Studie hodnotící hmotnostní bilanci, farmakokinetiku a metabolické profily jedné perorální dávky [14C]INCB099280 u zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
• Zdraví muži, jak určil zkoušející na základě fyzikálních vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení bezpečnosti, ve věku 35 až 55 let včetně, v době podpisu ICF.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, v době screeningu.
• Žádné klinicky významné nálezy ve screeningových hodnoceních (např. klinické, laboratorní, vitální funkce a EKG) při screeningu a v den -1.
• Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného respiračního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematopoetického, psychiatrického a/nebo neurologického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Kardiovaskulární, cerebrovaskulární, periferní vaskulární nebo trombotické onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze v anamnéze (systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningu, potvrzeno opakovaným testováním).
• Přítomnost malabsorpčního syndromu (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida), který by mohl ovlivnit absorpci léku.
• Současné nebo nedávné (do 6 měsíců před screeningem), klinicky významné gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (včetně cholecystektomie, s výjimkou apendektomie), které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 měsíců od screeningu.
• Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 3 měsíců před screeningem (do 2 týdnů u darování plazmy).
• Pozitivní test na HBV, HCV nebo HIV při screeningu. Účastníci, jejichž výsledky HBV jsou kompatibilní s předchozí imunizací nebo imunitou v důsledku infekce, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího.
• Pravidelná konzumace alkoholu > 21 jednotek týdně (1 jednotka = 8 uncí piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny; 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu).
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání návykových látek (potvrzeno opakováním) při screeningu nebo příjmu (den -1).
• Léčba jinou zkoumanou medikací během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem nebo aktuálním zařazením do jiné studie zkoumaných léčiv.
• Účast na jakékoli klinické studii zahrnující 14C radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před přijetím (den -1).
• Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
• Anamnéza užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 1 měsíce před screeningem. Konzumace výrobků obsahujících tabák nebo nikotin 72 hodin před přijetím (den -1) do propuštění CRU není povolena. Dechový test na oxid uhelnatý > 10 ppm (potvrzeno opakováním) při screeningu nebo přijetí (den -1).
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před 1. dnem nebo volně prodejných léků/produktů (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických, bylinných nebo rostlinných přípravků) během 7 dnů před 1. dnem až do propuštění CRU. Povolen je však paracetamol do 4000 mg Q24H a ibuprofen do 600 mg Q24H.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.