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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06309394
Une étude évaluant le bilan massique, la pharmacocinétique et les profils métaboliques d'une dose orale unique de [14C]INCB099280 chez des participants masculins en bonne santé
6 mars 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude ouverte évaluant le bilan massique, la pharmacocinétique et les profils métaboliques d'une dose orale unique de [14C]INCB099280 chez des participants masculins en bonne santé
Cette étude est menée pour évaluer le bilan massique, la pharmacocinétique et les profils métabolites d'une dose orale unique de [14C]INCB099280 chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
- Hommes en bonne santé, tels que déterminés par l'investigateur sur la base d'examens physiques, d'ECG, de signes vitaux et d'évaluations de sécurité en laboratoire, âgés de 35 à 55 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
- Aucun résultat cliniquement significatif dans les évaluations de dépistage (par exemple, cliniques, laboratoires, signes vitaux et ECG) au moment du dépistage et au jour -1.
- Capacité à avaler et à retenir des médicaments par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie respiratoire, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématopoïétique, psychiatrique et/ou maladie neurologique jugée par l'investigateur.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, vasculaire périphérique ou thrombotique ou d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg au moment du dépistage, confirmée par des tests répétés).
- Présence d'un syndrome de malabsorption (par exemple, maladie de Crohn ou pancréatite chronique) pouvant éventuellement affecter l'absorption du médicament.
- Maladie gastro-intestinale ou intervention chirurgicale actuelle ou récente (dans les 6 mois précédant le dépistage), cliniquement significative (y compris la cholécystectomie, à l'exclusion de l'appendicectomie) qui pourrait affecter l'absorption du médicament à l'étude.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Don de sang à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (sauf visite de dépistage) dans les 3 mois précédant le dépistage (dans les 2 semaines pour un don de plasma).
- Test positif pour le VHB, le VHC ou le VIH lors du dépistage. Les participants dont les résultats du VHB sont compatibles avec une vaccination antérieure ou une immunité due à une infection peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = 8 oz de bière ou un shot de 25 ml d'un spiritueux à 40 % ; 1,5 à 2 unités = un verre de vin de 125 ml selon le type).
- Test respiratoire positif pour l'alcool ou dépistage urinaire positif pour les drogues abusives (confirmé par une répétition) lors du dépistage ou de l'admission (jour -1).
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le jour 1 ou inscription en cours à une autre étude sur un médicament expérimental.
- Participation à toute étude clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué au 14C dans les 12 mois précédant l'admission (jour -1).
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X de diagnostic et autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants de 2017, ne doit participer à l'étude.
- Antécédents d'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le mois précédant le dépistage. La consommation de produits contenant du tabac ou de la nicotine 72 heures avant l'admission (jour -1) jusqu'à la sortie du CRU n'est pas autorisée. Test respiratoire pour le monoxyde de carbone > 10 ppm (confirmé par une répétition) lors du dépistage ou de l'admission (jour -1).
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1 ou de médicaments/produits en vente libre (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques, à base de plantes ou dérivées de plantes) dans les 7 jours précédant le jour 1 jusqu'à la sortie du CRU. Cependant, le paracétamol jusqu'à 4000 mg Q24H et l'ibuprofène jusqu'à 600 mg Q24H sont autorisés.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: INCB099280
Les participants recevront le comprimé INCB099280 par voie orale, suivi environ 10 minutes plus tard par une solution orale d'INCB099280 radiomarqué.
|
INCB099280 sera administré par voie orale, suivi environ 10 minutes plus tard par une solution orale d'INCB099280 radiomarqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération totale de la radioactivité de l'urine et des selles.
Délai: Environ 2 mois
|
Déterminer la voie d'élimination et le bilan massique du [14C]INCB099280 après l'administration d'une dose orale unique d'INCB099280 suivie d'une solution orale de radiomarquée INCB099280.
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Environ 2 mois
|
Pourcentage de la dose radioactive totale dans l'excrétion plasmatique, urinaire et fécale
Délai: Environ 2 mois
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Pour caractériser le profil métabolique et identifier les métabolites circulants et excrétés d'INCB099280 après l'administration d'une dose orale unique d'INCB099280, une solution orale d'INCB099280 radiomarquée a été suivie par chromatographie liquide avec détection spectrale de masse.
|
Environ 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Pré-dose et post-dose le jour 1, après la dose le jour 2, après la dose le jour 3, après la dose le jour 4, après la dose le jour 5, après la dose le jour 6
|
Concentration d'INCB099280 dans le plasma.
|
Pré-dose et post-dose le jour 1, après la dose le jour 2, après la dose le jour 3, après la dose le jour 4, après la dose le jour 5, après la dose le jour 6
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PK pour la radioactivité totale du sang total et du plasma
Délai: Pré-dose et post-dose le jour 1, après la dose les jours 2, 3, 4, 5, 6 et les jours 7 à 12 selon les besoins jusqu'à la sortie de l'étude
|
Concentration INCB099280 pour la radioactivité totale du sang total et du plasma.
|
Pré-dose et post-dose le jour 1, après la dose les jours 2, 3, 4, 5, 6 et les jours 7 à 12 selon les besoins jusqu'à la sortie de l'étude
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Environ 2 mois
|
Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou une aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
|
Environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB99280-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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