Tutkimus PG-102:n (MG12) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: ProGen. Co., Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhdistetty kerta- ja moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus PG-102:n (MG12) turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokineettisen ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty yksikertainen (osa A) moninkertainen (osa B) nouseva annos, vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi. ja farmakodynamiikka PG-102(MG12)-injektioiden jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa (osat A ja B), joissa kussakin osassa on enintään 5 kohorttia (osa A; kohortit A1–A5 ja osa B; kohortit B1–B5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A (SAD):
Osassa A koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä, ja PG-102:n (MG12) turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan terveillä koehenkilöillä.
Osa B (MAD):
Osassa B koehenkilöt saavat kerran viikossa annokset tutkimuslääkettä 4 viikon ajan, ja PG-102:n (MG12) turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan muuten terveillä ylipainoisilla aikuisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat mies- tai naispuoliset, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien
- Kehonmassaindeksi (BMI) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) osassa A ja kehon massaindeksi (BMI) 25–30 kg/m2 (mukaan lukien) osassa B
[Poissulkemiskriteerit]
Reseptilääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai vitamiinilisän antohistoria 10 päivän aikana ennen tutkimusta tai seuraavien lääkkeiden ja/tai muiden elintarvikkeiden historia 90 päivän aikana ennen seulontaa:
- Ruumiinpainoon vaikuttavat lääkkeet (kuten liikalihavuuslääkkeet, psykiatriset lääkkeet, beetasalpaajat, diureetit, ehkäisyvalmisteet, naishormonit, protonipumpun estäjät (PPI:t), H2-reseptorin salpaajat, terveysvaikutteiset ruoat/lisäaineet ja painonhallintaan suunnitellut kaavat).
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, maksan rasvaan ja suoliston mikro-organismeihin (mukaan lukien GLP-1-reseptoriagonistit, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, tiatsolidiinidionit (TZD), kalaöljy, monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ja ursodeoksikoolihappo (UDCA)) sekä henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan insuliinia.
- Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeiden imeytymiseen.
- Aiemmin akuutti proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, vaikea gastropareesi ja/tai vaikea neuropatia.
- Lihavuuden kirurginen hoito 2 vuoden sisällä (esimerkiksi bariatrinen leikkaus, mahalaukun kiinnitys jne.) tai maha-suolikanavan laihdutustoimenpiteet (mukaan lukien LAP-BAND®) tai hallitsemattomat maha-suolikanavan häiriöt seulonnassa (esim. mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1 – yksittäinen nouseva annos
PG-102(MG12) Annos 1 (N=8) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2 – yksittäinen nouseva annos
PG-102(MG12) Annos 2 (N=8) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3 – yksittäinen nouseva annos
PG-102(MG12) Annos 3 (N=8) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4 – yksittäinen nouseva annos
PG-102(MG12) Annos 4 (N=8) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A5 – Useita nousevia annoksia
PG-102(MG12) Annos 5 (N=8) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1 – Useita nousevia annoksia
PG-102(MG12) Annos 1 (N=6) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2 – Useita nousevia annoksia
PG-102(MG12) Annos 1-5 (N=6) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti B3 – Useita nousevia annoksia
PG-102(MG12) Annos 1-5 (N=6) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti S - Useita nousevia annoksia
PG-102(MG12) Optimaalinen annos (N=6) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti C1 – Useita nousevia annoksia
PG-102(MG12) Annos 1 (N=12) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti C2 – Useita nousevia annoksia
PG-102(MG12) Annos 1 (N=12) Ihonalainen injektio
|
GLP-1- ja GLP-2-fuusioproteiini
PG-102 (MG12) lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) arvioituna CTCAE v5.0:lla osan A osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) arvioituna CTCAE v5.0:lla osan B osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Osan A osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Verenpaine (mmHg), hengitysnopeus minuutissa, kehon lämpötila (Celsius)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Verenpaine (mmHg), hengitysnopeus minuutissa, kehon lämpötila (Celsius)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Kammiotaajuus (bpm), PR-väli (msek), QRSD (msek), QT (msek), QTc (msek)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Kammiotaajuus (bpm), PR-väli (msek), QRSD (msek), QT (msek), QTc (msek)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (tmax) osan B osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-t) osan A osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-t)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC0-t) osan B osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-t)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Osan A terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Osan B terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Näennäinen kokonaisvara (CL/F) osalle A
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Näennäinen kokonaisvara (CL/F) osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
|
Lähtötilanne päivään 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-MG12-P1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .