Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PG-102 (MG12) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
5 mei 2025 bijgewerkt door: ProGen. Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, gecombineerde enkele en meervoudige oplopende dosis, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamiek van PG-102 (MG12) bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Dit is een Fase 1, first-in-human (FIH), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, gecombineerd enkelvoudig (Deel A) meervoudig (Deel B) oplopend dosis, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken. en farmacodynamiek na subcutane injecties van PG-102 (MG12) bij gezonde volwassen deelnemers.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen (deel A en B), met maximaal vijf cohorten in elk deel (deel A; cohorten A1 tot en met A5 en deel B; cohorten B1 tot en met B5).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A (SAD):
In deel A krijgen proefpersonen een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel en worden de veiligheid en werkzaamheid van PG-102 (MG12) bij gezonde proefpersonen geëvalueerd.
Deel B (MAD):
In deel B zullen proefpersonen gedurende vier weken eenmaal per week doses van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, en zullen de veiligheid en werkzaamheid van PG-102 (MG12) worden geëvalueerd bij verder gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) voor deel A en body mass index (BMI) van 25 tot 30 kg/m2 (inclusief) voor deel B
[Uitsluitingscriteria]
Geschiedenis van toediening van geneesmiddelen op recept, kruidengeneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek of geschiedenis van de volgende geneesmiddelen en/of andere voedingsmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening:
- Geneesmiddelen die het lichaamsgewicht beïnvloeden (zoals medicijnen tegen obesitas, psychiatrische medicijnen, bètablokkers, diuretica, anticonceptiva, vrouwelijke hormonen, protonpompremmers (PPI's), H2-receptorantagonisten, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen/supplementen en formules ontworpen voor gewichtsbeheersing).
- Geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel, levervet en darmmicro-organismen kunnen beïnvloeden (waaronder GLP-1-receptoragonisten, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, thiazolidinedionen (TZD’s), visolie, meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) en ursodeoxycholzuur (UDCA)), evenals personen die momenteel insuline gebruiken.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van acute proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige gastroparese en/of ernstige neuropathie.
- Geschiedenis van chirurgische behandeling voor obesitas binnen 2 jaar (bijvoorbeeld: bariatrische chirurgie, maagband enz.) of gastro-intestinale procedures voor gewichtsverlies (inclusief LAP-BAND®), of ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen bij screening (bijv. maagzweer, gastro-oesofageale refluxziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1 - Enkelvoudige oplopende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=8) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort A2 - Enkelvoudige oplopende dosis
PG-102(MG12) Dosis 2 (N=8) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort A3 - Enkelvoudige oplopende dosis
PG-102(MG12) Dosis 3 (N=8) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort A4 - Enkelvoudige oplopende dosis
PG-102(MG12) Dosis 4 (N=8) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort A5 - Meerdere oplopende doses
PG-102(MG12) Dosis 5 (N=8) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort B1 - Meerdere oplopende doses
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=6) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort B2 - Meerdere oplopende doses
PG-102(MG12) Dosis 1~5 (N=6) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort B3 - Meerdere oplopende doses
PG-102(MG12) Dosis 1~5 (N=6) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort S - Meerdere oplopende doses
PG-102(MG12) Optimale dosis (N=6) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort C1 - Meerdere oplopende doses
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=12) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
|
Experimenteel: Cohort C2 - Meervoudige oplopende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=12) Subcutane injectie
|
GLP-1 en GLP-2 fusie-eiwit
Placebomedicijn van PG-102 (MG12)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies voor Deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Bloeddruk (mmHg), Ademhaling (ademhalingsfrequentie) per minuut, Lichaamstemperatuur (Celsius)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies voor Deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Bloeddruk (mmHg), Ademhaling (ademhalingsfrequentie) per minuut, Lichaamstemperatuur (Celsius)
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen-ECG's voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Ventriculaire frequentie (bpm), PR-interval (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen-ECG's voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Ventriculaire frequentie (bpm), PR-interval (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
|
Basislijn tot dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot aan het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot aan het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t)
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
|
Basislijn tot dag 57
|
|
Schijnbare totale speling (CL/F) voor deel A
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Schijnbare totale speling (CL/F)
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Schijnbare totale speling (CL/F) voor deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
|
Schijnbare totale speling (CL/F)
|
Basislijn tot dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL-MG12-P1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .