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건강한 남성 참가자를 대상으로 [14C]INCB099280 단일 경구 투여의 질량 균형, 약동학 및 대사산물 프로파일을 평가하는 연구

2025년 8월 22일 업데이트: Incyte Corporation

건강한 남성 참가자를 대상으로 [14C]INCB099280 단일 경구 투여의 질량 균형, 약동학 및 대사산물 프로파일을 평가하는 공개 라벨 연구

이 연구는 건강한 남성 참가자를 대상으로 [14C]INCB099280 단일 경구 투여의 질량 균형, 약동학 및 대사산물 프로파일을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
  • ICF 서명 당시 35~55세의 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 안전 실험실 평가를 바탕으로 연구자가 판단한 건강한 남성.
  • 선별 당시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다.
  • 스크리닝 및 -1일차의 스크리닝 평가(예: 임상, 실험실, 활력 징후 및 ECG)에서 임상적으로 유의미한 결과가 없습니다.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

  • 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경 질환의 병력.
  • 심혈관, 뇌혈관, 말초혈관 또는 혈전성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg, 반복 테스트로 확인)의 병력.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군(예: 크론병 또는 만성 췌장염)이 존재합니다.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 전 6개월 이내), 임상적으로 유의미한 위장 질환 또는 수술(담낭절제술 포함, 충수절제술 제외).
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 큰 수술을 받은 경우.
  • 스크리닝 전 3개월 이내(혈장 기증의 경우 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(스크리닝 방문 제외)에 혈액을 기증합니다.
  • 선별검사에서 HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 테스트. HBV 결과가 이전 예방접종 또는 감염으로 인한 면역력과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  • 정기적인 알코올 소비량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 8온스 또는 40% 증류주 25mL, 1.5~2단위 = 와인 125mL, 종류에 따라 다름).
  • 스크리닝 또는 입원 시(-1일차) 알코올에 대한 호흡 검사 양성 또는 남용 약물에 대한 소변 검사 양성(반복으로 확인).
  • 1일차 또는 현재 다른 시험용 약물 연구에 등록하기 전 90일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물로 치료합니다.
  • 입원 전 12개월 이내에(-1일차) 14C 방사성 표지 시험 제품과 관련된 임상 연구에 참여합니다.
  • 본 연구의 방사선 노출을 포함하여 배경 방사선은 제외하지만 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함하여 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 방사선 노출. 전리 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업상 노출된 작업자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 검사 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력. 입원 72시간 전(-1일) CRU 퇴원이 허용되지 않을 때까지 담배 또는 니코틴 함유 제품 섭취. 스크리닝 또는 입원 시(-1일차) 일산화탄소 > 10ppm(반복으로 확인)에 대한 호흡 검사.
  • 1일 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 CRU가 퇴원할 때까지 1일 전 7일 이내에 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄, 식물치료제, 허브 또는 식물 유래 제제 포함)을 사용합니다. 그러나 파라세타몰은 Q24H 최대 4000mg, 이부프로펜은 Q24H 최대 600mg이 허용됩니다.

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INCB099280
참가자에게는 INCB099280 정제를 경구 투여하고 약 10분 후에 방사성 표지 INCB099280의 경구 투여 용액을 투여하게 됩니다.
의약품: INCB099280
INCB099280은 경구 투여되며, 약 10분 후에 방사성 표지 INCB099280의 경구 투여 용액이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 된 방사능의 총 회복 (소변 + 대변)
기간: 264 시간 소변; 대변에서 408 시간
소변 및 대변의 방사능은 투여 된 방사능의 백분율이 배설 된 것으로보고되었다.
264 시간 소변; 대변에서 408 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 검출 된 INCB099280의 풍부함
기간: 0 시간 (사전) 및 복용 후 최대 24 시간
대사 조사를위한 혈장 샘플은 복용 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24 시간에 수득되었고 각 시점에서 참가자에 걸쳐 풀링되었다. TRPA = 총 방사성 피크 면적. 보고 된 값은 풀링 된 혈장 또는 대변 샘플의 단일 측정입니다. 따라서 통계적 분석은 불가능하며 "숫자"의 측정 유형으로 데이터가보고되었습니다.
0 시간 (사전) 및 복용 후 최대 24 시간
대변에서 검출 된 IncB099280 대사 산물의 풍부함
기간: 복용 후 0 시간 (사전) 및 최대 96 시간
개별 참가자의 균질화 된 대변 샘플은 각 수집 간격/참가자로부터 배설 된 총량의 고정 비율을 취함으로써 각 수집 간격에 대해 풀링되었다. 보고 된 값은 풀링 된 혈장 또는 대변 샘플의 단일 측정입니다. 따라서 통계적 분석은 불가능하며 "숫자"의 측정 유형으로 데이터가보고되었습니다.
복용 후 0 시간 (사전) 및 최대 96 시간
INCB099280의 CMAX
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
CMAX는 INCB099280의 최대 관찰 된 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
INCB099280의 TMAX
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
TMAX는 INCB099280의 최대 농도에 대한 시간으로 정의되었습니다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
INCB099280의 AUC0-T
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
AUC0-T는 INCB099280의 마지막 측정 가능한 농도까지 정상 상태 혈장 또는 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의되었다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
INCB099280의 AUC0-∞
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
AUC0-∞는 단일 용량 혈장 또는 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역으로 인한 시간으로 추정 된 영역으로 정의되었다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
INCB099280의 T½
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
T½은 INCB099280의 명백한 말단 상 절반 반감기로 정의되었다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
INCB099280의 CL/F
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
CL/F는 INCB099280의 명백한 경구 용량 제거로 정의되었다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
INCB099280의 VZ/F
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
VZ/F는 INCB099280의 최대 관찰 된 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈액의 총 방사능의 cmax
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
CMAX는 혈액에서 총 방사능의 최대 관찰 된 농도로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈액의 총 방사능의 tmax
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
Tmax는 혈액에서 총 방사능의 최대 농도의 시간으로 정의되었습니다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈액의 총 방사능의 AUC0-T
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
AUC0-T는 정상 상태 혈장 또는 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역으로서 혈액 내 총 방사능의 마지막 측정 가능한 농도까지까지 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈액의 총 방사능의 AUC0-∞
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
AUC0-∞는 단일 용량 혈장 또는 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역으로 인한 시간으로 추정 된 영역으로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈액의 총 방사능의 1/2
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
T½은 혈액 내 방사능의 전 방사능 반감기의 명백한 말단 상 절반으로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈액의 총 방사능 Cl/F
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
CL/F는 혈액 내 방사능의 명백한 경구 용량 제거로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈액의 총 방사능 VZ/F
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
VZ/F는 혈액에서 총 방사능의 최대 관찰 된 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈장에서 총 방사능의 Cmax
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
CMAX는 혈장에서 총 방사능의 최대 관찰 된 농도로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈장에서 총 방사능의 Tmax
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
Tmax는 혈장에서 총 방사능의 최대 농도에 대한 시간으로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈장에서 총 방사능의 AUC0-T
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
AUC0-T는 혈장에서 총 방사능의 마지막 측정 가능한 농도까지 정상 상태 혈장 또는 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역으로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈장에서 총 방사능의 AUC0-∞
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
AUC0-∞는 단일 용량 혈장 또는 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역으로 인한 시간으로 추정 된 영역으로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈장에서 총 방사능의 1/2
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
T½은 혈장에서 총 방사능의 명백한 말단 상 절반 반감기로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈장에서 총 방사능의 Cl/F
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
Cl/F는 혈장에서 총 방사능의 명백한 경구 용량 제거로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
혈장에서 총 방사능의 VZ/F
기간: 0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
VZ/F는 혈장에서 총 방사능의 최대 관찰 된 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었다. 방전 될 때까지 (최대 264 시간) 24 시간마다 추가 샘플을 수집 하였다.
0 시간 (사전) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 16 시간 복용량 (1 일); 복용 후 24 시간 및 36 시간 (2 일); 복용 후 48 시간 (3 일), 복용 후 72 시간 (4 일), 복용 후 96 시간 (5 일), 복용 후 120 시간 (6 일)
치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 22 일
부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 될 수 있습니다. TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 약물 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
최대 22 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Incyte Medical, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • INCB99280-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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