.