En studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til PG-102(MG12) hos friske frivillige
5. mai 2025 oppdatert av: ProGen. Co., Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, kombinert enkelt og flere stigende doser, fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til PG-102(MG12) hos friske frivillige
Dette er en fase 1, først-i-menneske (FIH), randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kombinert enkel (del A) multippel (del B) stigende dose, fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk og farmakodynamikk etter subkutane injeksjoner av PG-102(MG12) hos friske voksne deltakere.
Denne studien vil bli utført i 2 deler (del A og B), med opptil 5 årskull i hver del (del A; kohorter A1 til A5 og del B; kohorter B1 til B5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A (SAD):
I del A vil forsøkspersonene få en enkeltdose av studiemedikamentet, og sikkerheten og effekten av PG-102(MG12) vil bli evaluert hos friske forsøkspersoner.
Del B (MAD):
I del B vil forsøkspersoner motta en gang ukentlig doser av studiemedikamentet i 4 uker, og sikkerheten og effekten av PG-102(MG12) vil bli evaluert hos ellers friske overvektige voksne individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (inkludert) for del A og kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 30 kg/m2 (inkludert) for del B
[Ekskluderingskriterier]
Historikk med administrering av reseptbelagte legemidler, urtemedisiner, reseptfrie legemidler eller vitamintilskudd innen 10 dager før studien eller historie med følgende legemidler og/eller andre matvarer innen 90 dager før screening:
- Legemidler som påvirker kroppsvekten (som fedmemedisiner, psykiatriske legemidler, betablokkere, diuretika, prevensjonsmidler, kvinnelige hormoner, protonpumpehemmere (PPI), H2-reseptorantagonister, helsefunksjonell mat/kosttilskudd og formler designet for vektkontroll).
- Legemidler som har potensial til å påvirke blodsukker, leverfett og tarmmikroorganismer (inkludert GLP-1-reseptoragonister, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, tiazolidindioner (TZD), fiskeolje, flerumettede fettsyrer (PUFA), og ursodeoksykolsyre (UDCA)), samt personer som bruker insulin.
- Anamnese med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler fra kliniske forsøk.
- Anamnese med akutt proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig gastroparese og/eller alvorlig nevropati.
- Historie med kirurgisk behandling for fedme innen 2 år (eksempel: fedmekirurgi, magebånd osv.) eller gastrointestinale prosedyrer for vekttap (inkludert LAP-BAND®), eller ukontrollerte gastrointestinale lidelser ved screening (f.eks. magesår, gastroøsofageal reflukssykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1 - Enkelt stigende dose
PG-102(MG12) Dose 1 (N=8) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort A2 - Enkelt stigende dose
PG-102(MG12) Dose 2 (N=8) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort A3 - Enkelt stigende dose
PG-102(MG12) Dose 3 (N=8) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort A4 - Enkelt stigende dose
PG-102(MG12) Dose 4 (N=8) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort A5 - Multippel stigende dose
PG-102(MG12) Dose 5 (N=8) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort B1 - Multippel stigende dose
PG-102(MG12) Dose 1 (N=6) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort B2 - Multippel stigende dose
PG-102(MG12) Dose 1~5 (N=6) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort B3 - Multippel stigende dose
PG-102(MG12) Dose 1~5 (N=6) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort S - Multippel stigende dose
PG-102(MG12) Optimal dose (N=6) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort C1 - Multippel stigende dose
PG-102(MG12) Dose 1 (N=12) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
|
Eksperimentell: Kohort C2 - Multippel stigende dose
PG-102(MG12) Dose 1 (N=12) Subkutan injeksjon
|
GLP-1 og GLP-2 fusjonsprotein
Placebo medikament av PG-102 (MG12)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0 for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0 for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Blodtrykk (mmHg), Respirasjonsfrekvens (puste) per minutt, Kroppstemperatur (Celsius)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Blodtrykk (mmHg), Respirasjonsfrekvens (puste) per minutt, Kroppstemperatur (Celsius)
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Ventrikkelfrekvens (bpm), PR-intervall (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Ventrikkelfrekvens (bpm), PR-intervall (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
|
Grunnlinje til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven frem til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven frem til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven frem til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven frem til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t)
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F) for del A
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F) for del B
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F)
|
Grunnlinje til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL-MG12-P1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .