Uno studio che valuta il bilancio di massa, la farmacocinetica e i profili metabolitici di una singola dose orale di [14C]INCB099280 in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.
• Maschi sani, come determinato dallo sperimentatore sulla base di esami fisici, ECG, segni vitali e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, di età compresa tra 35 e 55 anni compresi, al momento della firma dell'ICF.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso al momento dello screening.
• Nessun risultato clinicamente significativo nelle valutazioni di screening (ad es. cliniche, di laboratorio, segni vitali ed ECG) allo screening e al giorno -1.
• Capacità di deglutire e trattenere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattie respiratorie, renali, gastrointestinali, endocrine, ematopoietiche, psichiatriche e/o neurologiche clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, vascolare periferica o trombotica o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg allo screening, confermata dalla ripetizione del test).
• Presenza di una sindrome da malassorbimento (ad esempio, morbo di Crohn o pancreatite cronica) che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Malattia gastrointestinale o intervento chirurgico attuale o recente (entro 6 mesi prima dello screening), clinicamente significativo (inclusa la colecistectomia, esclusa l'appendicectomia) che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening.
• Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (eccetto una visita di screening) entro 3 mesi prima dello screening (entro 2 settimane per la donazione di plasma).
• Test positivo per HBV, HCV o HIV allo screening. I partecipanti i cui risultati HBV sono compatibili con una precedente immunizzazione o immunità dovuta all'infezione possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Consumo regolare di alcol > 21 unità a settimana (1 unità = 8 once di birra o un bicchierino da 25 ml di un superalcolico al 40%; da 1,5 a 2 unità = un bicchiere di vino da 125 ml, a seconda del tipo).
• Test del respiro positivo per alcol o test delle urine positivo per droghe d'abuso (confermato dalla ripetizione) allo screening o al ricovero (giorno -1).
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1 o arruolamento in corso in un altro studio su un farmaco sperimentale.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale radiomarcato con 14C nei 12 mesi precedenti l'ammissione (giorno -1).
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, esclusa la radiazione di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore esposto professionalmente, come definito nella normativa sulle radiazioni ionizzanti del 2017, parteciperà allo studio.
• Storia di utilizzo di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 mese prima dello screening. Il consumo di prodotti contenenti tabacco o nicotina 72 ore prima del ricovero (giorno -1) fino alla dimissione delle CRU non è consentito. Test del respiro per monossido di carbonio > 10 ppm (confermato dalla ripetizione) allo screening o al ricovero (giorno -1).
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del Giorno 1 o farmaci/prodotti senza prescrizione (incluse vitamine, minerali e preparati fitoterapici, erboristici o derivati ​​dalle piante) entro 7 giorni prima del Giorno 1 fino alla dimissione della CRU. Tuttavia, sono consentiti paracetamolo fino a 4.000 mg Q24H e ibuprofene fino a 600 mg Q24H.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.