En studie som utvärderar massbalansen, farmakokinetiken och metabolitprofilerna för en enstaka oral dos av [14C]INCB099280 hos friska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF för studien.
• Friska män, som fastställts av utredaren baserat på fysiska undersökningar, EKG, vitala tecken och säkerhetslaboratoriebedömningar, i åldern 35 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid tidpunkten för screening.
• Inga kliniskt signifikanta fynd vid screeningutvärderingar (t.ex. kliniska, laboratoriemässiga, vitala tecken och EKG) vid screening och Dag -1.
• Förmåga att svälja och behålla oral medicin.

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikanta respiratoriska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematopoetiska, psykiatriska och/eller neurologiska sjukdomar enligt bedömningen av utredaren.
• Anamnes med kardiovaskulär, cerebrovaskulär, perifer vaskulär eller trombotisk sjukdom eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid screening, bekräftat genom upprepade tester).
• Förekomst av ett malabsorptionssyndrom (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit) som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen.
• Pågående eller nyligen (inom 6 månader före screening), kliniskt signifikant, gastrointestinal sjukdom eller kirurgi (inklusive kolecystektomi, exklusive blindtarmsoperation) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
• Eventuell större operation inom 6 månader efter screening.
• Donation av blod till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 3 månader före screening (inom 2 veckor för plasmadonation).
• Positivt test för HBV, HCV eller HIV vid screening. Deltagare vars HBV-resultat är kompatibla med tidigare immunisering eller immunitet på grund av infektion kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
• Regelbunden alkoholkonsumtion > 21 enheter per vecka (1 enhet = 8 oz öl eller en 25 ml shot av en 40 % sprit; 1,5 till 2 enheter = ett 125 ml glas vin, beroende på typ).
• Positivt utandningstest för alkohol eller positiv urinscreening för missbruk av droger (bekräftat genom upprepning) vid screening eller intagning (Dag -1).
• Behandling med annat prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före dag 1 eller nuvarande inskrivning i en annan prövningsläkemedelsstudie.
• Deltagande i någon klinisk studie som involverar en 14C-radiomärkt prövningsprodukt inom 12 månader före inläggning (dag -1).
• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i Joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien.
• Historik med användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före screening. Konsumtion av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter 72 timmar före intagning (Dag -1) fram till CRU-utsläpp är inte tillåten. Utandningstest för kolmonoxid > 10 ppm (bekräftat genom upprepad) vid screening eller intagning (Dag -1).
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dag 1 eller receptfria läkemedel/produkter (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska, växtbaserade eller växtbaserade preparat) inom 7 dagar före dag 1 fram till CRU-utsläpp. Däremot är paracetamol upp till 4000 mg Q24H och ibuprofen upp till 600 mg Q24H tillåtna.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.