Une étude évaluant le bilan massique, la pharmacocinétique et les profils métaboliques d'une dose orale unique de [14C]INCB099280 chez des participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
• Hommes en bonne santé, tels que déterminés par l'investigateur sur la base d'examens physiques, d'ECG, de signes vitaux et d'évaluations de sécurité en laboratoire, âgés de 35 à 55 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les évaluations de dépistage (par exemple, cliniques, laboratoires, signes vitaux et ECG) au moment du dépistage et au jour -1.
• Capacité à avaler et à retenir des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie respiratoire, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématopoïétique, psychiatrique et/ou maladie neurologique jugée par l'investigateur.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, vasculaire périphérique ou thrombotique ou d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg au moment du dépistage, confirmée par des tests répétés).
• Présence d'un syndrome de malabsorption (par exemple, maladie de Crohn ou pancréatite chronique) pouvant éventuellement affecter l'absorption du médicament.
• Maladie gastro-intestinale ou intervention chirurgicale actuelle ou récente (dans les 6 mois précédant le dépistage), cliniquement significative (y compris la cholécystectomie, à l'exclusion de l'appendicectomie) qui pourrait affecter l'absorption du médicament à l'étude.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Don de sang à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (sauf visite de dépistage) dans les 3 mois précédant le dépistage (dans les 2 semaines pour un don de plasma).
• Test positif pour le VHB, le VHC ou le VIH lors du dépistage. Les participants dont les résultats du VHB sont compatibles avec une vaccination antérieure ou une immunité due à une infection peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
• Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = 8 oz de bière ou un shot de 25 ml d'un spiritueux à 40 % ; 1,5 à 2 unités = un verre de vin de 125 ml selon le type).
• Test respiratoire positif pour l'alcool ou dépistage urinaire positif pour les drogues abusives (confirmé par une répétition) lors du dépistage ou de l'admission (jour -1).
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le jour 1 ou inscription en cours à une autre étude sur un médicament expérimental.
• Participation à toute étude clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué au 14C dans les 12 mois précédant l'admission (jour -1).
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X de diagnostic et autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants de 2017, ne doit participer à l'étude.
• Antécédents d'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le mois précédant le dépistage. La consommation de produits contenant du tabac ou de la nicotine 72 heures avant l'admission (jour -1) jusqu'à la sortie du CRU n'est pas autorisée. Test respiratoire pour le monoxyde de carbone > 10 ppm (confirmé par une répétition) lors du dépistage ou de l'admission (jour -1).
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1 ou de médicaments/produits en vente libre (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques, à base de plantes ou dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant le jour 1 jusqu'à la sortie du CRU. Cependant, le paracétamol jusqu'à 4000 mg Q24H et l'ibuprofène jusqu'à 600 mg Q24H sont autorisés.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.