건강한 남성 참가자를 대상으로 [14C]INCB099280 단일 경구 투여의 질량 균형, 약동학 및 대사산물 프로파일을 평가하는 연구

포함 기준:

• 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
• ICF 서명 당시 35~55세의 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 안전 실험실 평가를 바탕으로 연구자가 판단한 건강한 남성.
• 선별 당시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다.
• 스크리닝 및 -1일차의 스크리닝 평가(예: 임상, 실험실, 활력 징후 및 ECG)에서 임상적으로 유의미한 결과가 없습니다.
• 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

• 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경 질환의 병력.
• 심혈관, 뇌혈관, 말초혈관 또는 혈전성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg, 반복 테스트로 확인)의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군(예: 크론병 또는 만성 췌장염)이 존재합니다.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 전 6개월 이내), 임상적으로 유의미한 위장 질환 또는 수술(담낭절제술 포함, 충수절제술 제외).
• 스크리닝 후 6개월 이내에 큰 수술을 받은 경우.
• 스크리닝 전 3개월 이내(혈장 기증의 경우 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(스크리닝 방문 제외)에 혈액을 기증합니다.
• 선별검사에서 HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 테스트. HBV 결과가 이전 예방접종 또는 감염으로 인한 면역력과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 정기적인 알코올 소비량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 8온스 또는 40% 증류주 25mL, 1.5~2단위 = 와인 125mL, 종류에 따라 다름).
• 스크리닝 또는 입원 시(-1일차) 알코올에 대한 호흡 검사 양성 또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성(반복으로 확인).
• 1일차 또는 현재 다른 시험용 약물 연구에 등록하기 전 90일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물로 치료합니다.
• 입원 전 12개월 이내에(-1일차) 14C 방사성 표지 시험 제품과 관련된 임상 연구에 참여합니다.
• 본 연구의 방사선 노출을 포함하여 배경 방사선은 제외하지만 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함하여 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 방사선 노출. 전리 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업상 노출된 작업자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 검사 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력. 입원 72시간 전(-1일) CRU 퇴원이 허용되지 않을 때까지 담배 또는 니코틴 함유 제품 섭취. 스크리닝 또는 입원 시(-1일차) 일산화탄소 > 10ppm(반복으로 확인)에 대한 호흡 검사.
• 1일 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 CRU가 퇴원할 때까지 1일 전 7일 이내에 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄, 식물치료제, 허브 또는 식물 유래 제제 포함)을 사용합니다. 그러나 파라세타몰은 Q24H 최대 4000mg, 이부프로펜은 Q24H 최대 600mg이 허용됩니다.

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.