Een onderzoek naar de massabalans, farmacokinetiek en metabolietenprofielen van een enkele orale dosis [14C]INCB099280 bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke ICF voor het onderzoek te ondertekenen.
• Gezonde mannen, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, ECG’s, vitale functies en veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, in de leeftijd van 35 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de ICF.
• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, op het moment van screening.
• Geen klinisch significante bevindingen in screeningevaluaties (bijv. klinisch, laboratorium, vitale functies en ECG) tijdens screening en dag -1.
• Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante ademhalings-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematopoëtische, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, perifere vasculaire of trombotische aandoeningen of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij screening, bevestigd door herhaald testen).
• Aanwezigheid van een malabsorptiesyndroom (bijv. de ziekte van Crohn of chronische pancreatitis) dat mogelijk de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Huidige of recente (binnen 6 maanden vóór screening), klinisch significante gastro-intestinale ziekte of operatie (inclusief cholecystectomie, met uitzondering van appendectomie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
• Elke grote operatie binnen 6 maanden na screening.
• Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningsbezoek) binnen 3 maanden vóór de screening (binnen 2 weken voor plasmadonatie).
• Positieve test op HBV, HCV of HIV bij screening. Deelnemers waarvan de HBV-resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie of immuniteit als gevolg van infectie, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
• Regelmatig alcoholgebruik > 21 eenheden per week (1 eenheid = 8 oz bier of een shot van 25 ml sterke drank van 40%; 1,5 tot 2 eenheden = een glas wijn van 125 ml, afhankelijk van het type).
• Positieve ademtest voor alcohol of positieve urinetest voor drugsmisbruik (bevestigd door herhaling) bij screening of opname (dag -1).
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór dag 1 of de huidige deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddelonderzoek.
• Deelname aan een klinisch onderzoek met een 14C-radioactief gelabeld onderzoeksproduct binnen 12 maanden vóór opname (dag -1).
• Blootstelling aan straling, inclusief die uit dit onderzoek, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstelling, groter dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Geen enkele beroepsmatig blootgestelde werknemer, zoals gedefinieerd in de Ioniserende Stralingsverordening 2017, mag aan het onderzoek deelnemen.
• Geschiedenis van tabaks- of nicotinebevattend productgebruik binnen 1 maand vóór screening. Consumptie van tabaks- of nicotinehoudende producten 72 uur vóór opname (dag -1) tot ontslag van de CRU is niet toegestaan. Ademtest voor koolmonoxide > 10 ppm (bevestigd door herhaling) bij screening of opname (dag -1).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen vóór dag 1 of niet-voorgeschreven medicijnen/producten (waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische, kruiden- of plantaardige preparaten) binnen 7 dagen vóór dag 1 tot ontslag uit de CRU. Paracetamol tot 4000 mg Q24H en ibuprofen tot 600 mg Q24H zijn echter wel toegestaan.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.