Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]INCB099280 egyszeri orális dózisának tömegegyensúlyát, farmakokinetikáját és metabolitprofiljait értékelő tanulmány egészséges férfi résztvevők körében

2025. augusztus 22. frissítette: Incyte Corporation

Nyílt vizsgálat, amely az egyszeri orális adag [14C]INCB099280 tömegmérlegét, farmakokinetikáját és metabolitprofilját értékeli egészséges férfi résztvevők körében

Ezt a vizsgálatot a [14C]INCB099280 egyszeri orális dózisának tömegmérlegének, farmakokinetikájának és metabolitprofiljának felmérésére végzik egészséges férfi résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megértési képesség és hajlandóság a tanulmányhoz írott ICF aláírására.
  • Egészséges férfiak, akiket a vizsgáló fizikális vizsgálatok, EKG-k, életjelek és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján állapított meg, 35 és 55 év közöttiek, az ICF aláírásának időpontjában.
  • Testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m2 között van a szűrés időpontjában.
  • A szűrővizsgálatok során (pl. klinikai, laboratóriumi, életjelek és EKG) nincs klinikailag jelentős lelet a szűréskor és az -1. napon.
  • Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős légúti, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematopoetikus, pszichiátriai és/vagy neurológiai betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint.
  • Kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris, perifériás érrendszeri vagy thromboticus betegség vagy nem kontrollált magas vérnyomás a kórelőzményben (szűréskor a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, ismételt vizsgálattal igazolva).
  • Malabszorpciós szindróma (pl. Crohn-betegség vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) jelenléte, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (beleértve a kolecisztektómiát, az appendectomiát kivéve), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Véradás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a szűrést megelőző 3 hónapon belül (plazmaadásnál 2 héten belül).
  • Pozitív HBV, HCV vagy HIV teszt a szűréskor. Azok a résztvevők, akiknek a HBV-eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással vagy a fertőzés miatti immunitással, a vizsgáló döntése szerint bevonhatók.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = 8 uncia sör vagy 25 ml-es korty 40%-os szeszes ital; 1,5-2 egység = 125 ml-es pohár bor, típustól függően).
  • Pozitív kilégzési teszt alkoholra vagy pozitív vizeletszűrés kábítószerrel való visszaélésre (ismétléssel megerősítve) a szűréskor vagy a felvételkor (-1. nap).
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel 90 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az 1. nap előtt vagy egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatba való jelenlegi felvétel előtt.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, amely 14C-radiogénnel jelölt vizsgálati készítményt tartalmaz a felvételt megelőző 12 hónapon belül (-1. nap).
  • Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. A 2017. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termék használatának előzménye a szűrést megelőző 1 hónapon belül. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a belépés előtt 72 órával (-1. nap) a CRU kiürítéséig nem megengedett. Légzési teszt szén-monoxid > 10 ppm-re (ismétléssel megerősítve) a szűréskor vagy a felvételkor (-1. nap).
  • Vényköteles gyógyszerek használata az 1. napot megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek/termékek (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás, gyógynövény- vagy növényi eredetű készítményeket) az 1. napot megelőző 7 napon belül a CRU kiürüléséig. A paracetamol 4000 mg Q24H-ig és az ibuprofen 600 mg Q24H-ig megengedett.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INCB099280
A résztvevők szájon át kapják az INCB099280 tablettát, majd körülbelül 10 perccel később a radioaktív izotóppal jelölt INCB099280 orális dózisú oldatát.
Drog: INCB099280
Az INCB099280-at szájon át kell beadni, majd körülbelül 10 perccel később a radioaktív izotóppal jelzett INCB099280 szájon át adagolt oldatát kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott radioaktivitás teljes visszanyerése (vizelet + széklet)
Időkeret: 264 óra vizeletben; 408 óra székletben
A vizelet és a széklet radioaktivitását a beadott radioaktivitás százalékos arányában jelentették.
264 óra vizeletben; 408 óra székletben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmában kimutatott INCB099280 bősége
Időkeret: 0 óra (predóz) és legfeljebb 24 óra utáni dózis
A metabolizmus vizsgálatához a plazmamintákat 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órán át a dózis után végeztük, és az egyes időpontokban a résztvevők között egyesítettük. TRPA = Összes radioaktív csúcsterület. A bejelentett értékek az egyesített plazma vagy székletminták egyetlen mérése; Ezért nem lehetséges statisztikai elemzés, és az adatokról számoltak be, a "szám" mérőszámmal.
0 óra (predóz) és legfeljebb 24 óra utáni dózis
Az INCB099280 metabolitok bősége a székletben detektált
Időkeret: 0 óra (predóz) és legfeljebb 96 óra utáni dózis
Az egyes résztvevők homogenizált székletmintáit minden gyűjtési intervallumra összegyűjtöttük, az egyes beszedési intervallumokból/résztvevőkből kiválasztott teljes összeg rögzített százalékának figyelembevételével. A bejelentett értékek az egyesített plazma vagy székletminták egyetlen mérése; Ezért nem lehetséges statisztikai elemzés, és az adatokról számoltak be, a "szám" mérőszámmal.
0 óra (predóz) és legfeljebb 96 óra utáni dózis
Az INCB099280 CMAX
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A CMAX -et az INCB099280 legmagasabb megfigyelt plazma vagy szérumkoncentrációjának határozták meg.
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Tmax of incb099280
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A TMAX -t úgy határozták meg, hogy az INCB099280 maximális koncentrációjához szükséges idő.
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
AUC0-T of Incb099280
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az AUC0-T-t úgy határozták meg, hogy az egyensúlyi állapotú plazma vagy a szérumkoncentráció-idő görbe alatt az INCB099280 utolsó mérhető koncentrációjáig.
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az INCB099280 AUC0-∞
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az AUC0-∞-t úgy definiáltuk, mint az egydózisú plazma vagy a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet, amelyet extrapoláltak a végtelenség idejére.
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
T½ az INCB099280
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A T½-et úgy határozták meg, hogy az INCB099280 látszólagos terminális fázisú diszpozíciója.
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az INCB099280 Cl/F
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A CL/F -t úgy definiáltuk, mint az INCB099280 látszólagos orális dózisát.
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az INCB099280 VZ/F
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A VZ/F -t az INCB099280 maximális megfigyelt plazma vagy szérumkoncentrációjának határoztuk meg.
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A vér teljes radioaktivitásának Cmax
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A CMAX -t úgy definiáltuk, mint a vérben a teljes radioaktivitás maximális megfigyelt koncentrációját. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A vér teljes radioaktivitásának tmax
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A TMAX -t úgy definiálták, mint a vérben a teljes radioaktivitás maximális koncentrációjának időpontját. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
AUC0-T teljes radioaktivitás a vérben
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az AUC0-T-t úgy definiálták, mint az egyensúlyi állapotú plazma vagy a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet a vérben a teljes radioaktivitás utolsó mérhető koncentrációjáig. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A vérben a teljes radioaktivitás AUC0-∞
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az AUC0-∞-t úgy definiáltuk, mint az egydózisú plazma vagy a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet, amelyet extrapoláltak a végtelenség idejére. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A vér teljes radioaktivitásának t½
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A T½-et úgy határozták meg, hogy a vérben a teljes radioaktivitás látszólagos terminális fázisú diszpozíciója. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A vér teljes radioaktivitásának cl/f
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A CL/F -t úgy definiáltuk, mint a vérben a teljes radioaktivitás látszólagos orális dózisát. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A vér teljes radioaktivitásának VZ/F
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A VZ/F -t a vérben a teljes radioaktivitás maximális megfigyelt plazma vagy szérumkoncentrációjaként határoztuk meg. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A teljes radioaktivitás cmax a plazmában
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A CMAX -t úgy definiáltuk, mint a plazmában a teljes radioaktivitás maximális megfigyelt koncentrációját. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A teljes radioaktivitás tmax a plazmában
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A TMAX -et úgy határozták meg, hogy a plazmában a teljes radioaktivitás maximális koncentrációjához szükséges idő. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A teljes radioaktivitás AUC0-T a plazmában
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az AUC0-T-t úgy határozták meg, hogy az egyensúlyi állapotú plazma vagy a szérumkoncentráció-idő görbe alatt a teljes radioaktivitás utolsó mérhető koncentrációjáig a plazmában az utolsó mérhető koncentrációig terjedtek. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A teljes radioaktivitás AUC0-∞ a plazmában
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
Az AUC0-∞-t úgy definiáltuk, mint az egydózisú plazma vagy a szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet, amelyet extrapoláltak a végtelenség idejére. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A teljes radioaktivitás t½ a plazmában
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A T½-et úgy határozták meg, hogy a plazmában a teljes radioaktivitás látszólagos terminális fázisú diszpozíciója. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A teljes radioaktivitás cl/f a plazmában
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A CL/F -t úgy definiáltuk, mint a teljes radioaktivitás látszólagos orális dózisát a plazmában. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A teljes radioaktivitás VZ/F a plazmában
Időkeret: 0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A VZ/F -t úgy határoztuk meg, hogy a plazmában a teljes radioaktivitás maximálisan megfigyelt plazma vagy szérumkoncentrációja. További mintákat 24 óránként összegyűjtöttünk a kisülésig (legfeljebb 264 óráig).
0 óra (predóz) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 16 óra a dózis után (1. nap); 24. és 36. óra a dózis után (2. nap); 48 óra a dózis után (3. nap), 72 óra a dózis után (4. nap), 96 óra a dózis után (5. nap), 120 óra a dózis után (6. nap)
A kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE) résztvevők száma száma
Időkeret: 22. napig
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoztak meg, hogy bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely egy gyógyszert használ az emberekben, függetlenül attól, hogy drogfüggőnek tekintik-e vagy sem. Az AE bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához. A tea-t úgy határozták meg, hogy bármelyik AE-t vagy először jelentették, vagy egy már létező esemény romlását a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
22. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB99280-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel