健康な男性参加者における[14C]INCB099280の単回経口投与の質量バランス、薬物動態、および代謝物プロファイルを評価する研究

包含基準:

• 研究を理解する能力と、書面による ICF に署名する意欲。
• ICF署名時の年齢が35歳以上55歳以下の健康な男性（身体検査、心電図、バイタルサイン、および安全性検査室の評価に基づいて研究者によって決定される）。
• スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) である。
• スクリーニングおよび-1日目では、スクリーニング評価(例えば、臨床、検査室、バイタルサイン、およびECG)において臨床的に重要な所見は認められなかった。
• 経口薬を飲み込み、保持する能力。

除外基準:

• -研究者によって判断された、臨床的に重要な呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、造血、精神、および/または神経疾患の病歴。
• -心血管疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、または血栓性疾患の病歴、またはコントロール不良の高血圧症（スクリーニング時の収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg、再検査により確認）。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性がある吸収不良症候群（例、クローン病または慢性膵炎）の存在。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（スクリーニング前6か月以内）、臨床的に重大な胃腸疾患または手術（胆嚢摘出術を含む、虫垂切除術を除く）。
• スクリーニング後6か月以内に大手術を受けた場合。
• スクリーニング前3か月以内（血漿提供の場合は2週間以内）に、血液銀行または臨床研究（スクリーニング訪問を除く）への血液を提供した場合。
• スクリーニング時のHBV、HCV、またはHIV検査で陽性。 HBV の結果が以前の予防接種または感染による免疫と一致する参加者は、研究者の裁量により含まれる場合があります。
• 定期的なアルコール摂取量 > 週あたり 21 単位 (1 単位 = 8 オンスのビールまたは 40% 蒸留酒 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = 125 mL のワイン (種類に応じて))。
• スクリーニング時または入院時（-1日目）、アルコールの呼気検査で陽性、または乱用薬物の尿スクリーニングで陽性（繰り返しにより確認）。
• -1日目または別の治験薬研究への現在の登録前の90日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の別の治験薬による治療。
• -入院前（-1日目）の12か月以内の14C放射性標識治験製品を含む臨床研究への参加。
• 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被曝を含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 2017 年電離放射線規制に定義されているように、職業的に被ばくする労働者は研究に参加してはならない。
• -スクリーニング前1か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴。 入院 (1 日目) の 72 時間前から CRU 退院までのタバコまたはニコチン含有製品の摂取は許可されません。 スクリーニング時または入院時（-1日目）の一酸化炭素＞10ppmの呼気検査（繰り返しにより確認）。
• 1日目の前14日以内の処方薬の使用、または1日目前7日以内のCRU退院までの非処方薬/製品（ビタミン、ミネラル、植物療法薬、ハーブ、または植物由来の製剤を含む）の使用。 ただし、パラセタモールは Q24H で 4000 mg まで、イブプロフェンは Q24H で 600 mg まで許可されます。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。