Badanie oceniające bilans masy, farmakokinetykę i profile metaboliczne pojedynczej doustnej dawki [14C]INCB099280 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego protokołu ICF na potrzeby badania.
• Zdrowi mężczyźni, jak ustali badacz na podstawie badań fizykalnych, EKG, parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, w wieku od 35 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
• Wskaźnik masy ciała w momencie badania przesiewowego mieścił się w przedziale 18,0–32,0 kg/m2 włącznie.
• Brak klinicznie istotnych wyników w ocenach przesiewowych (np. klinicznych, laboratoryjnych, oznakach życiowych i EKG) podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, krwiotwórczego, psychicznego i/lub neurologicznego, według oceny badacza.
• Choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, naczyń obwodowych lub zakrzepowa w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w badaniu przesiewowym, potwierdzone powtarzanym badaniem).
• Obecność zespołu złego wchłaniania (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłego zapalenia trzustki), który może wpływać na wchłanianie leku.
• Obecna lub niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego lub operacja (w tym cholecystektomia, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego), która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
• Każda poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Oddanie krwi do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (w ciągu 2 tygodni w przypadku oddania osocza).
• Pozytywny wynik testu na HBV, HCV lub HIV podczas badania przesiewowego. Uczestnicy, których wyniki na obecność wirusa HBV są zgodne z wcześniejszą immunizacją lub odpornością wynikającą z zakażenia, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Regularne spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji piwa lub 25 ml kieliszek 40% alkoholu; 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszek wina, w zależności od rodzaju).
• Dodatni wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (potwierdzony powtórzeniem) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień -1).
• Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dniem 1. lub bieżącym włączeniem do innego badania leku eksperymentalnego.
• Udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu znakowanego radioizotopem 14C w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem (dzień -1).
• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale z uwzględnieniem diagnostycznych prześwietleń rentgenowskich i innych ekspozycji medycznych, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony zawodowo w rozumieniu Przepisów dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.
• Historia używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Konsumpcja wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę na 72 godziny przed przyjęciem (Dzień -1) do chwili wypisu CRU jest niedozwolona. Badanie oddechowe na tlenek węgla > 10 ppm (potwierdzone powtórzeniem) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień -1).
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed 1. dniem lub leków/produktów dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych, ziołowych lub pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed 1. dniem do wypisu z CRU. Dozwolone są jednak paracetamol w dawce do 4000 mg Q24H i ibuprofen w dawce do 600 mg Q24H.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.