Um estudo que avalia o equilíbrio de massa, a farmacocinética e os perfis metabólicos de uma dose oral única de [14C] INCB099280 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE por escrito para o estudo.
• Homens saudáveis, conforme determinado pelo investigador com base em exames físicos, ECGs, sinais vitais e avaliações laboratoriais de segurança, com idade entre 35 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, no momento da triagem.
• Nenhum achado clinicamente significativo nas avaliações de triagem (por exemplo, clínicas, laboratoriais, sinais vitais e ECG) na triagem e no Dia -1.
• Capacidade de engolir e reter medicamentos orais.

Critério de exclusão:

• História de doenças respiratórias, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematopoiéticas, psiquiátricas e/ou neurológicas clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
• História de doença cardiovascular, cerebrovascular, vascular periférica ou trombótica ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na triagem, confirmada por testes repetidos).
• Presença de síndrome de má absorção (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica) que poderia afetar a absorção do medicamento.
• Doença ou cirurgia gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses antes da triagem), clinicamente significativa (incluindo colecistectomia, excluindo apendicectomia) que pode afetar a absorção do medicamento em estudo.
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a triagem.
• Doação de sangue para um banco de sangue ou para um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 3 meses antes da triagem (dentro de 2 semanas para doação de plasma).
• Teste positivo para HBV, HCV ou HIV na triagem. Os participantes cujos resultados de HBV são compatíveis com imunização anterior ou imunidade devido à infecção podem ser incluídos a critério do investigador.
• Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana (1 unidade = 8 onças de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado 40%; 1,5 a 2 unidades = uma taça de vinho de 125 mL, dependendo do tipo).
• Teste respiratório positivo para álcool ou exame de urina positivo para drogas de abuso (confirmado por repetição) na triagem ou admissão (Dia -1).
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes do Dia 1 ou inscrição atual em outro estudo experimental de medicamento.
• Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto experimental radiomarcado com 14C nos 12 meses anteriores à admissão (Dia -1).
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo raios X de diagnóstico e outras exposições médicas, superior a 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador ocupacionalmente exposto, conforme definido no Regulamento de Radiação Ionizante de 2017, deverá participar do estudo.
• História de uso de produtos contendo tabaco ou nicotina no período de 1 mês antes da triagem. O consumo de produtos que contenham tabaco ou nicotina 72 horas antes da admissão (Dia -1) até a alta da CRU não é permitido. Teste respiratório para monóxido de carbono > 10 ppm (confirmado por repetição) na triagem ou admissão (Dia -1).
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes do Dia 1 ou medicamentos/produtos sem receita (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas, fitoterápicas ou derivadas de plantas) dentro de 7 dias antes do Dia 1 até a alta da CRU. No entanto, são permitidos paracetamol até 4.000 mg Q24H e ibuprofeno até 600 mg Q24H.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.