Исследование по оценке баланса массы, фармакокинетики и профилей метаболитов однократной пероральной дозы [14C]INCB099280 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменный МКФ для исследования.
• Здоровые мужчины, по определению исследователя на основании физикального осмотра, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и лабораторных исследований безопасности, в возрасте от 35 до 55 лет включительно на момент подписания МКФ.
• Индекс массы тела на момент скрининга от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Никаких клинически значимых результатов при скрининговых оценках (например, клинических, лабораторных, жизненно важных показателях и ЭКГ) на скрининге и в день -1.
• Умение глотать и сохранять пероральные препараты.

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, в анамнезе клинически значимые респираторные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, кроветворные, психиатрические и/или неврологические заболевания.
• В анамнезе сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, периферические сосудистые или тромботические заболевания или неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининге, подтвержденное повторным тестированием).
• Наличие синдрома мальабсорбции (например, болезни Крона или хронического панкреатита), который может повлиять на всасывание препарата.
• Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев до скрининга) клинически значимое желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство (включая холецистэктомию, исключая аппендэктомию), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любая серьезная операция в течение 6 месяцев после скрининга.
• Сдача крови в банк крови или в рамках клинического исследования (за исключением скринингового визита) в течение 3 месяцев до скрининга (в течение 2 недель для сдачи плазмы).
• Положительный тест на ВГВ, ВГС или ВИЧ при скрининге. Участники, чьи результаты по ВГВ совместимы с предыдущей иммунизацией или иммунитетом вследствие инфекции, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Регулярное употребление алкоголя > 21 порции в неделю (1 порция = 8 унций пива или 25 мл шот 40% спирта; 1,5–2 порции = 125 мл бокал вина, в зависимости от типа).
• Положительный дыхательный тест на алкоголь или положительный результат анализа мочи на наркотики (подтверждено повторно) при обследовании или поступлении (День -1).
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 90 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дня 1 или текущего участия в другом исследовании исследуемого препарата.
• Участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта, меченного радиоактивным изотопом 14С, в течение 12 месяцев до поступления (День -1).
• Радиационное воздействие, в том числе полученное в настоящем исследовании, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское излучение и другие медицинские воздействия, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Ни один работник, подвергающийся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должен участвовать в исследовании.
• История употребления табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 1 месяца до скрининга. Употребление табачной или никотинсодержащей продукции за 72 часа до госпитализации (День -1) до момента выписки CRU не допускается. Дыхательный тест на содержание угарного газа > 10 ppm (подтверждено повторением) при обследовании или поступлении (День -1).
• Использование рецептурных лекарств в течение 14 дней до 1-го дня или безрецептурных лекарств/продуктов (включая витамины, минералы и фитотерапевтические, травяные или растительные препараты) в течение 7 дней до 1-го дня до выписки CRU. Однако разрешены парацетамол до 4000 мг каждые 24 часа и ибупрофен до 600 мг каждые 24 часа.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.